迈得医疗工业设备股份有限公司

公司代码：688310 公司简称：迈得医疗

2021年年度报告摘要

第一节 重要提示

1本年度报告摘要来自年度报告全文，为全面了解本公司的经营成果、财务状况及未来发展规划，投资者应当到www.sse.com.cn网站仔细阅读年度报告全文。

2重大风险提示

公司已在本报告中详细阐述经营过程中可能面临的风险及应对措施，有关内容敬请查阅第三节“管理层讨论与分析”之“四、风险因素”。敬请投资者予以关注，审慎作出投资决定。

3本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实性、准确性、完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。

4公司全体董事出席董事会会议。

5天健会计师事务所（特殊普通合伙）为本公司出具了标准无保留意见的审计报告。

6公司上市时未盈利且尚未实现盈利

□是 √否

7董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案

公司2021年度利润分配预案为：以实施分配方案时股权登记日的总股本为基数，向全体股东每10股派发现金红利人民币3.8元（含税）。本年度不实施包括资本公积金转增股本、送红股在内的其他形式的分配。

2021年度利润分配预案已经公司第三届董事会第十八次会议审议通过，尚需公司2021年年度股东大会审议通过后方可实施。

8是否存在公司治理特殊安排等重要事项

□适用 √不适用

第二节 公司基本情况

1公司简介

公司股票简况

√适用 □不适用

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公司存托凭证简况

□适用 √不适用

联系人和联系方式

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2报告期公司主要业务简介

(一)主要业务、主要产品或服务情况

公司创建于2003年，是一家深耕医疗器械产业的国家高新技术企业、国内医用耗材智能装备领军企业。公司的主营业务是医用耗材智能装备的研发、生产、销售和服务，主要产品包括安全输注类、血液净化类等两大类设备。

安全输注类设备主要用于COP预灌封或安全自毁式注射器、预充式冲管注射器、胰岛素注射器、安全注射针、留置针、胰岛素针、采血针、微型安全采血针、导尿管、输液器、中心静脉导管等医用耗材的组装、检测、包装等环节及帮助客户解决生产工艺难题。COP预灌封或安全式注射器、安全注射针等系主要应用于生物药（疫苗）、医美注射使用的耗材；胰岛素注射器、胰岛素针系主要用于糖尿病患者胰岛素注射使用的耗材；采血针、微型安全采血针系主要用于体检采血使用的耗材；留置针、输液器、预充式冲管注射器系主要用于静脉输液使用的耗材。

血液净化类设备主要用于血液透析器和透析管路的组装检测与包装、中空纤维膜纺丝线制丝等环节。透析器、透析管路、中空纤维膜系主要应用于肾病患者血液透析使用的耗材。

公司多项产品攻克了“卡脖子”的技术难题，获评国内、省内首台（套）产品，实现了进口替代，填补了国内空白。

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在顶层硬件智能装备基础上，公司依托迈得医疗智造重点企业研究院，报告期内研发智能化控制系统软件如下：医用透析器自动组装机装配系统控制软件V1.0、安全式注射针装配系统控制软件V1.0、医用中空纤维纺丝线控制软件V1.0、鼻腔给药喷雾化装置自动生产线控制软件V1.0、玻璃预灌封注射器水洗线控制软件V1.0等。

(二)主要经营模式

1.采购模式

公司资材中心下设PMC部门和采购部门，分别负责原材料采购计划的制定与执行。PMC部门根据技术中心提供的设备生产物料清单核对库存状况，确定物料采购计划，并根据生产计划填制采购申请单，由采购部门进行采购作业，此外对于部分标准件，公司为降低采购均价或缩短交期，会采用集中采购的方式下单。采购部门接到PMC部门的物料需求或其它部门的物料申请审批流程后，查找并选择合适的多家供应商资源进行需求沟通。公司建立了供应商考核制度，从多个方面对供应商进行季度考核，实行优胜劣汰。在采购过程中，采购员对供应商进行跟进和管理，随时掌握订单进度状况。

公司标准件全部采用外购方式，主要非标零配件采用自制加工、定制采购、外协加工相结合的方式，其中，自制加工部件主要包括具有较高技术要求并且具有自主知识产权的关键零部件；定制采购件是指公司根据设备结构要求自主设计图纸，并明确所需部件的规格、样式和技术要求，供应商根据公司提供的图纸和要求生产、加工定制的部件；外协加工是指公司将部分部件的机加工的表面处理和热处理等工序，如氧化、抛光、精密线切割等非关键工序交由专业化的外协单位实现。

2.生产模式

公司采用订单式生产和适度预生产相结合的生产模式。公司在销售环节会与客户确定设备的技术方案，因此，公司产品的生产主要采取的是以销定产的订单式生产模式，产品的设计、原材料采购、装配生产等大部分均有相应的合同订单为基础。对于技术方案已经成型，客户已经启动合同流程审批程序但尚未签订合同的订单，公司亦会根据实际情况进行适度的预生产。

公司采用生产任务单的方式有序组织生产，保证人员安排、原材料采购等达到生产的需要，从而保证产品质量和交期。公司的资材中心负责生产计划的制定。营销中心在与客户谈妥技术方案后，通知资材中心制定生产任务单，并通知各个职能部门。生产任务单对设计环节、零件加工环节、装配调试环节等时间节点作出规定。技术中心根据生产任务单的时间要求提供零件图纸、工艺流程图、装配图纸及装配指导书等；制造中心根据生产任务单的要求安排零件加工、钳电、调试等环节的生产人员和工时。此外，在产品生产过程中会邀请客户相关人员到公司进行互动交流与培训，使公司生产出的智能装备能切实达到客户生产要求，也便于客户掌握对智能装备的生产操作。

3.销售模式

公司目前的主要销售方式为直销。下游客户对智能装备的性能、精度等具有特定的要求，需要与其产品的生产工艺精准的衔接，因而下游客户一般直接与公司接触，沟通和交流智能装备的设计生产方案。

公司的营销中心负责客户新订单的接洽及售后维护服务。营销中心通过参加国内外相关展会、现有客户业务维护与拓展、电子营销等手段获取客户需求信息。营销人员先就客户的医用耗材成品质量要求、生产工艺、技术要求，以及产能要求等信息与客户进行沟通与了解，并将上述客户需求转化为方案任务书。然后，营销中心就方案任务书中的要求与公司技术中心进行共同评审，评估是否具备研发及生产的可行性。若可行，则由技术中心根据客户的要求提供产品设计方案，包括整体布局、硬件配置等，再由营销中心就产品设计方案与客户进行进一步的沟通，确定技术方案的细节和销售价格，并最终拟定销售合同。

在售后服务方面，营销中心负责定期安排人员进行回访或电话回访，及时了解客户设备使用情况。在收到客户报修信息时，营销中心售后人员为客户提供初步信息反馈，在需要检修的情况下协调公司技术人员到客户现场检查。客户问题解决后，公司将提供相关服务反馈表格供客户提出反馈意见，持续提高公司售后服务质量。同时，公司通过售后回访，及时了解客户设备升级改造的需求，掌握市场动向。

(三)所处行业情况

1.行业的发展阶段、基本特点、主要技术门槛

公司主要从事医用耗材智能装备的研发、生产、销售和服务，有效整合医疗器械产品工艺、自动化、软件等方面的技术，形成独特的产品与服务优势，为医用耗材生产企业提供自动化成套设备和软件服务整体式解决方案。公司的智能装备主要用于自动化组装、挤切和在线检测医用耗材等，替代人工组装、人工测试，实现医用耗材的自动化生产等。根据中国证券监督管理委员会公布的《2021年3季度上市公司行业分类结果》，公司所处行业为“C35专用设备制造业”。根据国家统计局《战略性新兴产业分类（2018）》，公司所属行业为“2高端装备制造产业/2.1智能制造装备产业”，公司的智能装备主要用于替代人工，实现自动化装配医用耗材，公司下游为医用耗材产业。

1.1行业的发展阶段和基本特点

智能制造装备产业是关系工业生产体系和国民经济各行业发展的核心基础产业之一，是国家战略性新兴产业，属于国家重点扶持产业。智能制造装备能够显著提高制造活动的精度、质量、效率和稳定性，进而推动工业生产体系和其他国民经济行业的优化升级。近年来，国内智能制造行业发展迅速，国家出台政策大力推动该行业本土品牌发展，致力于缩短与国外厂家的技术差距，逐渐实现产业链各部件的国产化替代，提高产业链的核心竞争力。根据《全球智能制造发展指数报告（2017）》，中国名列智能制造发展综合排名全球第6位，属于第二梯队，是智能制造发展的“先进型”国家。但是国内智能制造装备的关键核心技术与高端装备对外依赖度仍较高，企业总体上集中在中低端市场激烈竞争。未来，智能制造行业将往开放价值链的方向发展，加强深度学习型智能化生产，提升智能制造装备和工业软件水平，服务商将不仅提供某些关键生产环节的服务，还将往设计、原型制造、零部件生产和系统集成等领域发展。

国内智能制造行业已初步形成以自动化生产线、智能检测与装配装备、智能控制系统、工业机器人等为代表的产业体系，产业规模日益增长。根据赛迪智库数据显示，2018年我国智能制造装备市场规模超过1.51万亿元。在“中国制造2025”战略的不断落实与推进以及物联网、云技术、人工智能等新兴技术的推动下，未来我国智能装备行业将保持较快增长。中商产业研究院预计，2022年我国智能制造装备市场规模将超2.6万亿元，市场潜力巨大。国家统计局《2021年国民经济和社会发展统计公报》显示，2021年高技术制造业、装备制造业增加值分别增长18.2%、12.9%，增速分别比规模以上工业快8.6、3.3个百分点。工业机器人产量增长44.9%。

当前，公司下游国内医疗耗材行业集中度较低，现阶段市场竞争者较多且较为分散，主要盘踞在中低端市场，但是国内医疗耗材行业的市场需求持续增加、技术不断进步，产值呈连续上升趋势，整个产业步入高速发展阶段。其主因在于下游行业伴随着以下发展机遇：①随着全球尤其是中国人口老龄化趋势的加剧，医疗支出将持续增长，我国医用耗材行业预计将保持快速增长；②我国人均可支配收入的提高和医保全面覆盖不断增强，将进一步扩大医疗健康服务领域对医用耗材的需求；③政府密集出台一系列行业相关政策，大力支持医用耗材产业发展，同时对医用耗材生产过程的监管日益趋严, 对医用耗材的质量要求随之提高，推动了医用耗材装备的智能化升级；④优秀国产医用耗材企业不断出现，国家鼓励高端医用耗材国产化，推动高端医用耗材产品进口替代；⑤近几年来，随着部分优秀的国产医用耗材品牌在国际市场被逐步认可，以及其国际市场化布局的加深，优质国产医用耗材有望在全球医用耗材产业中进一步扩大市场份额。

随着医用耗材行业市场的发展壮大，市场需求与政府监管趋严所带来的的更高标准更严要求、人口红利消退所带来的招工成本上升等挑战，均促使国内医用耗材生产企业对智能化生产设备的需求不断提高。一方面，这为智能装备生产企业提供了发展的市场基础；另一方面，这也促使医用耗材生产企业主动与设备生产企业进行技术交流，推动医用耗材智能装备有针对性的技术研发和智能化升级，促进了医用耗材智能装备行业的稳定持续发展。

智能制造装备行业基本特点：一是上下游关联行业广泛：几乎关联了国民经济行业分类中生产投资类产品的大部分企业。二是行业壁垒高，人才、技术、资金密集：涉及智能装备、工业互联网及工业软件等软硬件技术，集成了智能感知、控制技术、人工智能、执行技术和数字化技术等多项先进技术，对研发人员技术水平要求较高，且需要在厂房、设备、材料、研发、人力等方面投入大量资金。三是定制化：下游各细分领域产品的生产工艺、品类规格等方面和下游企业生产、仓储、物流等场地空间方面存在较大差异，因此设备一般需要定制化研发制造。四是工艺复杂，更新换代快：下游行业存在工艺复杂、更新换代快的特点，导致作为上游的智能制造装备行业随之变化。智能制造装备行业的特点，要求业内企业需持续关注产业链上国内外的技术发展趋势，掌握先进的设备研发与设计技术；要求业内企业充分熟悉下游行业产品的生产加工工艺，对业内企业资金能力、技术水平、行业经验及品牌的要求较高。

1.2行业的主要技术门槛

医用耗材智能装备技术含量高，其生产不仅涉及机械设计、工艺加工、装配、调试，还涉及控制程序编写、模块化设计制造、系统集成技术，尤其是需要对医用耗材基础物料生产过程等其他工艺特点具有较深的认识和理解，产品设计、加工、装配、安装、调试的专业性较强，行业内企业需要具备医用耗材生产技术和自动化智能技术复合背景，还需要对行业相关法规具备较深的理解与掌握。

医用耗材智能设备属于非标设备，行业内企业往往需要根据下游客户的个性化需求进行定制化生产。由于不同的客户自身的技术参数要求、工艺、质量、生产场地、经营规模、配套设备等多方面存在较大的区别，其对本行业产品的要求不同，生产企业根据其个性化需求进行订单化生产，以达到设备和客户经营现状的最佳匹配。通过定制化生产，下游客户能获得与之经营相匹配的设备，实现经营效益最大化。

医用耗材智能设备行业技术更新速度较快，新的自动化控制技术、计算机技术、耗材生产工艺、材料更新以及医用耗材产品的多样性及升级换代等均有可能导致行业设备技术的更新，从而需要智能设备企业具备持续的研发创新能力，加快技术的更新速度。

2.公司所处的行业地位分析及其变化情况

公司是国内较早开始研制医疗器械智能装备的企业之一，在经营规模、研发能力、产品创新能力、产品品类等方面均位居行业前列，主要体现在：

（1）荣誉称号：公司产品获评2017年、2020年国内首台（套）产品，2021年省内首台（套）产品，国家重点新产品、浙江省名牌产品等。公司的医用透析器智能装配成套设备获评2020年度浙江省装备制造业重点领域国内首台（套）产品、公司的血液透析用中空纤维膜自动纺丝线获评2020年度浙江省装备制造业重点领域国内首台（套）产品、公司的全自动智能输液器生产线获评2020年度浙江制造精品、公司的全自动智能输液器成套设备获评2021年度浙江省装备制造业重点领域省内首台（套）产品与2021年度浙江省人工智能优秀解决方案（产品）、公司的全自动胰岛素注射用智能组装机获评2021年度浙江制造精品。

公司曾参与浙江省电子信息产业重点项目，浙江省信息服务业发展专项计划，浙江省重点技术创新专项计划，浙江省重点研发计划项目；被评为2016年浙江省“隐形冠军”企业、2017年全省发明专利授权量百强企业、2019年工信部第一批专精特新“小巨人”企业、工业和信息化部2020年工业企业知识产权运用试点企业、2020年省级制造业与互联网融合发展试点示范企业、2020年浙江省创造力百强企业。

报告期内，公司获得的荣誉分别为2020年度浙江省节水型企业、2021年浙江省服务型制造示范企业、2021年省级先进制造业和现代服务业融合发展试点企业、2021年省企业运营类专利导航项目、2021年全国电子信息行业优秀企业等，公司的全自动智能输液器成套设备获评2021年度浙江省装备制造业重点领域省内首台（套）产品、2021年度浙江省人工智能优秀解决方案（产品），公司的全自动胰岛素注射用智能组装机获评2021年度浙江制造精品。

（2）知识产权：报告期内，公司新提交专利申请61个（其中发明专利申请21个），新增获批专利授权7个（其中发明专利授权1个），软件著作权新增申请7个并新增获批7个。截至报告期末，公司累计获批专利授权239个（其中发明专利155个、实用新型专利83个和外观设计专利1个），累计获得软件著作权38个。

（3）产品品类：公司是自主创新的科技型企业，建有浙江省迈得医疗智造重点企业研究院、浙江省企业技术中心。公司现已掌握采血针组装机、注射针组装机、注射器组装机、胰岛素注射针组装机、胰岛素注射器组装机、留置针组装机、输液器组装机、可用于疫苗注射的COP预灌封或安全自毁式注射器组装机、延长管组装机、输液针（静脉针）组装机、导尿管组装机、透析器生产线、血液透析中空纤维膜生产线、血透管路生产线、挤出机、切管机、全自动口罩机、熔喷挤出机等多种自动化设备的研发制造能力，产品涵盖了部装、总装、检验、小包装、封口等多个耗材生产环节，产品品类较为齐全。

报告期内，公司自主研发出冲管注射器上下料输送线、鼻腔给药雾化装置全自动生产线、活检针自动组装机、湿化过滤器自动组装机、高速胰岛素针自动组装机、COP预灌封注射器组装线和玻璃预灌封注射器组装线等新产品，丰富了产品品类。

（4）行业标准起草单位：公司是《无菌医疗器械制造设备实施医疗器械生产质量管理规范的通则》的主导起草单位。同时，公司是中国医疗器械行业协会医用高分子制品分会的副理事长单位。

2022年3月，中国医疗器械行业协会医用高分子制品专业分会给予评价：公司生产的“Maider ”牌输液器、留置针、胰岛素针、透析器等自动化成套生产线销往全国各地并出口，在业内具有较大影响力，国内80%以上的中大型医用高分子耗材生产企业，如威高、康德莱、洪达等知名企业均为公司客户。2019、2020、2021年公司产品的市场占有率在全国同行业持续排名第一。

3.报告期内新技术、新产业、新业态、新模式的发展情况和未来发展趋势

3.1下游医疗器械规模逐年增长，为智能装备提供良好的市场前景

受人口老龄化日渐加剧、慢性病患者持续增加等因素的叠加影响，我国医疗卫生市场规模将持续增长。根据2021年7月13日国家卫健委发布的《2020年我国卫生健康事业发展统计公报》，2020年末，全国医疗卫生机构总数达1,022,922个，较上年增加15,377个；床位数910.07万张，较上年增加29.37万张。同时，我国卫生人员持续增长，2020年末，全国卫生人员总数达1,347.50万人，比上年增加54.70万人，最近六年保持连续增长。医疗设施、医疗人员的增加，有效提升了我国医疗资源的质量，为全面提升医疗卫生服务水平、满足民众日益增长的诊疗需求创造了条件。

2020年，全球医疗器械产业规模达到4,935亿美元，同比增长8.96%，市场规模持续扩大。预计全球医疗器械市场销售额2024年将达到5,945亿美元，2017年-2024年间复合增长率为5.60%。受益于经济水平的发展，健康需求不断增加，中国医疗器械市场迎来了巨大的发展机遇，中国医疗器械行业市场规模已成为全世界第二大器械市场，2020年中国医疗器械产业规模达7,721亿元，同比增长21.76%，近年仍保持着20%左右增速，我国医疗器械市场正处于高速发展期，预计2022年我国医疗器械行业市场规模将超9,000亿元。（数据来源于Eshare医械汇出版的《中国医疗器械蓝皮书（2021版）》、EVALUATE MEDTECH发布的〈World Preview 2018,Outlook to 2024〉和中国药品监督管理研究会等单位联合发布的《中国医疗器械行业发展报告》）。

根据《中国医疗器械蓝皮书（2021版）》数据显示，2020年中国医疗器械产业规模达7,721亿元，其中，医疗器械细分市场规模最大的是医疗设备市场，市场规模约为4,556亿元，占比为59.01%；其次为高值医用耗材，市场规模为1,305亿元，占比16.90%；再次为低值医用耗材，市场规模为970亿元，占比12.56%；最后为体外诊断（IVD），市场规模为890亿元，占比11.53%。

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数据来源：Eshare医械汇：中国医疗器械蓝皮书（2021版）

3.2我国智能制造装备产业发展进步，“十四五”等政策大力扶持产业发展

随着市场需求与政策支持力度不断加大，智能制造产业迎来大好发展时机。根据国际科创中心对《“十四五”智能制造发展规划》的解读：“十三五”以来，通过试点示范应用、系统解决方案供应商培育、标准体系建设等多措并举，形成了央地紧密配合、多方协同推进的工作格局，我国智能制造发展取得长足进步。一是供给能力不断提升，智能制造装备国内市场满足率超过50%，主营业务收入超10亿元的系统解决方案供应商达43家。二是支撑体系逐步完善，构建了国际先行的标准体系，发布国家标准300余项，主导制定国际标准42项；培育具有行业和区域影响力的工业互联网平台近100个。三是推广应用成效明显，试点示范项目生产效率平均提高45%、产品研制周期平均缩短35%、产品不良品率平均降低35%，涌现出网络协同制造、大规模个性化定制、远程运维服务等新模式新业态。

2021年12月，工信部等八部门联发的《“十四五”智能制造发展规划》显示：“加强自主供给，壮大产业体系新优势。一是大力发展智能制造装备，主要包括4类：基础零部件和装置、通用智能制造装备、专用智能制造装备以及融合了数字孪生、人工智能等新技术的新型智能制造装备。二是聚力研发工业软件产品，引导软件、装备、用户等企业以及研究院所等联合开发研发设计、生产制造、经营管理、控制执行等工业软件。三是着力打造系统解决方案，包括面向典型场景和细分行业的专业化解决方案，以及面向中小企业的轻量化、易维护、低成本解决方案”。

2021年12月，十部门联发《“十四五”医疗装备产业发展规划》，愿景中：到2025年，医疗装备全产业链优化升级，基础零部件及元器、基础工艺和产业技术基础等瓶颈短板基本补齐；技术水平不断提升，在预防、诊断、治疗、康复、健康促进、公共卫生等领域实现规模化应用；企业活力显著增强，医疗装备龙头企业生态主导力和核心竞争力大幅提升，涌现一批细分领域全球领先的单项冠军企业，以及专精特新“小巨人”企业，大中小微企业融通发展；品牌影响力明显提升，在全球产业分工和价值链中地位大幅提高，6-8家企业跻身全球医疗器械行业50强。到2035年，医疗装备的研发、制造、应用提升至世界先进水平。这将进一步推动医疗装备的优化升级，助推国内医疗装备企业规模化发展，加速医疗装备的国产化替代。

2022年3月，国务院发布的《关于落实《政府工作报告》重点工作分工的意见》显示：“增强制造业核心竞争力。促进工业经济平稳运行，加强原材料、关键零部件等供给保障，实施龙头企业保链稳链工程，维护产业链供应链安全稳定。启动一批产业基础再造工程项目，促进传统产业升级，大力推进智能制造，加快发展先进制造业集群，实施国家战略性新兴产业集群工程。着力培育“专精特新”企业，在资金、人才、孵化平台搭建等方面给予大力支持。推进质量强国建设，推动产业向中高端迈进。（年内持续推进）”。

3.3监管的日益趋严，促进下游医疗器械企业提升质量控制技术，实施绿色和智能改造升级

习近平总书记在全国卫生与健康大会上强调要把人民健康放在优先发展战略地位，努力全方位全周期保障人民健康。十九大与《“健康中国”2030规划纲要》（以下简称“《纲要》”）提高了对人民健康的重视程度，同时也将医疗行业推入了一个新时代。《纲要》中明确提出：“健全质量标准体系，提升质量控制技术，实施绿色和智能改造升级，到2030年，药品、医疗器械质量标准全面与国际接轨。

国家药品监督管理局联合国家标准化管理委员会于2021年3月26日提出到2025年，基本建成适应我国医疗器械研制、生产、经营、使用、监督管理等全生命周期管理需要，符合严守安全底线和助推质量高线新要求，与国际接轨、有中国特色、科学先进的医疗器械标准体系，实现标准质量全面提升，标准供给更加优质、及时、多元，标准管理更加健全、高效、协调，标准国际交流合作更加深入、更富成效。进一步压实企业实施标准的主体责任，把标准作为生产、经营等环节风险控制的依据和手段，保证出厂产品符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。鼓励企业制定高于国家标准和行业标准的产品技术要求，支持企业瞄准先进标杆企业实施技术改造，积极引导企业提升产品质量。

2021年6月1日起实施的新的《医疗器械监督管理条例》中按照“四个最严”的要求加大了对涉医疗器械违法行为的处罚力度。一是对涉及质量安全的违法行为提高处罚力度，最高可以处货值金额30倍的罚款；二是加大行业和市场禁入处罚力度，视违法情节对违法者处以吊销许可证件、一定期限内禁止从事相关活动、不受理相关许可申请等处罚；三是增加“处罚到人”措施，对严重违法单位的相关责任人员处以没收收入、罚款、5年直至终身禁止从事相关活动等处罚。在条例的高压态势下，我国医疗器械行业将进入洗牌期，部分不合规中小企业将被清退出局，竞争资源将逐渐流向龙头企业。

(下转278版)