广州维力医疗器械股份有限公司
关于获得二类医疗器械注册证的公告

证券代码：603309 证券简称：维力医疗 公告编号：2022-030

广州维力医疗器械股份有限公司

关于获得二类医疗器械注册证的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

广州维力医疗器械股份有限公司（以下简称“公司”）于近日收到广东省药品监督管理局颁发的《中华人民共和国医疗器械注册证》，具体情况如下：

一、医疗器械注册证的具体情况

注册证编号：粤械注准20222140526

注册人名称：广州维力医疗器械股份有限公司

注册人住所：广州市番禺区化龙镇金湖工业城C区4号

生产地址：广州市番禺区化龙镇金湖工业城C区4号；广州市番禺区化龙镇国贸大道南45号、47号

产品名称：亲水涂层聚氯乙烯导尿管套件

型号、规格：型号：男用型、女用型，规格：8Fr (2.7mm)、10Fr (3.3mm)、12Fr (4.0mm)、14Fr (4.7mm)、16Fr (5.3mm)、18Fr (6.0mm)、20Fr (6.7mm)、22Fr (7.3mm)

结构及组成：产品由排泄锥形接口（接头）、管体、引流孔、尖端、亲水涂层、水包（如有）组成。其中水包为纯化水，经辐照灭菌，导尿管管身材质主要为聚氯乙烯，亲水涂层主要为聚丙烯酰胺，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。

适用范围：用于将病人膀胱中的尿液经尿道向体外导出并导入到集尿容器中。

批准日期：2022年4月22日

有效期至：2027年4月21日

二、同类产品相关情况

根据国家药品监督管理局官网数据查询了解到的信息，截至目前，国内同行业厂家已有6家取得同类产品的医疗器械注册证书。

三、对公司的影响

上述产品医疗器械注册证的取得有利于丰富公司产品种类，有助于提高公司产品的市场竞争力，对公司经营将产生积极影响。

四、风险提示

产品上市后实际销售情况取决于未来的市场推广效果，目前尚无法预测上述产品对公司未来经营业绩的具体影响。敬请投资者注意投资风险。

特此公告。

广州维力医疗器械股份有限公司

董事会

2022年4月26日