湖南九典制药股份有限公司
证券代码：300705 证券简称：九典制药 公告编号：2022-029
2021年年度报告摘要
一、重要提示
本年度报告摘要来自年度报告全文，为全面了解本公司的经营成果、财务状况及未来发展规划，投资者应当到证监会指定媒体仔细阅读年度报告全文。
全体董事均亲自出席了审议本次年报的董事会会议。
中审众环会计师事务所（特殊普通合伙）对本年度公司财务报告的审计意见为：标准的无保留意见。
本报告期会计师事务所无变更。
非标准审计意见提示
□ 适用 √ 不适用
公司上市时未盈利且目前未实现盈利
□ 适用 √ 不适用
董事会审议的报告期普通股利润分配预案或公积金转增股本预案
√ 适用 □ 不适用
公司经本次董事会审议通过的普通股利润分配预案为：以234,687,298为基数，向全体股东每10股派发现金红利2.61元（含税），送红股0股（含税），以资本公积金向全体股东每10股转增4股。
董事会决议通过的本报告期优先股利润分配预案
□ 适用 √ 不适用
二、公司基本情况
1、公司简介
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2、报告期主要业务或产品简介
（一）公司主营业务及主要产品
公司主营业务为医药产品的研发、生产和销售，产品主要包括药品制剂、原料药、药用辅料，同时公司将以研发和技术为驱动，致力于“药品制剂+原料药+药用辅料”的一体化发展，并充分利用在行业内积淀的研发、生产等优势，为行业内相关企业提供CXO服务。
1、药品制剂
报告期内，公司药品制剂主要产品及其用途如下：
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2、原料药
报告期内，公司原料药主要产品及其用途如下：
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3、药用辅料
报告期内，公司药用辅料主要系列及其用途如下：
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4、CXO业务
公司在高度重视自身研发能力、确保内生增长活力的同时，紧盯行业发展动态。2021年，公司凭借多年的研发底蕴和生产技术优势，承接开展了CRO、CMO以及CDMO等各类服务，为公司探索新的利润增长点迈出了坚实的步伐。
（二）报告期内公司所属行业发展变化
医药行业是关系国计民生、经济发展和国家安全的战略性产业，是健康中国建设的重要基础。随着我国经济的高速发展，居民生活水平不断提高，医疗保障制度逐渐完善，人口老龄化问题逐步凸显，居民支付能力增强、人民群众日益提升的健康需求逐步得到释放，我国医药行业成为当今世界上发展最快的市场之一。
由于经济发展和医疗体制改革促使需求不断释放，我国医药工业总产值保持高速增长，根据国家统计局发布的数据显示，我国医药制造业规模以上工业企业2021年实现营业收入29,288.50亿元，同比增长20.10%；利润总额6,271.50亿元，同比增长77.90%。国家“十四五”规划正式拉开序幕，医药行业也到了砥砺发展的关键之年，挑战与机遇并存。
2022年1月，国家工信部、发改委、科技部等九部门联合印发了《“十四五”医药工业发展规划》，首先要求坚持生命至上。将保障人民群众健康作为根本目标，优化供给结构，提高供给质量，完善供应保障体系，提升药品可及性，使行业发展成果更好服务健康中国建设、更多惠及全体人民群众。然后坚持创新引领。把创新作为推动医药工业高质量发展的核心任务，加快实施创新驱动发展战略，构建开放创新生态，提高创新质量和效率，加快创新成果产业化，为医药工业持续健康发展打造新引擎。同时坚持系统推进。加强全局性谋划和战略性布局，统筹推进产业链供应链现代化、绿色安全、区域发展，兼顾保持稳定增长和提高发展质量，促进产业链各环节、各细分领域协同发展。最后要求坚持开放合作。立足国内市场规模优势，充分吸引全球资源要素集聚，大力开拓全球市场，加强国际技术交流合作，以更高水平参与国际产业分工协作，实现高质量引进来和高水平走出去。
（三）报告期内公司所属行业市场竞争格局
随着医疗改革的不断深入，国家对医药管理体制、运行机制和医疗保障体制提出了新的改革措施，推出了诸如“一致性评价”、“带量采购”、“MAH制度”等对医药行业影响深远的具体举措，促进医药行业健康发展，推动企业更加注重研发投入及仿制药质量的提升。“一致性评价”有利于提升我国仿制药的整体质量，从而在临床上实现仿制药与原研药的相互替代，提升仿制药的市场渗透率，而这又对仿制药企业的研发实力、技术水平以及上游原料药的质量等都提出了更高的要求。“带量采购”的执行，将使相关药品的价格明显下降，成本将成为仿制药的重要竞争因素，同时也有利于降低流通环节成本，促进制药企业更加专注于研发。MAH制度，将进一步推动药品研发生产和销售的分离，从而促进专业分工，为医药研发服务市场带来了新的发展机遇。
（四）公司行业地位
1、药品制剂
近年来，公司药品制剂销售规模逐年增长，洛索洛芬钠凝胶贴膏、泮托拉唑钠肠溶片、奥硝唑片及分散片、琥珀酸亚铁片、洛索洛芬钠片、枸橼酸氢钾钠颗粒等主导产品销售情况良好，特别是外用制剂洛索洛芬钠凝胶贴膏，销售增速快，在行业内的竞争地位日益凸显。
凝胶贴膏是一种复杂的局部经皮给药制剂系统，最早由泥罨剂发展而来的，随着高分子材料的发展及工业水平的提升，该剂型被大量应用并引入中国及欧美市场。根据凝胶贴膏的剂型特点及优势和技术发展情况，其发展趋势可发展为三个主要大方向：1）将传统外用膏药改造成凝胶贴膏；2）将传统口服剂、注射剂改造成凝胶贴膏；3）利用药物制剂学新技术改造现有凝胶贴膏，提升其性能。
公司为“湖南省新型凝胶膏剂工程研究中心”，以凝聚贴膏剂为代表的经皮给药制剂为重点研究方向。凝胶贴膏剂是一个完整的释药体系，透皮吸收技术是关键，涉及新型、高性能药用辅料的开发以及皮肤科学研究。凝胶贴膏的制备技术属于高新技术，是一项“卡脖子”技术难题，国内上市的凝胶膏制剂大部分依靠进口，我公司在该制剂领域的研究上取得了一定的进展，突破交联架桥相关技术壁垒，开发出一种载药量高的贴膏剂基质体系，并实现了多个关键辅料的国产化及新型高分子材料的自主研发。
公司洛索洛芬钠凝胶贴膏为独家医保剂型，主要用于骨性关节炎、肌肉疼痛以及创伤引起的肿胀、疼痛等骨骼肌肉疾病。与口服制剂相比，洛索洛芬钠凝胶贴膏可避免口服给药引起的首过效应，以及口服非甾体镇痛抗炎药对胃肠黏膜、心血管和肝脏所造成的刺激和损害，较适用于那些由于各种原因不易口服给药的患者；与传统膏药相比，洛索洛芬钠凝胶贴膏具有透气性良好、强力渗透、透皮吸收快速、可反复使用并无膏体在皮肤残留、不易沾染衣物、安全性高等明显优势。洛索洛芬钠凝胶贴膏作为局部外用贴膏剂，包容药量大，给药剂量准确，具有高渗透性，能保证优异的起效速度和起效强度，贴敷舒适、皮肤相容性好，安全性高，具有明显的临床优势和广阔的市场前景。同时，公司通过持续的研发与工艺优化，形成了较高的产品壁垒。
公司在消炎镇痛、消化系统、抗感染等治疗领域形成了丰富的产品储备，其中消炎镇痛领域有洛索洛芬钠凝胶贴膏、洛索洛芬钠片等；消化系统领域有泮托拉唑钠肠溶片、参苓口服液、胶体果胶铋干混悬剂、铝碳酸镁咀嚼片等；抗感染领域有奥硝唑片、奥硝唑分散片、地红霉素肠溶片等。近年来，公司药品制剂每年新立项15-20个，成功申报10个左右。2021年，公司新获批药品注册证书5个，通过仿制药一致性评价药品3个。
根据米内网查询显示，公司主导产品在中国城市公立、县级公立医院2020年和2021年上半年销售额排名及市占率情况如下：
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注：数据来源于米内网，公司产品洛索洛芬钠凝胶贴膏为独家产品。
2、原料药、药用辅料
公司系国内品种较多、规模较大的化学原料药和药用辅料生产企业之一，公司凭借出色的原料药和药用辅料制造技术及优秀的成本控制能力，已在国内外同行品牌中形成较高的品牌知名度和消费者认可度，具备较强的竞争优势与较高的市场占有率。
公司为奥硝唑、盐酸左西替利嗪、磷酸盐等原料药国内外主要规模生产的GMP企业，占有国内大部分市场，在市场上具有较强的影响力和竞争力。近年来，公司每年原料药新立项10-15个，成功申报8个以上，目前已形成覆盖胃肠道疾病、心血管系统、解热镇痛类、抗感染系列用药等多领域的规范化、专业化、精细化、定制化的优质生产企业，已成功完成51个原料品种开发，目前在研品种达30个以上。
药用辅料方面，着力发展高端辅料，目前形成了生物疫苗用注射级辅料、外用制剂用辅料和口服固体制剂用辅料系列，特别是生物疫苗用注射级辅料质量达到国内领先、国际先进水平，且产品品类多，磷酸盐系列产品已为国内生物疫苗类企业的主要供应商。同时致力于全系列辅料品种的研发，辅料品种共有60多个登记号。公司依靠先进的工艺技术和完善的质量保证体系，通过了国外官方的认证和国内外多家知名公司的现场审计，产品销售至印度、韩国、南美、欧洲等多个国家和地区。
3、CXO业务
公司凭借多年的研发底蕴和生产技术优势，可承接开展CRO、CMO以及CDMO等各类服务，可与行业内的制药公司、不同形式的MAH公司等开展多种形式的合作，聚焦社会资源和资金资源，达成合作共赢，并在深度协作的模式下继续提升在未来发展阶段的核心竞争力。
3、主要会计数据和财务指标
（1）近三年主要会计数据和财务指标
公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据
□ 是 √ 否
单位：元
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（2）分季度主要会计数据
单位：元
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上述财务指标或其加总数是否与公司已披露季度报告、半年度报告相关财务指标存在重大差异
□ 是 √ 否
4、股本及股东情况
（1）普通股股东和表决权恢复的优先股股东数量及前10名股东持股情况表
单位：股
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公司是否具有表决权差异安排
□ 适用 √ 不适用
（2）公司优先股股东总数及前10名优先股股东持股情况表
□ 适用 √ 不适用
公司报告期无优先股股东持股情况。
（3）以方框图形式披露公司与实际控制人之间的产权及控制关系
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5、在年度报告批准报出日存续的债券情况
√ 适用 □ 不适用
（1）债券基本信息
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（2）债券最新跟踪评级及评级变化情况
上海新世纪资信评估投资服务有限公司于2021年6月11日出具了《2021年湖南九典制药股份有限公司可转换公司债券跟踪评级报告》，公司主体长期信用等级为A+，评级展望为“稳定”，九典转债信用等级为A+，与上一次评级结果对比无变化。
（3）截至报告期末公司近2年的主要会计数据和财务指标
单位：万元
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三、重要事项
公司在生产经营过程中可能存在以下风险因素，敬请广大投资者注意投资风险。
1、公司始终将产品及技术的开发作为核心竞争力建设的重要组成部分，这也是公司进一步创新和发展的基础。公司虽然建立了较为完善的研发体系，并对各环节进行严格的风险控制，但如果公司因国家政策的调控、开发资金投入不足、未能准确预测产品的市场发展趋势、药物创新效果不明显等不确定性原因，使人力、物力投入未能成功转化为技术成果，将存在产品或技术开发失败的可能性，形成研发风险。
2、长期以来，公司高度重视知识产权保护，通过专利申请、商标注册等途径确保拥有的知识产权合法、有效，但由于市场竞争日趋激烈，侵犯公司知识产权的行为可能得不到及时防范和制止。如果公司的知识产权不能得到充分保护，相关核心技术被泄密，并被竞争对手所获知和模仿，则公司的竞争优势可能会受到损害，公司未来业务发展和生产经营可能会受到重大不利影响。另外，虽然公司已采取措施避免侵犯他人的知识产权，但也不排除行业内的其他参与者指控公司侵犯其商标、专利或其他知识产权，知识产权纠纷会耗费公司大量人力物力，从而对公司业务发展和经营业绩产生不利影响。
3、医药行业为人才密集型行业，高素质人才和专业研发团队是项目成功的基础。研发项目需要投入大量的人力资源及研发资源，从而积累丰富的研究经验。公司人才团队的稳定及对在研项目的研发进度影响较大，若公司研发人才流失，人才团队出现不稳定因子，导致以往积累的开发经验和技术优势可能难以保持，影响研发项目的进度，将对公司的研发成果转化带来不利影响。
4、根据国家医药行业的监督规定，药品生产企业必须取得药品监督管理部门颁发的药品生产许可证、药品注册批件等资质证书，而上述相关资质证书具有明确的有效期限，公司需在有效期届满前向监管部门申请重新认证，如果在有效期届满时，公司仍未能及时重续该等资质证书，公司将无法继续合法生产相关药品，导致公司的生产经营受到重大影响。
5、抗菌药是医药市场上的重点产品，存在刚性需求，地位举足轻重。经过卫健委和药品监督管理部门的强力整治及医患自律，“限抗”政策去泡沫化已基本完成，抗菌药正逐步步入常态化发展。虽然公司产品线丰富，拥有抗感染类、抗过敏类、消化系统类、心血管类、妇科和补益安神类等多个系列，但公司目前产品收入结构中抗生素还占有一定比重，可能导致公司收入增长受到一定的影响。
6、我国医药卫生体制和医疗保险制度正处在积极推进改革阶段，医院药品招投标采购等系列药品价格调控政策正在逐步制定和不断完善，医药市场的竞争进一步加剧。现阶段我国药品的招标政策实行以政府主导、以国家医保局、省为单位的医疗机构网上药品集中采购，公司产品中标情况直接影响公司制剂产品的销售。若公司现有中标产品在新一轮药品集中采购项目中未中标或者中标价格下降幅度较大，将对公司未来相关产品经营业绩造成不利影响。
7、随着“两票制”的全面推行，公司为顺应政策要求调整销售模式，提高合作经销模式占比，该模式下，公司与经销商按照合作、共赢的原则，整合公司和客户的资源，通过学术推广等方式共同开发区域内的医院和药店等终端市场。伴随“两票制”逐步推行，合作经销模式的销售额占公司销售总额的比例增加。针对不断增长的市场推广活动和需求，公司无法完全控制推广服务机构在日常业务中不发生违反法律法规或规范性文件的行为。一旦上述行为发生，公司的声誉可能会受损，甚至会令公司受到监管机构的调查，从而对公司正常业务经营造成不利影响。未来，随着公司业务规模扩大以及新产品的上市，短期内公司的销售费用将维持在较高水平。如果公司产品不能有效推广，或销售增长规模不能消化市场推广费用的增加，将会对公司的经营业绩和盈利能力产生不利影响。
8、近年来公司业务规模不断增长，应收账款数量相应增加，有可能存在坏账的风险。公司将不断强化应收账款管理，从源头抓起，加大过程管控，建立应收账款跟踪机制，加大客户审核管理并成立专项小组专项跟进，通过建立健全完善的信用制度与合理的信用期限，加强后续催收力度，并加大应收账款责任制实施力度，优化业务人员在收款工作方面的绩效考评指标权重，从而保障合理的应收账款结构，减少资金占用，全面强化应收账款回款工作，有效控制坏账的发生。
9、公司于2020年9月11日由湖南省科学技术厅、湖南省财政厅、国家税务总局湖南省税务局继续联合认定为高新技术企业，并取得《高新技术企业证书》，证书编号分别为GR202043001831，有效期为3年。九典宏阳于2020年12月3日由湖南省科学技术厅、湖南省财政厅、国家税务总局湖南省税务局联合认定为高新技术企业，并取得《高新技术企业证书》，证书编号分别为GR202043002380，有效期为3年。根据《中华人共和国企业所得税法》第二十八条第二款的相关规定，公司和九典宏阳按15%的税率缴纳企业所得税。根据《国家税务总局关于技术转让所得减免企业所得税有关问题的通知》（国税函〔2009〕212号）的相关规定，本公司及子公司湖南普道医药技术有限公司的技术转让收入均享受免缴企业所得税优惠政策。如果公司在其后的经营中不能满足高新技术企业的条件或未能通过高新技术企业复审，将不能继续享受高新技术企业的税收优惠，将在一定程度上对公司的经营业绩产生影响。
10、公司所处行业为制药行业，使用原辅料种类多、数量大，原料药生产工艺复杂，产品生产过程中产生的废水、废气及噪音等均可能对环境造成一定影响。2019年公司曾因环保问题受到浏阳市环境保护局的处罚，虽然公司已及时整改完成，且该处罚不属于重大环境违法违规行为。但仍不排除公司未来可能因发生意外、疏忽或其他原因而使公司污染物排放无法满足国家标准的风险，进而受到处罚的情形。同时随着国家和社会对环保要求的日益提高，如国家颁布并实施更严格的环保标准，将使得公司进一步扩大环境保护相关设施设备的投入，从而增加公司运营成本并影响公司的经营业绩。
