南京健友生化制药股份有限公司

第一节 重要提示

1本年度报告摘要来自年度报告全文，为全面了解本公司的经营成果、财务状况及未来发展规划，投资者应当到http://www.sse.com.cn网站仔细阅读年度报告全文。

2本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实性、准确性、完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。

3公司全体董事出席董事会会议。

4中天运会计师事务所（特殊普通合伙） 为本公司出具了标准无保留意见的审计报告。

5董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案

以实施权益分派股权登记日的总股本为基数，向全体股东每10股派发现金股利1.5元（含税），同时向全体股东每10股转增股本3股，该预案尚需提交2021年年度股东大会审议批准。

第二节 公司基本情况

1公司简介

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2报告期公司主要业务简介

报告期内，从2018年首次提出“4+7”试点城市集中带量采购，集中带量采购政策推进落实四年间，国家与地方集采分层推进，企业利润承压，倒逼中国医药产业寻求高质量发展。优先审评审批政策、创新药品的医保谈判也将有效推动中国医药产业的创新转型。 在新冠疫情常态化背景下，在全面加快构建国内国际双循环发展格局影响下，中国医药制造企业正面临重大机遇和挑战，创新能力和成本优势依然是医药企业竞争力的重要体现。2021年上半年，根据 IQVIA 发布的医院终端市场数据，行业平均增长率为约5.7%。

2021年7月，国家药监局药品审评中心发布了《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》（征求意见稿），该意见稿将以往抗肿瘤药物的审评标准进一步优化及成文，强调抗肿瘤药物研发，从立项到开展临床试验，都应贯彻以临床需求为核心的理念，开展以临床价值为导向的抗肿瘤药物研发。该意见稿旨在避免企业扎堆式、同质化的创新研发，对企业创新研发的有效性及创新性提出了更高的要求，但同时随着创新标准的提高，也赋予具备国际化研发体系、差异化研发管线，真正以临床价值为导向的领先制药企业更具优势的发展空间。

（一）报告期内公司所从事的主要业务

公司秉承“建设一流的国际化生物制药企业”的企业愿景,致力于打造国际化、高品质的医药生产企业。主要业务涵盖医药领域研发、生产、营销全产业链,建立涵盖心血管、神经类、麻醉剂、抗肿瘤制剂、手术辅助类及其他高附加值无菌注射剂的研发、生产、销售,成为全球市场的制剂研发、生产和服务的厂家。公司为合作伙伴提供包括制剂研究、生产、市场等多业务类型CDMO,助力更多企业走向国际规范性市场，在中国医药能力结构化升级中贡献力量。

1、无菌注射剂业务

近年来，公司业务已成功向高端制剂方向转型，成为国内领先的制剂出口企业，随着公司业务在全球的不断探索、不断获得新的突破，公司在无菌注射液领域积累了丰富的行业经验。

在美国市场，公司在注册获批、销售收入等方面都获得了重要突破。研发注册方面，除肝素制剂以外公司有近30个无菌注射剂在美国FDA获得批准。销售方面，通过与GPO、IDN等采购主体建立良好关系，凭借我们的研发、注册、质量、生产等诸多方面优势，快速切入市场，成为中国企业中在美国注射剂市场获得营销突破的先行者。报告期内公司持续研发，不断加快产品注册节奏、扩充产品管线，2021年公司子公司Meitheal营业收入10.41亿元，较上年同期增长超过50%。

在中国市场，公司保持依诺、那曲、达肝三种低分子肝素的快速增长，在这三类低分子肝素产品领域中，公司处于领先地位。经过不懈努力，同时也在中国CDA体系的支持下，报告期内公司陆续获得了苯磺顺阿曲库铵注射液、白消安注射液、盐酸苯达莫司汀注射液、米力农注射液、磺达肝癸钠注射液等多个批件。

在中美市场之外，公司还在欧洲市场及全球其他市场不断拓展业务，充分利用公司生产-质量优势，建立规模化效应、扩大市场范围，特别是随着依诺肝素制剂产品在越来越多的国家完成注册，不断增强公司对全球注射剂市场的法规理解，扩大公司在全球肝素制剂市场影响力。

2、肝素原料药业务

肝素原料药作为生物提取的大分子混合物，在质量标准和工艺方面一直是法规市场的关注焦点，作为临床应用广泛的标准肝素和低分子量肝素制剂的产品原料药，在产业链中具有极其重要的地位。公司作为全球肝素产业链中的重要一员，和下游客户协同保证全球肝素制剂的稳定和高质量供给，一直是我们的企业愿景。

作为在全球有影响力的肝素原料药供给商，公司凭借着过硬的质量，与全球主要的肝素制剂生产企业包括Pfizer、Sagent、Sandoz等，建立了长期稳定的供应关系。

肝素原料药业务作为提供现金流的业务，是公司低分子肝素制剂国内和国际化进程的奠基。

3、CDMO业务和生物创新药项目

中国制药行业在过去10年内快速发展，特别在生物大分子、基因类产品等方面有更多的厂家投入了研发和报批工作，呈现如火如荼的竞争局面。中国厂家也逐步发现走向更为广泛的全球市场是中国产业结构化升级的必由之路。

作为中国无菌注射剂研发、生产、营销的领先企业，公司在加快自主产品上市步伐的同时，亦对中国企业的整体性突破负有使命，在目前产能和研究资源富余的情况下，为客户在全球申报、生产、研究等环节中提供专业化服务。随着更多的无菌注射剂在规范市场获得认可，公司在包括中国市场、美国市场等全球市场的美誉度得到了极大提升。

2019年，公司子公司健进制药开始投入生物创新药项目建设，目前研发、生产、质量等相关技术团队已经初具规模，截至本报告期末项目已建成投产。生物创新药项目的成功建设，标志着公司生物创新药研发工作已取得重大里程碑进展。随着生物制药团队投入运行，公司有望凭借全球法规运行经验，提供差异化的规范市场生物药全产业链CDMO服务，获取更高价值的服务收益。CDMO是我们和行业友商协同发展的最佳模式，我们始终将“帮助更多友商在全球市场获得突破，形成中国制药产业品牌”作为企业使命。

（二）经营模式介绍

1、采购模式

公司根据生产的实际需要、原材料市场的供应情况等综合因素决定采购计划，制定了严格的供应商管理体系，在人员配备、质量管理水平、原材料管理、生产工艺等方面有严格的规定。公司在主要原材料采购过程中，在国内率先应用集中洗脱模式，在加大周转，充分利用公司的集中化高质量高效率生产优势的同时，也和上游企业建立商业上的伙伴关系，并积极管理和促进全产业链的质量维持和提升，形成良性稳定的商业合作，更好应对市场竞争；在国外采用了全球API Sourcing的采购模式，建立多元化的供应商体系，目前已和全球多家供应商建立了稳定的合作关系。

2、生产模式

公司采用以销定产为主，结合库存和市场总体情况确定产量的生产模式。公司销售部在分析客户订单的基础上制定销售计划，公司生产部根据上述销售计划编制生产计划，做好人员、设备、原辅材料等方面的准备，并根据市场变化进行及时的调整。公司无菌注射剂产线开始即按“拥有一流生产设备，国际标准化生产车间”的理念建立，目前，公司所有产线均通过美国FDA认证、公司产品生产车间通过国家GMP的认证。生产过程中，公司严格遵守 GMP 和cGMP 标准的要求，保证药品质量及药品的安全性、有效性。同时，公司通过控制原辅材料的合理用量，能有效控制生产成本。通过优化产品与生产线的配比，提升生产效率，扩大产能。

3、销售模式

（1）肝素原料药销售模式

在肝素原料销售模式上，公司一直采取以“直接销售为主、经销商销售为辅”的模式。公司通过持续不断的提高产品品质，跟踪国际主流制剂生产企业品质标准，与Pfizer、Gland等主流肝素类制剂公司建立了长期稳定的合作关系，形成了有效的客户黏性。并且，公司通过选取有实力的国际经销商，以最大程度覆盖除主流肝素制剂企业以外的其他客户。

（2）国内制剂销售业务

①国内低分子肝素制剂业务

公司国内低分子肝素制剂业务主要通过第三方咨询服务商的临床代表学术推广的模式，利用临床代表的渠道资源直接实现与医院终端的对接，扩大市场覆盖范围。在此基础上，公司建立了临床代表的管控和服务平台，通过互联网对第三方临床代表进行有效管理的同时，提供公司产品学术分享和学术推广平台，对第三方临床代表学术水平持续跟踪，有效提升第三方临床代表的业务黏性，从而在利用第三方临床代表快速接触市场能力的同时提升其在已有市场通过学术推广快速扩大销售规模的能力。

②国内新品制剂业务

目前公司研发的新产品均按照化药新注册四类获批，属于视同通过一致性评价产品，因此在各省级的市场准入上有优先通道，加快了公司新品推向市场的速度。对于短期内有集采预期的产品，公司在与第三方咨询公司合作时会针对集采前的推广方式做相应约定，所有的第三方临床代表的管理也在此框架下进行。集采是未来的大趋势，目前公司在个别省份的集采中已有部分对于集采后销售模式的探索并且有相应的成效，对未来集采后产品的总体推广思路有较大借鉴意义。对于公司新品而言，集采是一个机会，公司作为后来者参与其中，将能迅速通过集采去占有一部分市场份额。

对于短期内没有集采预期的产品，公司将利用现有软件平台对渠道伙伴进行深度绑定，配置专业人员到一线管理，公司对于市场的把控将更加强势，销售预期将更加可控。

（3）美国制剂销售业务

美国医药市场是全球质量准入标准最高的市场之一，也是全球利润水平维护相对比较好的竞争市场。美国医药销售市场客户主要包括药品集中采购组织、连锁药房以及药品配送公司等大型药品流通主体。

公司通过收购美国医药公司Meitheal，落地了公司在美国医药制剂营销本部的建立。通过组建当地有能力的销售团队，紧贴最终客户，以美国医药销售思维进入和开拓美国制剂市场，在美国建立自主品牌。通过开展对美国医药市场产品的分析，在产品选择上选取更加适应美国医药销售的产品，围绕抗肿瘤、抗凝血、麻醉药、泌尿系统、抗感染等大类，选取产品生命周期长，符合美国医药市场需求的产品，通过公司优势产品，和渠道良好的互动，建立与医药集中采购组织的联系，加强招标搜索与跟进，扩大公司参与投标的机会，以产品质量、供应保障等方面的优势扩大市场占有规模。随着公司业务在美国市场的不断拓展、市场份额不断扩大，公司品牌已经在美国形成了一定市场地位和影响力。因此，和通常情况下的以资本力量并购美国企业有所不同，公司无需为商誉买单，且收购Meitheal能够将更多的利润留在公司，保持利润持续稳定的增长。

美国市场是公司制剂产品重要市场，公司会持续投入精耕细作，不断扩大产品在美国市场的销售规模，在最具竞争力的市场以我们的产品质量和营销能力，建立公司品牌。

（4）全球其他地区制剂销售业务

除中美医药市场外，公司依诺肝素注射液在欧洲、南美市场陆续获批。针对全球非中美市场情况，目前公司主要采取与当地代理商或医药企业合作的方式进入市场，参与竞争。公司在选取合作伙伴时，会在当地进行筛选，选取当地有一定影响力的医药代理商， 快速切入和长期服务市场，是我们的目标和方向。

（5）全球CDMO销售业务

公司CDMO业务定位于无菌注射剂研发、生产，为客户提供制剂端一站式的产业服务。公司CDMO客户主要来自全球知名药企的产业化需求、国内头部药企的全球化需求和国内创新企业满足全球市场的研发需求。公司通过一些医药销售和制造企业合作，丰富公司产品结构，快速提升市场需求，扩大产能利用率，有效的降低产品成本，更好的参与市场竞争。

（三）报告期内业绩驱动因素

2021年度，公司秉承“建设世界一流的生物制药企业”的愿景，在“立足中美放眼全球”的战略框架下，以注射剂为核心剂型，持续推进经营业务发展。报告期内，公司实现营业收入368,669.30万元、净利润106,391.58万元，同比分别增长26.48%、33.55%，主要驱动因素为以下方面：

1、公司研发投入不断加强，经过多年的不懈努力，公司在研发方面不断收获丰硕的果实，产品注册连续获得重大成果。随着公司研发管线的丰富，公司商业化品种不断增加，市场推广持续推进，在制剂领域呈现多品种快速发展的蓬勃态势。

报告期内，公司合计有近50个产品在美国、欧洲、南美上市，包括注射用达托霉素、注射用地西他滨、注射用盐酸苯达莫司汀等无菌注射液，覆盖心脑血管、抗肿瘤类、精神类、麻醉剂、手术辅助类等多个医疗领域。

2、全球制剂业务方面，报告期内制剂国际销售业绩持续增长。2019年10月公司收购美国本土企业Meitheal后,结合Meitheal在GPO、渠道端的优势,不断加强客户黏性、突破竞争格局。基于公司对美国市场前期的深耕细作，目前公司在制剂出口方面达到了新的高度，部分制剂产品在美国市场拥有了相对稳定的市场占有率，如苯磺顺阿曲库铵注射液目前占美国市场份额近30%，博来霉素注射液及吉西他滨注射液占美国市场份额约20%。

3、国内制剂业务方面，报告期内公司获得了白消安注射液、盐酸苯达莫司汀注射液、米力农注射液、磺达肝癸钠注射液的国家药品注册批件。2021年公司全面展开新产品在国内的销售，报告期内公司国内制剂收入较去年同期增长超过20%。未来随着产品陆续获批上市，公司在国内注射剂市场地位有望进一步提升。

4、肝素业务方面，其中肝素及低分子肝素制剂在报告期内保持强劲增长趋势，报告期内全球销售超过九千万支，较上年同期增加超过60%。公司以极大信心布局全球肝素市场，凭借优秀的市场拓展能力和高质量产品，努力成为全球肝素类制剂的重要供给者。肝素原料药业务作为为公司提供现金流的业务在报告期内则保持稳定状态，公司肝素原料战略库存至少在未来两年仍然会为公司带来稳定毛利收益，在中国集采大环境下，比同类公司更具有成本优势。

5、报告期内公司CDMO通过与客户开展全方位的战略合作，公司全球化研发、申报以及高质量生产、制造体系进一步完善。

报告期内，公司子公司健进制药与客户签署创新生物大分子药CDMO战略合作协议：提供从原液到制剂商业化的全产业链服务。

本次创新生物大分子药CDMO项目的落地，标志着上市公司从小分子化学药无菌制剂研发/申报/生产，进入大分子生物药原液+制剂CDMO全产业链赛道。上市公司将在小分子化学药和大分子生物药两个领域，为客户面向中美欧等全球法规市场提供更高附加值的CDMO服务。

3公司主要会计数据和财务指标

3.1近3年的主要会计数据和财务指标

单位：元 币种：人民币

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3.2报告期分季度的主要会计数据

单位：元 币种：人民币

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季度数据与已披露定期报告数据差异说明

□适用 √不适用

4股东情况

4.1报告期末及年报披露前一个月末的普通股股东总数、表决权恢复的优先股股东总数和持有特别表决权股份的股东总数及前 10 名股东情况

单位: 股

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4.2公司与控股股东之间的产权及控制关系的方框图

√适用 □不适用

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4.3公司与实际控制人之间的产权及控制关系的方框图

√适用 □不适用

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4.4报告期末公司优先股股东总数及前10 名股东情况

□适用 √不适用

5公司债券情况

□适用 √不适用

第三节 重要事项

1公司应当根据重要性原则，披露报告期内公司经营情况的重大变化，以及报告期内发生的对公司经营情况有重大影响和预计未来会有重大影响的事项。

截至2021年12月31日，公司总资产为821,688.81万元，归属于母公司股东权益为537,792.14万元。报告期内，公司实现营业总收入368,669.30万元，比上年同期增长26.48%；实现利润总额120,375.37万元，比上年同期增长31.61%；实现归属于母公司股东净利润105,929.33万元，比上年同期增长31.41%，实现扣除非经常性损益后归属于母公司净利润102,410.54万元，比上年同期增长33.47%。

2公司年度报告披露后存在退市风险警示或终止上市情形的，应当披露导致退市风险警示或终止上市情形的原因。

□适用 √不适用

2021年年度报告摘要

公司代码：603707 公司简称：健友股份

2022年第一季度报告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。

重要内容提示

公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证季度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。

公司负责人、主管会计工作负责人及会计机构负责人（会计主管人员）保证季度报告中财务报表信息的真实、准确、完整。

第一季度财务报表是否经审计

□是 √否

一、主要财务数据

(一)主要会计数据和财务指标

单位：元 币种：人民币

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(二)非经常性损益项目和金额

单位：元 币种：人民币

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将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号一一非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益项目的情况说明

□适用 √不适用

(三)主要会计数据、财务指标发生变动的情况、原因

√适用 □不适用

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二、股东信息

(一)普通股股东总数和表决权恢复的优先股股东数量及前十名股东持股情况表

单位：股

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三、其他提醒事项

需提醒投资者关注的关于公司报告期经营情况的其他重要信息

√适用 □不适用

(一)加快申报速度，中美双报抗肿瘤注射剂再添新品种

报告期内，公司获得国家药品监督管理局注射用左亚叶酸钙药品注册证书以及美国FDA呋塞米注射液药品注册批件。其中注射用左亚叶酸钙是中美双报、中美同步上市的抗肿瘤注射剂，通过中美同步研发，同步双报。受益于美中双报，进一步加快了公司产品中国注册获批速度，不断丰富公司中国产品管线。公司凭借中美双报的速度优势，抢占注射剂一致性评价的市场先机，以质量和成本为核心竞争力充分参与集采竞争。

（二）重点产品顺利中标集采，进一步提高市场份额

报告期公司重点产品达肝素钠注射液、那曲肝素钙注射液进入广东省药品集中带量采购拟中标名单；其中达肝素钠注射液还进入了内蒙古自治区八省二区集中带量采购拟中标名单。公司产品在集采接连中标，标志着公司对于集采销售模式的成功探索已初显成效。

中国医药在集采政策影响下发生了巨大变革，集采是对公司效率和产品能力的挑战，同时也为公司产品快速推向市场提供了机会。公司作为后来者参与其中，迅速通过集采去占有一部分市场份额。在未来几年内，公司将会有更多一致性评价产品落地，公司将进一步构建强有力的营销团队，使营销更接近市场、贴合政策，成为中国医药注射剂行业的重要参与者。

同时公司进一步通过互联网平台加强对销售伙伴的支持和帮助，快速扩大制剂产品进入医院的数量，提升单位医院销量，在高品质低分子肝素制剂仿制药市场格局分化的关键时期，快速扩大国内制剂产品销量，在未来竞争中占据有利地位。

（三）不断丰富产品管线，海外制剂产品销售持续增长

公司建立了完整的美国市场销售渠道和丰富的运营经验，在美国市场之外，公司还在欧洲市场及全球其他市场不断拓展业务，充分利用公司生产-质量优势，建立规模化效应、扩大公司在全球肝素制剂市场影响力，海外无菌注射液销售已成为公司业务的重要增长点。

报告期内公司持续研发，不断加快产品注册节奏、扩充产品管线，2022年一季度国外制剂销售数量较上年同期增长超过三成，其中除美国市场外，公司在欧洲及全球其他海外市场的销售收入迎来多倍增长。

（四）持续精益化管理，提升公司综合实力

报告期内，公司持续推行精益化管理方法，尊重流程体系，通过制度化、程序化、流程化、标准化和数据化进行全流程改善、实现系统性推进，提高流程运作效率、提高产品质量。通过生产、质量、研发、注册、市场、销售六大能力的不断改善，确保企业管理各环节的精准、高效、协同，提高公司市场竞争的综合实力。

（1）精益生产。不断通过优化产品与生产线的配比，提升生产效率、扩大产能、提高毛利率水平。精准把握产品产出的速度，控制偏差，严格按照标准和程序规定执行，使生产基础技术水平更加精细化，做到产品质量“零缺陷”。

（2）精益质量。公司长期以来坚持“品质产品”的管理理念，通过持续跟踪国际优质客户的质量要求，不断提高内部标准。以美国FDA的标准为基础，建立的原料药和制剂生产、管理、运营体系，生产流程贯穿先进的计算机标准操作程序，工艺设备采用在线清洁与灭菌，质量控制和工艺稳定，能够满足全球主要药政市场的监管要求，保障了公司产品能够达到全球最高的产品标准，是公司长期产品竞争力的基础。

（3）精益研发、注册。建立标准化的研发-注册申报文件管理体系，提高产品研发与报批速度。随着公司研发-注册知识工程体系的不断完善，在帮助人员快速成长的同时，公司的研发、注册的效率显著提高，确保申报一批、研究一批、储备一批的高效研发节奏，增加研发储备广度，为公司成为多品种、全球化药品生产企业建立支撑。

(4)精益采购。公司从事肝素相关的产品生产已有20多年的历史，与上游主要供应商具有长期良好的合作关系，公司通过与主要供应商签订战略合作协议等方式进一步深化了双方的合作基础。在采购原料的过程中，公司采用独具创意的集中洗脱模式，加强了对源头的追溯，提高了生产效率，保障后续生产工艺的稳定，提高产品质量和用药安全，有效地强化了与供应商的合作关系，有利于确保可追溯性强的原材料的稳定供应，并极大程度地优化了公司供应链的管理。

（5）精益渠道。国外制剂销售方面，根据公司对注射剂领域的规划和对美国注射剂市场的理解，公司于2019年10月完成了对美国Meitheal团队的并购。进一步完善了海外市场营销渠道的构建，能够更加了解美国市场的需求，为公司制定研发及销售战略提供市场依据。公司建立了完整的美国市场销售渠道和运营经验，实现了美国本地化营销策略实施能力，并在文化、管理和关键决策等方面，Meitheal与南京总部达到良好的互动及深度融合，随着在研品种在美国不断获批上市，未来美国无菌注射液销售将成为公司业务的重要增长点。

国内制剂销售方面，采用临床代表进行产品推广，搭建365销售平台，借助互联网思维提高临床医药代表学术推广能力，有效提升第三方临床代表的业务黏性，一方面充分利用其所认识、掌握的药品销售专业知识，组织销售、产品推广，拓宽公司销售渠道和覆盖医院；另一方面及时向公司反馈医生、医院的用药疗效、临床用药建议，为公司决策提供一线数据。公司通过第三方临床代表快速接触市场，提升学术接触，迅速扩大在现有市场的销售规模。

四、季度财务报表

(一)审计意见类型

□适用 √不适用

(二)财务报表

合并资产负债表

2022年3月31日

编制单位:南京健友生化制药股份有限公司

单位：元 币种:人民币 审计类型：未经审计

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公司负责人：唐咏群 主管会计工作负责人：黄锡伟 会计机构负责人：钱晓捷

合并利润表

2022年1一3月

编制单位：南京健友生化制药股份有限公司

单位：元 币种:人民币 审计类型：未经审计

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0.00

公司负责人：唐咏群 主管会计工作负责人：黄锡伟 会计机构负责人：钱晓捷

合并现金流量表

2022年1一3月

编制单位：南京健友生化制药股份有限公司

单位：元 币种：人民币 审计类型：未经审计

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公司负责人：唐咏群 主管会计工作负责人：黄锡伟 会计机构负责人：钱晓捷

2022年起首次执行新会计准则调整首次执行当年年初财务报表相关情况

□适用 √不适用

特此公告

南京健友生化制药股份有限公司董事会

2022年4月27日

证券代码：603707 证券简称：健友股份 公告编号：2022-015

债券代码：113579 债券简称：健友转债

南京健友生化制药股份有限公司

第四届董事会第十四次会议决议公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

一、董事会会议召开情况

南京健友生化制药股份有限公司（以下简称“公司”）第四届董事会第十四次会议的通知已于2022年4月15日以电话、书面传真及电子邮件的方式向各位董事发出，会议于2022年4月26日上午9点整在公司会议室召开。会议应到董事6人，实到董事6人，其中独立董事 2 人。

证券代码：603707 证券简称：健友股份

(下转518版)