苏州泽璟生物制药股份有限公司
苏州泽■生物制药股份有限公司
公司代码：688266 公司简称：泽璟制药
苏州泽■生物制药股份有限公司
2021年年度报告摘要
第一节 重要提示
1本年度报告摘要来自年度报告全文，为全面了解本公司的经营成果、财务状况及未来发展规划，投资者应当到www.sse.com.cn网站仔细阅读年度报告全文。
2重大风险提示
公司已在本报告中详细阐述公司在经营过程中可能面临的各种风险及应对措施，敬请查阅本报告第三节“管理层讨论与分析”之“四、风险因素”。
3本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实性、准确性、完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。
4公司全体董事出席董事会会议。
5信永中和会计师事务所（特殊普通合伙）为本公司出具了标准无保留意见的审计报告。
6公司上市时未盈利且尚未实现盈利
√是 □否
截至2021年12月31日，尽管公司多纳非尼片用于一线治疗晚期肝癌适应症于2021年6月获批上市，但是公司尚未盈利且存在累计未弥补亏损，主要原因是多纳非尼片上市时间较短，仍需持续投入较多的前期市场拓展和学术推广活动开支,且其它产品仍处于研发阶段,研发支出较大。
未来一段时间，公司将存在累计未弥补亏损及持续亏损，并将面临如下潜在风险：公司仍处于产品研发阶段、研发支出较大，公司虽有药品获得商业销售批准，销售收入可能无法弥补亏损，公司未来一定期间无法盈利或无法进行利润分配。公司未来亏损净额的多少将取决于公司药品研发项目的数量及范围、与该等项目有关的成本、获批产品进行商业化生产的成本、公司产生收入的能力等方面。如公司后续在研药品未能完成临床试验或未能取得监管部门批准，或未能获得市场认可及商业化，公司可能仍将无法盈利；即使公司未来能够盈利，但亦可能无法保持持续盈利。公司短期内无法现金分红，将对股东的投资收益造成一定程度不利影响。
公司于2020年1月在科创板上市，募集资金净额为190,822.08万元。截至本报告期末，公司营运资金仍大部分依赖于外部融资，如果经营发展所需开支超过可获得的外部融资，将会对公司的资金状况造成压力，将影响公司的产品研发和在研药品商业化进度，影响公司研发和生产设施的建设、未来人才引进和现有团队的稳定，可能导致公司放弃具有更大商业潜力的药品研发，不利于公司在研药品有关的销售及市场推广等商业化进程。
7董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案
公司2021年度利润分配预案为：不派发现金红利，不送红股，不以资本公积金转增股本。以上利润分配预案已经公司第一届董事会第二十七次会议审议通过，尚需公司2021年年度股东大会审议通过。
8是否存在公司治理特殊安排等重要事项
□适用 √不适用
第二节 公司基本情况
1公司简介
公司股票简况
√适用 □不适用
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公司存托凭证简况
□适用 √不适用
联系人和联系方式
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2报告期公司主要业务简介
(一)主要业务、主要产品或服务情况
为进一步丰富公司的产品管线，公司不断推进新的产品或适应症研究项目。
截至本报告披露日，公司主要在研药物管线（不包括已对外授权产品）如下图所示：
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以下为主要的已经在临床阶段在研药品的研发进展情况：
1、甲苯磺酸多纳非尼片
多纳非尼是一种口服多靶点、多激酶抑制剂类小分子抗肿瘤药物，被授予4项科技重大专项支持，是中国制药企业研发上市的第一个肝癌一线治疗小分子靶向创新药物，于2021年6月正式获得NMPA批准，用于治疗既往未接受过全身系统性治疗的不可切除肝细胞癌（HCC）患者。
多纳非尼的局部晚期/转移性放射性碘难治性分化型甲状腺癌适应症已申请NDA。此外，多纳非尼具有广谱抗肿瘤效果和良好的安全性，具有显著的调节肿瘤免疫微环境的作用，使得其具有与肿瘤免疫治疗药物（I/O）联合治疗多种肿瘤的潜力，有望进一步提升疗效。目前公司已经与拥有抗PD-1/PD-L1抗体产品的制药企业形成战略合作，正在开展多项联合治疗临床研究。
2、盐酸杰克替尼片
杰克替尼片是一种广谱激酶小分子抑制剂，属于1类新药，能够抑制非受体酪氨酸Janus相关激酶JAK1、JAK2、JAK3和TYK2，以及抑制FLT-3和c-Kit。杰克替尼片用于治疗骨髓纤维化的临床研究获得了“十三五”国家重大新药创制科技重大专项立项支持。
公司正在开展盐酸杰克替尼片用于骨髓纤维化（III期）、芦可替尼不耐受的骨髓纤维化（IIB期注册临床试验）、芦可替尼复发/难治的骨髓纤维化（IIB期临床试验）、重症斑秃（III期）、强直性脊椎炎（II期）、中重度特应性皮炎（II期）、特发性肺纤维化（II期）、移植物抗宿主病（II期）及中重度斑块状银屑病（II期）等自身免疫性疾病的临床试验。杰克替尼治疗骨髓纤维化获得了美国FDA的孤儿药资格认定，在美国的I期临床试验已经启动。
3、外用重组人凝血酶
评价重组人凝血酶在肝脏切除术后毛细血管和小静脉渗血/小出血的辅助治疗及任何常规外科止血（如缝合、结扎或烧灼）无效或不适用时的止血疗效和安全性的《外用重组人凝血酶用于术中止血的多中心、分层随机、双盲、安慰剂对照、III期临床试验》，经独立数据监查委员会对结果审核后判定试验结果符合预期，试验达到预设的主要终点。公司已经完成和CDE的BLA前沟通交流申请，将加快推进外用重组人凝血酶的上市进程。公司的外用重组人凝血酶是中国首个完成III期临床研究的外用重组人凝血酶产品，有望填补国内市场空白，满足迫切的临床需求。
4、注射用重组人促甲状腺激素
注射用重组人促甲状腺激素（rhTSH）是公司自主研发的生物大分子药物，是中国首批取得用于甲状腺癌的辅助诊断和治疗临床试验批件的新药，中国市场上尚未有重组人促甲状腺激素产品，目前正在开展rhTSH用于分化型甲状腺癌术后辅助放射性碘清甲治疗以及术后辅助诊断的两个适应症III期临床研究。
5、5个处于临床I/II期阶段的产品
杰克替尼乳膏是公司自主研发的外用JAK激酶小分子抑制剂，属于1类创新药物，其治疗轻中度斑秃（外用）和轻中度特应性皮炎（外用）适应症处于I/II期临床试验阶段。
奥卡替尼胶囊正在开展治疗ALK阳性且经克唑替尼治疗失败的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者的II期临床试验。
奥贝胆酸镁片是FXR激动剂，与欧美已上市药物奥贝胆酸的活性成分相同，但具有不同的盐型和晶型。奥贝胆酸镁片治疗原发性胆汁淤积性肝硬化等已进入I期临床试验启动阶段。
ZG19018片是一个KRAS G12C选择性共价抑制剂，属于1类创新药物。ZG19018片用于治疗携带KRAS G12C突变的晚期实体瘤的I期临床试验将在中国和美国开展。
ZG005粉针剂是一个重组人源化抗PD-1/TIGIT双特异性抗体药物，为1类创新型生物制品，是全球第3个进入临床试验的抗PD-1/TIGIT双特异性抗体药物，在晚期实体瘤患者中的I期临床试验将在中国和美国开展。
6、7个处于临床前研发阶段的产品
共有7个在研药品处于临床前研发阶段，其中ZG170607为小分子新药，ZG1905为含重组人凝血酶止血产品，ZG006、ZGGS001、ZGGS18、GS11和GS15为抗肿瘤多靶点抗体新药。公司正积极推进这些新药的研发进程。
(二)主要经营模式
公司是一家创新驱动型新药研发企业，拥有独立完整的研发、采购体系，已按照GMP标准建成生产车间，并已建立具备扎实临床推广经验和丰富产品上市经验的专业化销售团队。公司根据自身情况、市场规则和运作机制，独立进行经营活动。
（1）研发模式
新药研发过程可以分为药物发现、药物CMC研究、临床前研究、临床研究、新药上市申请、批准上市销售和上市后研究等阶段。公司在江苏昆山、上海张江和美国加州拥有3个新药研发中心，分别从事生物新药、化学新药和创新抗体的研发。公司的新药研发业务采用内部研发和外包服务相结合的模式。
新药在正式上市销售之前，公司需要建立与未来商业化生产一致的生产工艺、质量控制标准和GMP生产管理系统，并经监管机构现场检查和核准。
（2）采购模式
根据公司各项目的研究计划和相关部门的工作计划，采购的主要内容包括原料药、药用辅料、培养基、层析介质、包装材料、各类实验耗材和试剂、仪器设备、固定资产、外包服务业务等。
公司制定了整套采购相关的标准化操作规程，包括《采购标准操作规程》《供应商管理标准操作规程》《物资验收标准操作规程》《业务外包管理办法》等，以规范化管理采购和业务外包管理相关工作。针对物资和外包业务的采购，从采购计划提出、采购计划审核、预算管理、供应商选择、供应商的管理、合同管理、过程控制、物资/外包业务验收、验收管理、库存管理、质量监控与跟踪管理、财务监督等相关工作内容均按流程操作，以严格控制采购成本、提高采购效率。
（3）生产模式
公司拥有两处生产厂房（三个生产车间），均已按GMP标准建成，获得《药品生产许可证》，可以满足当前公司商业化生产和临床试验用药生产需求，具体包括：口服固体制剂车间（已完成GMP检查，用于商业化生产多纳非尼片），具备生产化学药品的片剂和胶囊剂的生产线及相应生产能力；重组蛋白药物生产车间，可以满足外用重组人凝血酶和注射用重组人促甲状腺激素的临床试验用药生产需求。
公司尚不具备化学原料药的生产设施和生产能力。对于公司多纳非尼原料药及其它小分子新药产品原料药，公司目前均采用委托或合作生产模式，委托有资质的原料药生产企业进行生产。
（4）销售模式
公司已组建并发展了一支具备丰富临床上市及推广经验的核心运营团队，主要功能包括销售、市场医学和商务及多元化，团队负责人均具备15年以上知名外企/民企的商业化运营经验。公司首个产品多纳非尼片获批上市半年之后即纳入国家医保报销目录，可使更多患者受益，并提高公司产品的销售收入和市场渗透率。
(三)所处行业情况
1.行业的发展阶段、基本特点、主要技术门槛
公司主营业务为化学新药及生物新药的研发、生产及销售。根据中国证监会《上市公司行业分类指引（2012年修订）》分类，公司所处行业为“医药制造业”（C27）；根据《国民经济行业分类代码（GB/4754-2017）》分类，公司所处行业为“C制造业”中“医药制造业（C27）”小类。
（1）行业发展阶段和基本特点
1）人口老龄化加剧带动医药市场增长
全球老龄化程度的加剧、社会医疗卫生支出的增多和医药行业研发投入的增多是驱动全球医药行业发展的关键性因素。2020年，全球65岁以上人口数量预计达到7.2亿，2016年至2020年期间，65岁以上人口数量的年复合增长率为3.7%。生育率下降和寿命延长是全球人口老龄化的主要驱动因素。根据Frost & Sullivan预测，2025年全球65岁以上人口数量将达到8.5亿，2020年至2025年的年复合增长率为3.3%。全球人口老龄化规模将保持上升趋势，预计到2030年将达到9.9亿。
全球医药市场规模在过去保持着稳定增长，由2016年的1.2万亿美元增长至2020年的1.3万亿美元。根据Frost & Sullivan预测，全球医药市场规模将会于2030年达到2.1万亿美元。针对药物细分领域，全球生物药市场由2016年的2,202亿美元增长至2020年的2,979亿美元，根据Frost & Sullivan预测，将于2030年达到8,049亿美元。
2）中国医药市场概况
根据中国国家统计局数据，自2016年至2020年，中国65岁以上人口从1.5亿人增长到1.9亿人；2020年末，中国65岁以上人口占总人口的13.5%，并预计在未来继续保持增长势头。预计到2025年，中国65岁以上人口将达到2.5亿人，2020年至2025年年复合增长率为5.4%。预计到2030年，65岁以上人口将达到3.2亿，占人口总数的21.9%，2025年至2030年年复合增长率为5.2%。不断加剧的老龄化人口结构将是中国医药市场快速增长的重要驱动因素之一。
中国医药市场以超过全球医药市场的增速在过去几年快速增长。2016年，中国医药市场规模达到13,294亿元，2019年达到16,330亿元，2020年由于受到新冠疫情影响下降为14,480亿元。根据Frost & Sullivan预测，中国医药市场未来仍将会保持快速增长，预计2025年和2030年将分别达到22,873亿元和29,911亿元，2020年至2025年和2025年至2030年的年复合增长率分别为9.6%和5.5%。
中国医药市场由化学药、生物药和中药三大板块组成。生物药是中国医药市场最具潜力的领域，2020年市场规模达到3,457亿元。与其他两个板块相比，生物药板块增速最高，2016年至2020年的年复合增长率为17.1%。随着支付能力的提高和患者群体的不断扩大，预计中国生物药市场规模2025年将达到8,116亿元，2030年达到12,943亿元，2020年至2025年和2025年至2030年的年复合增长率分别为18.6%和9.8%。
3）我国医药产业政策正在经历持续的变革给创新药带来的利好变化
近年来，我国医药产业政策正在经历持续的变革，创新药的研发环境不断迎来利好的变化，具有真正创新能力和核心竞争力的创新药企迎来了历史性的发展机遇。2020年，我国就创新药的优先审评审批、专利补偿、数据保护、GCP等颁布或者修订了一系列的政策或规则，以支持创新药的研发及生产。经修订的《药品注册管理办法》《药品生产监督管理办法》《药物临床试验质量管理规范》及《生物制品注册分类及申报资料》陆续生效，对新药研发、注册流程、临床试验管理以及生产管理等环节进行了改革。为配合修订后的《药品注册管理办法》的贯彻实施，国家药监局于2020年7月7日出台了《突破性治疗药物审评工作程序（试行）》、《药品附条件批准上市申请审评审批工作程序（试行）》《药品上市许可优先审评审批工作程序（试行）》，明确了突破性治疗药物程序、附条件批准程序、优先审评审批程序的加快通道工作程序，以鼓励创新和满足临床急需。2020年9月实施的《基本医疗保险用药管理暂行办法》确定了各级医疗保障部门对基本医疗保险用药范围的确定、调整，以及基本医疗保险用药的支付、管理和监督等内容。2021年5月，《关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》发布，要求提高完善创新药的审评机制。2021年6月，新修订的《中华人民共和国专利法》生效，其中对在中国获得上市许可的新药相关发明专利给予了专利权期限补偿。2021年11月，CDE发布《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》，对抗肿瘤药物的临床研发做出指导和要求，要求药企落实以临床价值为导向、以患者为核心的研发理念。上述一系列政策均对创新药的研发、注册、审评审批及上市生产、销售带来了促进作用。
（2）主要技术门槛
公司在研并最接近商业化销售的核心产品为外用重组人凝血酶、杰克替尼片和注射用重组人促甲状腺激素。其中，外用重组人凝血酶主要用于外科手术局部出血的治疗，杰克替尼片可用于骨髓纤维化这一血液疾病以及自身免疫性疾病的治疗，注射用重组人促甲状腺激素可用于甲状腺癌的辅助诊断和治疗，所处细分市场分别生物药市场、抗肿瘤和血液病小分子靶向药市场。同时，公司在研多款多靶点抗体新药。
生物制药属于知识密集型行业，新产品的研发是行业发展的关键，且对资金投入要求较高，然而全球以及中国生物制药的研发投入在持续增加，随着新产品的不断推出以及生物制药企业的不断出现，生物药市场的发展将取得进一步增长。生物制药领域的技术壁垒包括：生物药的工艺开发流程总耗时长，投入资金大，结果的不确定性多，带来比较高的难度和挑战；生物药规模化生产的资本投入要求很高，对建立符合cGMP标准的生物药生产设施的投资非常重要，同时，生物药规模化生产对工艺技术的要求也很高，生物大分子的分子量和结构的复杂性增加了对质量控制的挑战。除此以外，生物药规模化生产的法律法规监管也越来越严格，特别是cGMP制造标准和更灵敏准确的新检测技术的应用。
在小分子靶向治疗药物的研发以及技术方面，相较于传统仿制医药行业，其对技术和知识产权的依赖更重。近年来，中国的很多企业正在自主研发具有自主知识产权的或授权获得开发的小分子靶向药物，其中有一些药物已获批上市，更有许多药物正在研发过程中。由于中国本土药企研发主要集中于相对成熟的靶点，竞争亦较为激烈，从临床前研究、临床研究、上市后安全性研究和适应症拓展的药物发展过程、再到规模放大、工艺优化等商业化过程都有着较高的技术和专利要求。
抗肿瘤多（双/三）特异性抗体是目前肿瘤治疗领域最炙手可热的方向之一。进入多特异抗体领域的研发壁垒包括：①结构设计。抗体结构设计无疑是双特异抗体开发的难点之一。在开发之初需要注意如何平衡和协调两个靶点的安全性和有效性、给药剂量和周期、与不同抗原表位的亲和力等方面，专利问题也需要提前考虑。特定的结构调整需要后续的临床考察、积累和验证。②技术平台。技术平台是双特异性抗体开发的关键成功因素之一。现阶段开发的双特异性抗体技术平台各具特色，目前已有数十种，但仍有不小的改进空间，需要不断地摸索和优化，开发出兼具成药性、生产工艺可行性和可放大性的平台技术。③商业化生产。由于双特异性抗体的结构特殊，基于功能所需的结构特征实现难度较高，并且由于结构调整造成了分子稳定性的改变，因此，与单克隆抗体相比，双特异性抗体的产业化难度更大。
(下转462版)
2022年第一季度报告
2022年第一季度报告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。
重要内容提示
公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证季度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。
公司负责人、主管会计工作负责人及会计机构负责人（会计主管人员）保证季度报告中财务报表信息的真实、准确、完整。
第一季度财务报表是否经审计
□是 √否
一、主要财务数据
(一)主要会计数据和财务指标
单位：元 币种：人民币
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(二)非经常性损益项目和金额
单位：元 币种：人民币
■
将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号一一非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益项目的情况说明
□适用 √不适用
(三)主要会计数据、财务指标发生变动的情况、原因
√适用 □不适用
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二、股东信息
(一)普通股股东总数和表决权恢复的优先股股东数量及前十名股东持股情况表
单位：股
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三、其他提醒事项
需提醒投资者关注的关于公司报告期经营情况的其他重要信息
√适用 □不适用
公司1类新药甲苯磺酸多纳非尼片于2021年6月获批注册上市销售，并于2021年12月成功纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2021年）》，新版国家医保目录自2022年1月1日起正式执行。
四、季度财务报表
(一)审计意见类型
□适用 √不适用
(二)财务报表
合并资产负债表
2022年3月31日
编制单位:苏州泽璟生物制药股份有限公司
单位：元 币种:人民币 审计类型：未经审计
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公司负责人：ZELIN SHENG（盛泽林） 主管会计工作负责人：黄刚 会计机构负责人：邵世策
合并利润表
2022年1一3月
编制单位：苏州泽璟生物制药股份有限公司
单位：元 币种:人民币 审计类型：未经审计
■
本期发生同一控制下企业合并的，被合并方在合并前实现的净利润为：0元，上期被合并方实现的净利润为：0 元。
公司负责人：ZELIN SHENG（盛泽林） 主管会计工作负责人：黄刚 会计机构负责人：邵世策
合并现金流量表
2022年1一3月
编制单位：苏州泽璟生物制药股份有限公司
单位：元 币种：人民币 审计类型：未经审计
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公司负责人：ZELIN SHENG（盛泽林） 主管会计工作负责人：黄刚 会计机构负责人：邵世策
母公司资产负债表
2022年3月31日
编制单位:苏州泽璟生物制药股份有限公司单位:元 币种:人民币 审计类型：未经审计
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公司负责人：ZELIN SHENG（盛泽林） 主管会计工作负责人：黄刚 会计机构负责人：邵世策
母公司利润表2022年1一3月
编制单位：苏州泽璟生物制药股份有限公司单位：元 币种：人民币 审计类型：未经审计
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公司负责人：ZELIN SHENG（盛泽林） 主管会计工作负责人：黄刚 会计机构负责人：邵世策
母公司现金流量表2022年1一3月
编制单位：苏州泽璟生物制药股份有限公司单位：元 币种：人民币 审计类型：未经审计
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公司负责人：ZELIN SHENG（盛泽林） 主管会计工作负责人：黄刚 会计机构负责人：邵世策
2022年起首次执行新会计准则调整首次执行当年年初财务报表相关情况
□适用 √不适用
特此公告。
苏州泽璟生物制药股份有限公司董事会
2022年4月27日
苏州泽■生物制药股份有限公司
证券代码：688266 证券简称：泽璟制药
苏州泽■生物制药股份有限公司
2022年第一季度报告
