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2022年

4月28日

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三生国健药业(上海)股份有限公司

2022-04-28 来源:上海证券报

2022年第一季度报告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

重要内容提示

公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证季度报告内容的真实、准确、完整,不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏,并承担个别和连带的法律责任。

公司负责人、主管会计工作负责人及会计机构负责人(会计主管人员)保证季度报告中财务报表信息的真实、准确、完整。

第一季度财务报表是否经审计

□是 √否

一、主要财务数据

(一)主要会计数据和财务指标

单位:元 币种:人民币

(二)非经常性损益项目和金额

单位:元 币种:人民币

将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号一一非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益项目的情况说明

□适用 √不适用

(三)主要会计数据、财务指标发生变动的情况、原因

√适用 □不适用

二、股东信息

(一)普通股股东总数和表决权恢复的优先股股东数量及前十名股东持股情况表

单位:股

三、其他提醒事项

需提醒投资者关注的关于公司报告期经营情况的其他重要信息

√适用 □不适用

1、2022年二季度销售收入同比减少或净利润亏损的风险

受疫情管控的持续影响及益赛普广东联盟集中带量采购的影响,公司预计2022年二季度销售收入相比上年同期有所下降,公司净利润可能将处于亏损状态。

2、创新药研发面临不确定性以及较大市场竞争的风险

创新药研发具有研发周期长、投入大、风险高、成功率低的特点,从立项到新药获批上市要经过临床前研究、临床试验、新药注册上市和售后监督等诸多复杂环节,每一环节都有可能面临失败风险。另外,考虑到药物研发风险以及未来产品上市面临市场竞争的不确定性,若公司无法有效利用自身的研发技术经验、规模化生产优势或终端销售覆盖能力,则可能导致在研产品无法在同靶点产品中抢先获批上市,相关产品将面临竞争更加激烈的市场环境,进而对公司经营业绩的成长性与持续盈利能力产生不利影响。

3、纠纷诉讼的风险

公司所处生物医药行业,生产经营受到国家严格监管,产业链长,涉及诸多第三方服务方,且公司业务中含有CDMO业务,因此公司在对外提供服务或接受第三方服务时可能会涉及法律诉讼、仲裁等,均有可能对公司的业务、经营、财务及声誉等方面造成不利影响,包括抗辩费用、败诉风险及或有赔偿义务等。

四、季度财务报表

(一)审计意见类型

□适用 √不适用

(二)财务报表

合并资产负债表

2022年3月31日

编制单位:三生国健药业(上海)股份有限公司

单位:元 币种:人民币 审计类型:未经审计

■■

公司负责人:肖卫红 主管会计工作负责人:孙永芝 会计机构负责人:郑利荣

合并利润表

2022年1一3月

编制单位:三生国健药业(上海)股份有限公司

单位:元 币种:人民币 审计类型:未经审计

■■

本期发生同一控制下企业合并的,被合并方在合并前实现的净利润为:0元,上期被合并方实现的净利润为:0 元。

公司负责人:肖卫红 主管会计工作负责人:孙永芝 会计机构负责人:郑利荣

合并现金流量表

2022年1一3月

编制单位:三生国健药业(上海)股份有限公司

单位:元 币种:人民币 审计类型:未经审计

公司负责人:肖卫红 主管会计工作负责人:孙永芝 会计机构负责人:郑利荣

母公司资产负债表

2022年3月31日

编制单位:三生国健药业(上海)股份有限公司

单位:元 币种:人民币 审计类型:未经审计

■■

公司负责人:肖卫红 主管会计工作负责人:孙永芝 会计机构负责人:郑利荣

母公司利润表

2022年1一3月

编制单位:三生国健药业(上海)股份有限公司

单位:元 币种:人民币 审计类型:未经审计

公司负责人:肖卫红 主管会计工作负责人:孙永芝 会计机构负责人:郑利荣

母公司现金流量表

2022年1一3月

编制单位:三生国健药业(上海)股份有限公司

单位:元 币种:人民币 审计类型:未经审计

公司负责人:肖卫红 主管会计工作负责人:孙永芝 会计机构负责人:郑利荣

2022年起首次执行新会计准则调整首次执行当年年初财务报表相关情况

□适用 √不适用

特此公告

三生国健药业(上海)股份有限公司董事会

2022年4月27日

证券代码:688336 证券简称:三生国健

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。

重要内容提示:

近日,苏州泽璟生物制药股份有限公司(以下简称“公司”)自主研发的重组蛋白质新药外用重组人凝血酶已向国家药品监督管理局(NMPA)递交了生物制品上市许可申请(BLA),目前等待正式受理中。

该项生物制品上市许可申请的正式受理时间以及药品注册批件取得时间和结果均具有不确定性,敬请广大投资者谨慎决策,注意防范投资风险。

现将相关情况公告如下:

一、药品基本情况

二、药品相关情况

《外用重组人凝血酶用于术中止血的多中心、分层随机、双盲、安慰剂对照、Ⅲ期临床试验》(代号:ZGrhT002),主要目的为:评价重组人凝血酶在肝脏切除术后毛细血管和小静脉渗血/小出血的辅助治疗及任何常规外科止血(如缝合、结扎或烧灼)无效或不适用时的止血疗效。独立数据监查委员会(IDMC)对结果审核后判定ZGrhT002试验有效性和安全性结果符合预期,试验达到预设的主要终点。

外用重组人凝血酶是基于公司复杂重组蛋白新药和抗体新药研发及产业化平台开发的一种高度特异性人丝氨酸蛋白酶,是目前国内唯一采用重组基因技术生产的重组人凝血酶开展III期临床试验、并获得试验成功的产品。全球范围内仅有Recothrom为同类产品已经在境外上市并销售多年。

当重组人凝血酶外用于出血部位时,可以有效地活化血小板和催化纤维蛋白原转化为纤维蛋白,这些是血液凝块形成的必要步骤,从而达到有效止血的目的。

重组人凝血酶具有高纯度和高止血活性的特点,同时具有无病毒污染风险、低免疫原性风险等特点,能够在有效止血的情况下,避免传统生化制品的安全性隐患。

根据弗若斯特沙利文(Frost & Sullivan)等公司的研究报告和国家卫健委统计,在过去五年中,中国外科手术台数经历了较快的增长,由2016年的5,082.2万台增长到2020年的6,324.6万台,年复合增长率为5.6%。预计在未来,这一数字将保持平稳增长,以9.8%的年复合增长率于2025年达到10,110.3万台并以4.9%的年复合增长率于2030年达到12,828.9万台。随着中国手术台数的增长,外科手术局部止血药物市场亦将呈现出较为稳定的增长,并于2025年及2030年分别达到124.6亿元及161.6亿元,年复合增长率分别为12.0%及5.3%。

根据国家卫健委2020年12月20日发布的《关于印发国家短缺药品清单的通知(国卫办药政发〔2020〕25号)》,凝血酶属于《国家临床必需易短缺药品重点监测清单》中的品种。重组人凝血酶由于其快速止血的特点和安全性上的优势,预计在未来有望成为外科手术局部止血药物中的重要产品。

三、风险提示

根据国家药品注册相关的法律法规要求,药品在递交上市申请后,尚需经过受理、审评、药品临床试验现场检查、药品生产现场检查和审批等环节,该项生物制品上市许可申请的正式受理时间以及药品注册批件取得时间和结果均具有不确定性。

上述药品提交生物制品上市许可申请对公司近期业绩不会产生重大影响,敬请广大投资者谨慎决策,注意防范投资风险。公司将按国家有关规定及时对后续进展情况履行信息披露义务。

特此公告。

苏州泽璟生物制药股份有限公司董事会

2022年4月28日

苏州泽璟生物制药股份有限公司

关于自愿披露递交外用重组人凝血酶生物制品上市许可申请的公告

证券代码:688266 证券简称:泽璟制药 公告编号:2022-029

苏州泽璟生物制药股份有限公司

关于自愿披露递交外用重组人凝血酶生物制品上市许可申请的公告

本公司董事会、全体董事及相关股东保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。

重要内容提示:

● 部分董事、监事、高级管理人员持股的基本情况

本次减持实施前,智洋创新科技股份有限公司(以下简称“公司”)部分董事、监事、高级管理人员持股的基本情况:

1、董事、副总经理、董事会秘书陈晓娟女士直接持有公司股份1,096,000股,占公司总股本的0.72%。

2、公司董事、副总经理张万征先生直接持有公司股份435,200股,占公司总股本的0.28%。

3、公司监事许克先生直接持有公司股份249,600股,占公司总股本的0.16%。

● 部分董事、监事、高级管理人员减持计划的实施结果情况

2022年4月7日,公司披露了《股东及董监高减持股份计划公告》(公告编号:2022-012):陈晓娟女士计划根据市场情况拟通过集中竞价或大宗交易的方式减持其所持有的公司股份合计不超过274,000股,拟减持股份数量占公司总股本的比例合计不超过0.18%。张万征先生计划根据市场情况拟通过集中竞价或大宗交易的方式减持其所持有的公司股份合计不超过108,800股,拟减持股份数量占公司总股本的比例合计不超过0.07%;许克先生计划根据市场情况拟通过集中竞价或大宗交易的方式减持其所持有的公司股份合计不超过62,400股,拟减持股份数量占公司总股本的比例合计不超过0.04%。

截至本公告披露日,陈晓娟女士、张万征先生、许克先生均未减持公司股份。

公司于2022年4月27日收到陈晓娟女士、张万征先生、许克先生分别出具的《关于提前终止本次减持计划的承诺》,基于对公司未来发展前景的信心和对公司价值以及当前市场环境的整体判断,结合自身资金需求情况,陈晓娟女士、张万征先生、许克先生决定提前终止本次减持股份计划。

一、减持主体减持前基本情况

上述减持主体无一致行动人。

二、减持计划的实施结果

(一)部分董事、监事、高级管理人员因以下事项披露减持计划实施结果:

其他情形:提前终止本次减持股份计划

(二)本次实际减持情况与此前披露的减持计划、承诺是否一致 √是 □否

(三)减持时间区间届满,是否未实施减持 √未实施 □已实施

不适用

(四)实际减持是否未达到减持计划最低减持数量(比例) □未达到 √已达到

本次股份减持计划未设置最低减持数量(比例)。

(五)是否提前终止减持计划 √是 □否

基于对公司未来发展前景的信心和对公司价值以及当前市场环境的整体判断,结合自身资金需求情况,陈晓娟女士、张万征先生、许克先生决定提前终止本次减持股份计划。

特此公告。

智洋创新科技股份有限公司董事会

2022年4月28日

智洋创新科技股份有限公司

部分董事、监事、高级管理人员提前终止减持计划的公告

证券代码:688191 证券简称:智洋创新 公告编号:2022-026

智洋创新科技股份有限公司

部分董事、监事、高级管理人员提前终止减持计划的公告