杭州奥泰生物技术股份有限公司
公司代码：688606 公司简称：奥泰生物
2021年年度报告摘要
第一节 重要提示
1本年度报告摘要来自年度报告全文，为全面了解本公司的经营成果、财务状况及未来发展规划，投资者应当到www.sse.com.cn网站仔细阅读年度报告全文。
2重大风险提示
公司已在本报告第三节“管理层讨论与分析”的第四部分“风险因素”中说明了可能对公司产生不利影响的风险因素，敬请投资者注意投资风险。
3本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实性、准确性、完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。
4公司全体董事出席董事会会议。
5致同会计师事务所 （特殊普通合伙）为本公司出具了标准无保留意见的审计报告。
6公司上市时未盈利且尚未实现盈利
□是 √否
7董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案
公司第二届董事会第十三次会议审议通过了公司 2021 年度利润分配方案如下：公司拟向全体股东每 10 股派发现金红利 40元（含税）。截至 2022年3 月31 日，公司总股本 5390.4145万股，以此计算合计拟派发现金红利 215,616,580.00元（含税）。本年度公司现金分红金额占合并报表中归属于上市公司股东净利润的比例为28.16%。2021 年度公司不送红股，不进行资本公积转增股本。
在实施权益分派的股权登记日前公司总股本发生变动的，拟维持分配总额不变，相应调整每股分红比例。
本次利润分配方案尚需提交股东大会审议。
8是否存在公司治理特殊安排等重要事项
□适用 √不适用
第二节 公司基本情况
1公司简介
公司股票简况
√适用 □不适用
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公司存托凭证简况
□适用 √不适用
联系人和联系方式
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2报告期公司主要业务简介
(一)主要业务、主要产品或服务情况
1、主要业务
公司专注于体外诊断行业中的POCT细分领域，主营业务为体外诊断试剂的研发、生产和销售，主要产品为快速诊断试剂，包括毒品及药物滥用检测、传染病检测、妇女健康检测、肿瘤标志物检测以及心脏标志物检测等五大系列，产品种类、形态多样，覆盖面广，目前已上市产品多达800余种。同时生化检测产品系列和时间分辨免疫荧光产品系列也逐渐成为公司业务的一部分。以上产品广泛应用于临床检测、现场检测及个人健康管理等领域，能满足客户的多元化需求。
2、主要产品
公司产品分为毒品及药物滥用检测、传染病检测、妇女健康检测、肿瘤标志物检测、心脏标志物检测、生化检测、时间分辨免疫荧光等几大系列产品。各系列的主要产品介绍如下：
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(二)主要经营模式
1、盈利模式
公司主要从事体外诊断试剂的研发、生产和销售，已建立独立、完整的研发、销售、采购、生产及质量等一整套流程体系，形成了稳定的盈利模式。报告期内，公司营业收入和利润主要来源于体外诊断产品的销售。
2、采购模式
公司主要采取“以产定采”的采购模式。公司制定了《采购控制程序》《供应商评价选择程序》等管理办法，以控制进入生产过程的物料合格，从源头保证产品质量的稳定。
3、生产模式
公司主要采用“以销定产”的生产模式。生产部门根据生产计划排程进行生产安排，确保准时发货以满足客户需求。在生产过程中，公司严格按照医疗器械及体外诊断试剂生产相关标准进行管理，质量检验贯穿于生产全过程，由质量保障部门进行全程把控，以保证产品质量的稳定性。
4、营销模式
公司的销售分为国外销售和国内销售。报告期内，公司仍以国外销售为主。国外销售主要是 ODM 的销售模式，辅以自有品牌Alltest,Citest 等的销售。国内销售主要具有国内注册证书产品的自有品牌销售模式以及部分ODM的销售模式。
(三)所处行业情况
1.行业的发展阶段、基本特点、主要技术门槛
（1）行业发展阶段
公司主要从事体外诊断试剂的研发、生产和销售，主要产品为POCT快速诊断试剂，公司所属细分领域为体外诊断行业。根据中国证监会《上市公司行业分类指引》的规定，公司所处的体外诊断行业属于制造业（C）中的医药制造业（分类代码：C27）；按照《国民经济行业分类》（GB/T4754-2017），公司所处行业为医药制造业中的生物药品制品制造（分类代码C276）。
根据Rncos研究数据显示，2016年全球POCT的市场规模为202亿美元，预计2022年市场规模将达到391亿美元，POCT的全球市场规模在2016-2021年间将保持12%的年复合增长率，增速远超全球体外诊断行业市场规模的增速。POCT已经成为未来体外诊断行业的重要发展方向和趋势，具有广阔的市场增长空间。
根据弗洛斯特沙利文数据，2020年的新冠疫情爆发以来，POCT进一步展现了其优势所在，在出入境、机场、火车站、基层医疗单位等场景得以广泛应用，操作的简易性节约了医疗资源、提高了检测效率，在疫情防控方面发挥了重要作用。同时，新冠检测的需求亦推动了POCT市场规模的快速增长。2016-2019年，我国POCT市场规模从53亿元增长至112亿元，年均复合增长率为28.3%；预计2022年市场规模将达到207亿元，2019-2024年的年均复合增长率将达到20.9%，年均复合增长率均高于我国体外诊断行业整体年均复合增长率，属于体外诊断领域中发展较快的细分领域。
（2）行业基本特点
POCT产品具有以下三个方面的突出特征：①检测时间短：POCT产品大大缩短了从样本采集、检测到结果报告的检测周期，检测速度远快于检验科设备；②检测空间小：POCT产品属于在被检测对象身边的检测，可实现现场检测；③检测操作者要求低：POCT操作者可以是非专业检验师，包括被检测对象本人，操作简单，自动化程度高。
POCT行业作为与人类健康密切相关的技术密集型产业，具有行业规模大、进入壁垒高、市场需求稳健、行业技术更新及产品迭代的速度快等特点。同时POCT产品供给小批量、多品种，以满足不同等级医疗机构、不同类型医疗场景的多样化需求。
（3）主要技术门槛
POCT行业具有多学科交叉综合、技术水平高的特点，涉及临床检验学、生物化学、免疫学、分子生物学、分析化学、应用化学、有机化学、生物医学工程、基因工程、机电一体化等众多学科领域。随着科学技术的进步，新的技术和方法被不断地引入到 POCT 领域，特别是化学、免疫层析、免疫标记、电极、色谱、光谱、生物传感器及光电分析等技术的发展，使POCT 产品的稳定性、可靠性和准确性得到进一步提高，应用领域也进一步扩展。
综上，POCT行业对技术升级和新技术应用的要求较高，技术水平的高低直接关系到产品研发的效率。同时企业只有通过长期持续的人才激励以及技术累积，才能形成高水平的研发队伍以应对激烈的市场竞争。除此之外，技术门槛还包括产品专利、产品注册/备案等资质门槛。
2.公司所处的行业地位分析及其变化情况
公司始终专注于POCT快速诊断试剂产品的研发、生产和销售。经过近几年的快速发展，公司在快速诊断试剂领域已具备较强的竞争力，是该领域重要的体外诊断试剂产品供应商之一。
公司研发新产品具有速度快、成本低、精度高等特点,公司销售的快速诊断试剂产品被应用广泛。针对全球爆发的新冠疫情，公司先后研制开发出新冠检测产品包括新冠IgG/IgM抗体快速检测、新冠抗原（鼻拭子）快速检测、新冠抗原（唾液）快速检测等，其中公司为世界首家取得的COVID-19 Antigen Rapid Test (Oral Fluid) 新型冠状病毒COVID-19抗原检测试剂(唾液)的CE自测证书。
另外公司开发的新型毒品（利培酮、奥氮平、西酞普兰等）检测试剂、肿瘤标记物（CA153，CA199）检测试剂、螨虫IgE检测试剂等已经形成产业化生产，具有较强的市场竞争力。公司的多项联检毒品检测试剂被用于俄罗斯各大国家实验室；传染病检测试剂被用于东南亚等地区的大型政府、海军医院；心肌肌钙蛋白I、A族链球菌等检测试剂销往世界500强企业雅培旗下公司。公司的主导产品毒品及药物滥用检测试剂、传染病检测试剂在欧洲、东南亚等国家和地区具有一定的市场地位。
3.报告期内新技术、新产业、新业态、新模式的发展情况和未来发展趋势
公司以核心优势产品为基础，依托现有的技术平台，拓展现有技术平台的产品类型的同时，加快POCT化学发光技术平台、POCT分子诊断技术平台、电子仪器技术平台等新平台的研发进程，不断开发延伸 POCT 产品线。
（1） POCT化学发光技术平台
化学发光技术是近年来IVD诊断行业快速发展的技术，化学发光免疫分析是将具有高灵敏度的化学发光测定技术与高特异性的免疫反应相结合，用于各种抗原、半抗原、抗体、激素、酶、脂肪酸、维生素和药物等的检测分析技术。是继放免分析、酶免分析、荧光免疫分析和时间分辨荧光免疫分析之后发展起来的一项最新免疫测定技术，是免疫分析发展的一个新阶段，该项技术具有环保、快速、准确的特点。
公司具备化学发光POCT技术平台的研发能力，该技术平台涵盖超敏快速酶促免疫发光技术、机械、电子、计算机等多个领域，公司采用酶促发光系统，利用试剂抗原一抗体反应的原理进行激发发光，经光电倍增管测量后把测样本的每秒钟发光计数根据内置的标准曲线进行样本的浓度转换，其标记效率达95%以上，大幅提高产品的检测灵敏度。公司已逐步掌握POCT化学发光检测技术，并基于该技术平台不断开发研制新产品，主要包括炎症标志物（如PCT），心脏标志物（如hs-CTnI、Myo、CK-MB、D-二聚体、NT-proBNP，H-FABP）等系列精确定量产品。
（2）POCT分子诊断技术平台
公司积极搭建POCT分子诊断技术平台，将其作为公司重要的技术储备平台。该技术平台以微流控技术为基础，结合恒温扩增技术、实时定量PCR技术和数字PCR技术等多项POCT分子诊断技术，整合了核酸提取、扩增及检测过程，反应过程处于封闭的环境中，减少了操作人员的负担及污染的可能性，能满足随时随地快速检测的需求，对医疗检验和疾病防控具有重大作用。
公司掌握特有的微流控芯片设计和材料选择，将微流控技术应用于核酸诊断过程中，将核酸提取、扩增及检测过程等基本操作单元集成到一块几平方厘米大小的芯片上，并以微通道网络贯穿各个实验环节，从而实现对整个实验系统的灵活操控，承载核酸诊断的各项功能。公司研制开发的环介导等温扩增 (LAMP) 技术性能稳定，并已经掌握全新的数字核酸PCR检测技术。
（3）电子仪器技术平台
公司的体外诊断仪器主要依托自主研发的LP微型光学检测技术和计算机视觉技术。微型光学检测技术主要应用于小型电子检测设备，公司自主研发的血红蛋白分析仪、尿液分析仪，可以将试剂条的生物信号转变成反射光信号的变化，最终由光电传感器将光信号转换成物理电信号进行定性或定量分析。计算机视觉技术是计算机模拟人类的视觉过程，具有感受环境的能力和人类视觉功能，集图像处理、人工智能和模式识别等技术为一体，将试剂条的生物信号转换成图像，并通过处理图像中的有效数据进行检测分析。公司应用去噪算法、多点曲线拟合算法及位置自动判断系统等技术，研制开发出超敏多通道毒品检测仪等新产品，提高检测的准确性和覆盖率。公司在体外诊断仪器开发上，自主开发相关软件技术，并取得“奥泰台式金标读数仪软件”的软件著作权。
3公司主要会计数据和财务指标
3.1近3年的主要会计数据和财务指标
单位：元 币种：人民币
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3.2报告期分季度的主要会计数据
单位：元 币种：人民币
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(下转454版)
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。
重要内容提示
公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证季度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。
公司负责人高飞、主管会计工作负责人傅燕萍及会计机构负责人（会计主管人员）傅燕萍保证季度报告中财务报表信息的真实、准确、完整。
第一季度财务报表是否经审计
□是 √否
一、主要财务数据
(一)主要会计数据和财务指标
单位：元 币种：人民币
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(二)非经常性损益项目和金额
单位：元 币种：人民币
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将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号一一非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益项目的情况说明
□适用 √不适用
(三)主要会计数据、财务指标发生变动的情况、原因
√适用 □不适用
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二、股东信息
(一)普通股股东总数和表决权恢复的优先股股东数量及前十名股东持股情况表
单位：股
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三、其他提醒事项
需提醒投资者关注的关于公司报告期经营情况的其他重要信息
□适用 √不适用
四、季度财务报表
(一)审计意见类型
□适用 √不适用
(二)财务报表
合并资产负债表
2022年3月31日
编制单位:杭州奥泰生物技术股份有限公司
单位：元 币种:人民币 审计类型：未经审计
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公司负责人： 高飞 主管会计工作负责人： 傅燕萍 会计机构负责人：傅燕萍
合并利润表
2022年1一3月
编制单位：杭州奥泰生物技术股份有限公司
单位：元 币种:人民币 审计类型：未经审计
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本期发生同一控制下企业合并的，被合并方在合并前实现的净利润为：0元，上期被合并方实现的净利润为：0 元。
公司负责人： 高飞 主管会计工作负责人： 傅燕萍 会计机构负责人：傅燕萍
合并现金流量表
2022年1一3月
编制单位：杭州奥泰生物技术股份有限公司
单位：元 币种：人民币 审计类型：未经审计
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公司负责人： 高飞 主管会计工作负责人： 傅燕萍 会计机构负责人：傅燕萍
母公司资产负债表
2022年3月31日
编制单位:杭州奥泰生物技术股份有限公司
单位:元 币种:人民币 审计类型：未经审计
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公司负责人： 高飞 主管会计工作负责人： 傅燕萍 会计机构负责人：傅燕萍
母公司利润表
2022年1一3月
编制单位：杭州奥泰生物技术股份有限公司
单位：元 币种：人民币 审计类型：未经审计
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公司负责人： 高飞 主管会计工作负责人： 傅燕萍 会计机构负责人：傅燕萍
母公司现金流量表
2022年1一3月
编制单位：杭州奥泰生物技术股份有限公司
单位：元 币种：人民币 审计类型：未经审计
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公司负责人： 高飞 主管会计工作负责人： 傅燕萍 会计机构负责人：傅燕萍
2022年起首次执行新会计准则调整首次执行当年年初财务报表相关情况
□适用 √不适用
特此公告
杭州奥泰生物技术股份有限公司董事会
2022年4月27日
证券代码：688606 证券简称：奥泰生物
2022年第一季度报告
