杭州安旭生物科技股份有限公司

2021年年度报告摘要

公司代码：688075 公司简称：安旭生物

第一节 重要提示

1本年度报告摘要来自年度报告全文，为全面了解本公司的经营成果、财务状况及未来发展规划，投资者应当到www.sse.com.cn网站仔细阅读年度报告全文。

2重大风险提示

公司已在本报告“第三节 管理层讨论与分析”之“四、风险因素”中说明了可能对公司产生重大不利影响的风险因素，敬请投资者注意投资风险。

3本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实性、准确性、完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。

4公司全体董事出席董事会会议。

5信永中和会计师事务所（特殊普通合伙）为本公司出具了标准无保留意见的审计报告。

6公司上市时未盈利且尚未实现盈利

□是 √否

7董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案

公司第一届董事会第二十二次会议审议通过了公司2021年度利润分配方案如下：公司拟向全体股东每10股派发现金红利38.80元（含税）。截至2021年12月31日，公司总股本6,133.34万股，以此计算合计拟派发现金红利23,797.3592万元（含税）。本年度公司现金分红比例为32.22%。

在实施权益分派的股权登记日前公司总股本发生变动的，拟维持分配总额不变，相应调整每股分配比例。

本次利润分配方案尚需提交股东大会审议。

8是否存在公司治理特殊安排等重要事项

□适用 √不适用

第二节 公司基本情况

1.公司简介

公司股票简况

√适用 □不适用

■

公司存托凭证简况

□适用 √不适用

联系人和联系方式

■

2.报告期公司主要业务简介

(一)主要业务、主要产品或服务情况

公司是一家专注于POCT试剂及仪器的研发、生产与销售的高科技企业。公司拥有抗原抗体自主研发生产的生物原料技术平台，以及成熟的免疫层析及干式生化诊断技术平台，发展形成了覆盖毒品检测、传染病检测、慢性病检测、妊娠检测、肿瘤检测、心肌检测、生化检测、过敏原检测八大领域的POCT试剂，产品远销美国、德国、英国、加拿大、俄罗斯、墨西哥、泰国、印尼及波兰等100多个国家，已成为国内少数几家在POCT国际市场能够与跨国体外诊断行业巨头竞争的中国体外诊断产品供应商之一。

公司主要产品为POCT试剂及仪器，其中POCT试剂占主导地位。公司主要抗原抗体原料、POCT 试剂及仪器列示如下：

■

本报告期，公司收入及利润主要来自于POCT快速诊断试剂，主要应用于传染病检测（含新冠病毒检测系列产品）。同时，公司继续深化核心原料的自供计划，力图打通产业链上游，从进口逐步过渡到自产，形成对公司POCT业务的强力支撑。目前公司已掌握基因工程重组抗原技术、合成抗原技术、多克隆抗体制备技术和单克隆抗体制备技术，形成了包括合成抗原、基因工程重组抗原、单克隆抗体、多克隆抗体及其他生物材料共五大类产品，涵盖毒品检测、传染病检测、妊娠检测、心肌检测、慢性病检测及肿瘤检测等系列，实现近百种产品所需抗原抗体的部分自供给，占公司生物原料需求的半数以上，为公司产品的持续创新开发与稳定生产奠定了重要基础。

(二)主要经营模式

1．盈利模式

公司主要从事体外诊断试剂的研发、生产和销售，已建立独立、完整的研发、采购、生产、销售等相关体系，形成了稳定的盈利模式。报告期内，公司营业收入和利润主要来源于体外诊断产品的销售。

2．采购模式

公司主要采取“以产定采”的采购模式。生产所需的主要原材料为抗原抗体、聚酯膜、玻纤、塑料件、铝箔袋等。公司采购过程执行ISO13485医疗器械质量管理体系标准，并建立了严格的采购管理制度。

3．生产模式

公司主要采用“以销定产”的生产模式。根据产品特性和客户需求，公司POCT试剂实行多品种、多规格、小批量、多批次的生产模式，以及以销定产、适度备货的生产原则。公司通常在收到客户订单后，根据订单情况制定生产计划，并对部分产品适量备货。

4．营销模式

公司销售体系分为国外销售中心和国内销售中心。国外销售中心按照客户所在区域进行分组，分为亚洲、非洲、欧洲、美洲、大洋洲及独联体5个销售组；国内销售中心按客户性质分为毒检组、临床组、OTC组及大客户组。公司销售模式分为ODM和OBM两种模式。ODM模式即产品由制造厂商根据品牌商产品要求自主设计、开发、生产并销售给品牌商的模式；OBM模式即制造厂商自主完成产品全部的设计、研发和生产工作，并以自主品牌销售给客户。

5．研发模式

公司已形成一套完整的研究、开发和创新体系。一方面，公司针对市场及客户多样化的需求，对产品不断迭代改进；另一方面，公司积极研究行业发展趋势，设立不同类型的研究课题，并自主研发具有前瞻性、符合市场行业未来发展方向的新产品。

(三)所处行业情况

1.行业的发展阶段、基本特点、主要技术门槛

根据中国证监会《上市公司行业分类指引》（2012年修订）的规定，公司所属行业为制造业（分类代码为C）项下的“C27医药制造业”。根据行业细分，公司属于医疗器械行业下的体外诊断行业。

（1）行业的发展阶段

1）全球体外诊断行业状况

随着全球经济的发展，人们保健意识的提高，大部分国家医疗保障政策的完善，以及现代检验医学的发展及生物技术、光化学技术、芯片技术等相关技术的不断突破，体外诊断已经成为人类进行疾病预防、诊断、治疗所必不可少的医学手段。作为多学科交叉融合的行业之一，体外诊断行业受益于各种新技术的迅速发展。同时，随着国家医疗保障政策的不断完善和指引，体外诊断行业已成为医疗市场最活跃、发展速度最快的领域之一，已经成为全球规模数百亿美元的成熟产业。

自新冠疫情以来，全球体外诊断需求呈现井喷态势，市场增长幅度极大。根据Kalorama Information的《The Worldwide Market for In Vitro Diagnostic Tests, 14th Edition》，2021年全球体外诊断市场规模超过1,117亿美元。据估计，未来全球IVD市场年复合增长率将保持约4.5%的速度。此外，慢性病、传染病不断增长的发病人数以及人类日益增长的大健康服务需求都推动体外诊断市场不断扩大。

2）我国体外诊断行业状况

与欧美发达国家相比，我国体外诊断行业起步晚、产业化程度弱，尽管市场规模预计年均增速更大，但其发展阶段仍处于初期。与此同时，外资企业产品、技术和服务等方面均具有较大的优势，当前被其占据的市场份额仍能保持在70%～80%。近年来，国内体外诊断产业依靠技术的迭代更新、政策支持、市场需求增长等多种因素的助力而获得长足进步，正从产业导入期步入成长期。据《中国医疗器械蓝皮书》统计，2020年我国体外诊断的总体市场规模890亿元人民币，年复合增长率高达20.9%。受新冠疫情的影响，根据中国海关数据显示，2020年全国出口新冠检测试剂10.8亿人份，新冠试剂销售收入预计在50亿美元左右。据大连维斯马信息科技有限公司统计，2021年1～11月，中国IVD试剂（含新冠检测试剂盒）出口金额高达111.6亿美元，比2020增长179.9%。参照BCC Research调研报告预计，2020年全球新冠检测市场高达603亿美元，预计2021年844亿美元，2027年将增至1,951亿美元，年均复合增长率达到15%。作为由中国企业主导的独立赛道，新冠检测正推动中国体外诊断市场规模快速扩大，具有可观的前景。

从细分领域的竞争格局来看，免疫诊断市场规模最大，且增长速度稳定、高端市场进口替代空间大、产品差距缩减速度快。常见应用领域有传染病、肿瘤、性激素、甲状腺功能、心脑血管疾病等。生化诊断是国内外发展最早、最成熟的IVD细分领域，国产品牌与外资品牌在试剂质量上具有竞争力，但在仪器制造水平方面差距较大。分子诊断是国内外技术差异相对较小的领域，未来将广泛用于传染病筛查、产前诊断、肿瘤基因检测、个体化用药等场景。随着国内体外诊断技术水平的更新迭代，市场主导方向已逐渐从生化诊断向免疫诊断和分子诊断领域转移，我国体外诊断行业的发展也逐渐从“量”的增长转变为“质”的发展，以技术的变革作为推动体外诊断行业发展的核心动力。

在国家对医疗健康事业不断加大投入的背景下，我国市县级医院发展速度加快。检测系统化、自动化、快速化、信息化，开发高度集成、自动化的体外诊断仪器制造技术以及简单、精确又便于普及的快速诊断技术已成为市场研发的主流课题。目前，国内企业致力于开发本土化的体外诊断产品，以满足我国市场的需求。随着国产品牌的自主创新能力日益增强，以及信息技术、大数据处理能力等其他行业技术优势的交叉融合，国内体外诊断产业必将进入更高速的发展时期。

（2）基本特点

POCT产品具有以下三个方面的突出特征：①检测时间短：POCT产品大大缩短了从样本采集、 检测到结果报告的检测周期，检测速度远快于检验科设备；②检测空间小：POCT产品属于在被检 测对象身边的检测，可实现现场检测；③检测操作者要求低：POCT操作者可以是非专业检验师， 包括被检测对象本人，操作简单，自动化程度高。POCT行业作为与人类健康密切相关的技术密集型产业，具有行业规模大、进入壁垒高、市场需求稳健、行业技术更新及产品迭代的速度快等特点。同时POCT产品供给具有小批量、多品种特征，能够满足不同等级医疗机构、不同类型医疗场景的多样化需求。

（3）主要技术门槛

体外诊断行业是一个技术密集、多学科高度综合渗透的产业，涉及临床检验学、生物化学、免疫学、生物医学工程、基因工程、微电子以及机电一体化等众多学科，新进入者很难在短期内掌握各种技术并形成竞争力。同时，为了保证产品质量的稳定并进一步提升技术水平，各企业积极向上游核心原料领域发展并寻求各领域创新技术的使用，具有技术含量高、开发周期长，生产工艺流程复杂、技术难度和革新难度大的特征，从而进一步提高了技术壁垒。

2.公司所处的行业地位分析及其变化情况

报告期内，全球范围内新冠疫情反复发生，公司凭借12年的技术研发和国际市场开拓积淀，在高度责任感和使命感的驱使下，凭借前瞻性的行业预判能力、快速的反应能力，开发布局了多款新冠检测试剂并及时推向市场，取得了销售业绩较快增长。公司经营业绩增长的同时，也伴随着公司技术、品牌、行业影响力的快速提升。

3.报告期内新技术、新产业、新业态、新模式的发展情况和未来发展趋势

（1）报告期内新技术、新产业、新业态、新模式的发展情况

报告期内，体外诊断行业中分子诊断、POCT快速检测行业快速发力，全行业链布局进程加快，行业模式正在发生新的变化。

分子诊断技术是应用分子生物学如DNA、RNA和蛋白质等方法，检测患者体内遗传物质结构或表达水平的变化而做出诊断，主要用于遗传病、传染性疾病、肿瘤等疾病的检测与诊断。分子诊断技术是体外诊断市场中增长最快的部分，因为它是唯一能够对疾病进行早期诊断、预防、定制治疗方案的体外诊断方法。技术方向目前主要聚焦于高通量、封闭式以及时效性。NGS、熔解曲线、等温扩增技术、快速提取、单分子测序及检测、CRISPR等技术是研究与应用的主要方向。

POCT具备便捷、高效、准确度高等众多优势，且价格相对低，应用场景更广，尤其适用于现场、快速、应急、家庭自测等领域。新冠疫情期间，2021年第四季度开始，欧洲大规模推广新冠抗原检测试剂，用来替代核酸检测，目前推广到家庭自测，加快了POCT快速诊断试剂发展进程。

国家政策和行业格局促进医疗器械全产业链布局节奏加快。上游层面，很多公司积极布局原料行业，通过自主研发，辅以外部科研单位合作，尽力降低核心原料的外部依赖；中游层面，引入精细化管理，强化生产自动化、智能化，同时多技术平台同步发展；下游层面，积极推进销售端，进一步适应国家医疗政策，布局应用端。体外诊断试剂中，上游原材料、中游高端诊断市场、下游大型医院市场都是国外巨头主导，国产化进程低，尤其是上游原材料受制于人，导致国产企业突破困难重重，只能在中低端市场中参与激烈的市场竞争，国产替代进程相对缓慢，但最近几年，随着国家鼓励创新和进口替代政策的不断出台，国产化进程加速。未来发展中，拥有全产业链的企业将会更好赢得市场。

体外诊断生产制造公司积极与国际巨头在研发、流通领域强强联手，积极整合各自优势资源，协同发展，一方面基于已有的产品线，布局独立检验实验室，进入第三方检测领域；另一方面充分利用互联网+的机遇，推进以“精准化、自动化、云端化”为主要特征的“智慧即时检测”。

(2) 未来发展趋势

随着生物技术的不断进步，体外诊断行业出现了两种发展趋势：一种是向着“简单、便捷、个人健康管理”的方向发展，即POCT方向；另一种是向着更“高、精、集成”的方向发展，即分子诊断和液态生物芯片方向。未来，POCT、分子诊断和液态生物芯片等领域将是体外诊断行业发展的重心，也将是未来市场竞争的主要领域。

3.公司主要会计数据和财务指标

3.1近3年的主要会计数据和财务指标

单位：元 币种：人民币

■

3.2报告期分季度的主要会计数据

单位：元 币种：人民币

■

季度数据与已披露定期报告数据差异说明

□适用 √不适用

4.股东情况

4.1普通股股东总数、表决权恢复的优先股股东总数和持有特别表决权股份的股东总数及前 10 名股东情况

单位: 股

■

存托凭证持有人情况

□适用 √不适用

截至报告期末表决权数量前十名股东情况表

□适用 √不适用

4.2公司与控股股东之间的产权及控制关系的方框图

√适用 □不适用

■

4.3公司与实际控制人之间的产权及控制关系的方框图

√适用 □不适用

■

4.4报告期末公司优先股股东总数及前10 名股东情况

□适用 √不适用

5.公司债券情况

□适用 √不适用

第三节 重要事项

1.公司应当根据重要性原则，披露报告期内公司经营情况的重大变化，以及报告期内发生的对公司经营情况有重大影响和预计未来会有重大影响的事项。

报告期内，公司实现营业收入158,927.91万元，较上年同期增长32.47%；实现归属于母公司所有者的净利润73,852.63万元，较上年同期增长13.80%；实现归属于母公司所有者的扣除非经常性损益的净利润72,694.19万元，较上年同期增长12.67%。截至2021年末，公司总资产达328,044.37万元，较上年末同比增长197.98%；归属于母公司的所有者权益260,649.75万元，较上年末同比增长221.12%。

2.公司年度报告披露后存在退市风险警示或终止上市情形的，应当披露导致退市风险警示或终止上市情形的原因。

□适用 √不适用

证券代码：688075 证券简称：安旭生物 公告编号：2022-017

杭州安旭生物科技股份有限公司

第一届监事会第十次会议决议公告

本公司监事会及全体监事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。

一、监事会会议召开情况

杭州安旭生物科技股份有限公司（以下简称“公司”或“安旭生物”）第一届监事会第十次会议通知于2022年4月16日以邮件方式发出送达全体监事，会议于2022年4月26日以现场结合通讯表决方式召开，会议由公司监事会主席张炯先生主持，会议应到监事3人，实到监事3人。本次会议的召集、召开符合《中华人民共和国公司法》等法律、法规、规章、规范性文件和《公司章程》的有关规定，会议形成的决议合法、有效。

二、监事会会议审议情况

（一）审议《关于〈2021年度监事会工作报告〉的议案》

表决结果：同意3票，反对0票，弃权0票。

本议案尚需提交公司2021年年度股东大会审议。

（二）审议通过《关于〈公司2021年年度报告及其摘要〉的议案》

根据《证券法》、中国证监会《公开发行证券的公司信息披露内容与格式准则第2号一一年度报告的内容与格式》和《上海证券交易所科创板股票上市规则》等规则要求，我们在全面审阅公司2021年年度报告后，发表意见如下：

1、公司2021年年度报告的编制和审核程序符合法律、法规及《公司章程》等相关规定，公司2021年年度报告包含的信息公允、全面、真实地反映了公司本报告期的财务状况和经营成果等事项。

2、我们保证公司2021年年度报告内容真实、准确、完整，不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏。并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别和连带的法律责任。

表决结果：同意3票，反对0票，弃权0票。

本议案尚需提交公司2021年年度股东大会审议。

具体内容详见公司同日披露于上海证券交易所网站（www.sse.com.cn）的《安旭生物2021年年度报告》及《安旭生物2021年年度报告摘要》。

（三）审议通过《关于〈公司2021年度财务决算及2022年度财务预算报告〉的议案》

表决结果：同意3票，反对0票，弃权0票。

本议案尚需提交公司2021年年度股东大会审议。

（四）审议通过《关于公司2021年度利润分配预案的议案》

公司监事会认为：公司2021年年度利润分配预案，充分考虑了公司盈利情况、现金流量状况和资金需求计划，结合当前发展阶段、长远发展规划及股东合理回报规划，不存在损害股东利益的情形，有利于公司持续稳定发展，符合相关法律、法规及《公司章程》的规定。公司监事会同意将本议案提交公司2021年年度股东大会审议。

表决结果：同意3票，反对0票，弃权0票。

本议案需提交公司2021年年度股东大会审议。

具体内容详见公司同日披露于上海证券交易所网站（www.sse.com.cn）的《安旭生物2021年度利润分配预案的公告》。

（五）审议通过《关于〈2021年度募集资金存放与实际使用情况的专项报告〉的议案》

表决结果：同意3票，反对0票，弃权0票。

具体内容详见公司同日披露于上海证券交易所网站（www.sse.com.cn）的《安旭生物关于2021年度募集资金存放与实际使用情况的专项报告》。

（六）审议通过《关于〈公司2022年第一季度报告〉的议案》

根据《证券法》《上海证券交易所科创板股票上市规则》等相关规定的要求，我们在全面审阅公司2022年第一季度报告后，发表意见如下：

（下转482版）

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。

重要内容提示

公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证季度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。

公司负责人、主管会计工作负责人及会计机构负责人（会计主管人员）保证季度报告中财务报表信息的真实、准确、完整。

第一季度财务报表是否经审计

□是 √否

一、主要财务数据

(一)主要会计数据和财务指标

单位：元 币种：人民币

■

注：上年同期经营活动产生的现金流量净额为-3,141,561.96元，故不计算本报告期比上年同期增减变动幅度。

(二)非经常性损益项目和金额

单位：元 币种：人民币

■

将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号一一非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益项目的情况说明

□适用 √不适用

(三)主要会计数据、财务指标发生变动的情况、原因

√适用 □不适用

■

注：上年同期经营活动产生的现金流量净额为-3,141,561.96元，故不计算本报告期比上年同期增减变动幅度。

二、股东信息

(一)普通股股东总数和表决权恢复的优先股股东数量及前十名股东持股情况表

单位：股

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三、其他提醒事项

需提醒投资者关注的关于公司报告期经营情况的其他重要信息

□适用 √不适用

四、季度财务报表

(一)审计意见类型

□适用 √不适用

(二)财务报表

合并资产负债表

2022年3月31日

编制单位:杭州安旭生物科技股份有限公司

单位：元 币种:人民币 审计类型：未经审计

■■

公司负责人：凌世生 主管会计工作负责人：吴娅鸿 会计机构负责人：林晓

合并利润表

2022年1一3月

编制单位：杭州安旭生物科技股份有限公司

单位：元 币种:人民币 审计类型：未经审计

■

本期发生同一控制下企业合并的，被合并方在合并前实现的净利润为：0元，上期被合并方实现的净利润为：0 元。

公司负责人：凌世生 主管会计工作负责人：吴娅鸿 会计机构负责人：林晓

合并现金流量表

2022年1一3月

编制单位：杭州安旭生物科技股份有限公司

单位：元 币种：人民币 审计类型：未经审计

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公司负责人：凌世生 主管会计工作负责人：吴娅鸿 会计机构负责人：林晓

2022年起首次执行新会计准则调整首次执行当年年初财务报表相关情况

□适用 √不适用

特此公告。

杭州安旭生物科技股份有限公司董事会

2022年4月26日

证券代码：688075 证券简称：安旭生物

2022年第一季度报告