江苏恒瑞医药股份有限公司
关于子公司获得药品注册证书的公告

证券代码：600276 证券简称：恒瑞医药 公告编号：临2022-048

江苏恒瑞医药股份有限公司

关于子公司获得药品注册证书的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

近日，江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称“公司”）子公司成都盛迪医药有限公司收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的《药品注册证书》。现将相关情况公告如下：

一、药品的基本情况

药品名称：ω-3脂肪酸乙酯90软胶囊

剂型：胶囊剂

规格：1g（含二十碳五烯酸乙酯465mg，二十二碳六烯酸乙酯375mg，ω-3脂肪酸乙酯总量不低于900mg）

注册分类：化学药品3类

受理号：CYHS1900825国

证书编号：2022S00384

处方药/非处方药：处方药

审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。

二、药品的其他情况

ω-3脂肪酸乙酯90软胶囊的主要成分为二十碳五烯酸乙酯（EPA）与二十二碳六烯酸乙酯（DHA），由于EPA和DHA是负责合成甘油三酯的酶的弱底物，并且EPA和DHA对其他脂肪酸的酯化具有抑制作用，因此本品可减少甘油三酯在肝脏中的合成。ω-3脂肪酸乙酯90软胶囊适用于在控制饮食的基础上，降低重度高甘油三酯血症（≥500mg/dL）成年患者的甘油三酯（TG）水平。

ω-3脂肪酸乙酯90软胶囊最早由挪威Pronova公司开发，1994年在意大利获批上市，2004年在美国获批上市，商品名为Lovaza。国外有APOTEX、TEVA PHARMS USA等多家公司仿制药在美国、欧洲上市。原研制剂于2022年4月29日在国内获批上市，国内另有四川国为制药有限公司的仿制药获批。

经查询，2020年ω-3脂肪酸乙酯90软胶囊原研制剂全球销售额约为1,109万美元。截至目前，ω-3脂肪酸乙酯90软胶囊相关项目累计已投入研发费用约3,035万元。

三、风险提示

公司高度重视药品研发，并严格控制药品研发、制造及销售环节的质量及安全。药品获得批件后生产和销售容易受到一些不确定性因素的影响。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

特此公告。

江苏恒瑞医药股份有限公司董事会

2022年5月10日