江苏艾迪药业股份有限公司
关于召开2021年度业绩说明会的公告
证券代码：688488 证券简称：艾迪药业 公告编号：2022-042
江苏艾迪药业股份有限公司
关于召开2021年度业绩说明会的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。
重要内容提示：
会议召开时间：2022年5月19日(星期四)下午 13:00-14:00
会议召开地点：上海证券交易所上证路演中心（网址：http://roadshow.sseinfo.com/）
会议召开方式：上证路演中心视频直播和网络互动
投资者可于2022年5月12日(星期四)至5月17日(星期二)17:00前登录上证路演中心网站首页点击“提问预征集”栏目或通过公司邮箱ad@aidea.com.cn进行提问。公司将在说明会上对投资者普遍关注的问题进行回答。
江苏艾迪药业股份有限公司（以下简称“公司”）已于2022年4月15日发布公司2021年年度报告，为便于广大投资者更全面深入地了解公司2021年度经营成果、财务状况，公司计划于2022年5月19日下午 13:00-14:00举行2021年度业绩说明会，就投资者关心的问题进行交流。
一、 说明会类型
本次投资者说明会以视频结合网络互动召开，公司将针对2021年度经营成果及财务指标的具体情况与投资者进行互动交流和沟通，在信息披露允许的范围内就投资者普遍关注的问题进行回答。
二、 说明会召开的时间、地点
（一）会议召开时间：2022年5月19日下午 13:00-14:00
（二）会议召开地点：上海证券交易所上证路演中心（网址：http://roadshow.sseinfo.com/）
（三）会议召开方式：上证路演中心视频直播和网络互动
三、 参加人员
公司董事长、总裁兼首席执行官：傅和亮先生
公司董事、副总裁兼首席财务官：俞克先生
公司董事、副总裁兼董事会秘书：王广蓉女士
（如有特殊情况，参会人员将可能进行调整）。
四、 投资者参加方式
（一）投资者可在2022年5月19日(星期四)下午 13:00-14:00，通过互联网登录上证路演中心（http://roadshow.sseinfo.com/），在线参与本次业绩说明会，公司将及时回答投资者的提问。
（二）投资者可于2022年5月12日(星期四)至5月17日(星期二)17:00前登录上证路演中心网站首页，点击“提问预征集”栏目（http://roadshow.sseinfo.com/questionCollection.do），根据活动时间，选中本次活动或通过公司邮箱ad@aidea.com.cn向公司提问，公司将在说明会上对投资者普遍关注的问题进行回答。
五、联系部门及咨询办法
联系部门：董事会办公室
电话：0514-82090238
邮箱：ad@aidea.com.cn
六、其他事项
公司将严格按照疫情防控要求组织召开业绩说明会，实际召开方式有可能会根据疫情防控要求做相应微调，敬请投资者理解。
本次投资者说明会召开后，投资者可以通过上证路演中心（http://roadshow.sseinfo.com/）查看本次投资者说明会的召开情况及主要内容。
特此公告。
江苏艾迪药业股份有限公司
2022年5月11日
证券代码：688488 证券简称：艾迪药业 公告编号：2022-041
江苏艾迪药业股份有限公司关于
2021年年度报告的信息披露监管问询函
的回复公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。
江苏艾迪药业股份有限公司（以下简称“公司”或“艾迪药业”）于2022年4月25日收到上海证券交易所下发的《关于江苏艾迪药业股份有限公司2021年年度报告的信息披露监管问询函》（上证科创公函【2022】0057号），公司就函件关注的相关问题逐项进行了认真的核查落实，现就函件相关问题回复如下：
问题一
1、2019-2021年，你公司营业收入分别为34,522.52万元、28,905.62万元和25,570.95万元，同比变化幅度分别为24.67%、-16.27%和-11.54%；净利润分别为3,364.89万元、3,977.18万元和-2,998.56万元，同比变化幅度分别为290.45%、18.2%和-175.39%。公司2021年人源蛋白产品占营业收入的76%，销售结构发生较大变化。其中，尿激酶粗品收入同比增长301.56%，毛利率10.35%，同比减少1.93个百分点；尤瑞克林粗品收入同比下滑75.77%，毛利率85.03%，同比减少5.29个百分点；乌司他丁粗品收入同比下滑18.93%，毛利率49.95%，同比增加17.61个百分点。请公司：（1）结合公司经营情况及市场竞争格局，说明公司近年来收入、利润持续下降的主要原因；（2）结合人源蛋白相关产品的收入结构发生的较大变化，说明毛利率较高的尤瑞克林粗品收入大幅下降而毛利率较低的尿激酶产品却收入大幅上升的原因；（3）说明尤瑞克林粗品与乌司他丁粗品收入均下滑，但毛利率变动方向相反的原因；（4）结合上述问题，进一步分析主营业务及核心竞争力是否发生较大变化。
请公司保荐机构华泰联合证券有限责任公司逐项发表意见，请公司年审会计师容诚会计师事务所（特殊普通合伙）逐项发表意见。
回复：
一、公司补充披露
（一）结合公司经营情况及市场竞争格局，说明公司近年来收入、利润持续下降的主要原因
1、近年来收入持续下降的原因分析
2019年至2022年1季度公司营业收入具体情况如下表所示。
单位：万元
■
注：上述2022年1季度数据未经审计或审阅。
2019年至2022年1季度公司主营业务收入具体情况如下表所示。
单位：万元
■
注：上述2022年1季度数据未经审计或审阅。
（1）人源蛋白业务
2019至2021年，公司人源蛋白业务收入持续下降，其中尤瑞克林粗品2021年收入2,329.16万元，较2020年减少75.77%，乌司他丁粗品2021年、2020年及2019年收入分别为7,107.74万元、8,767.26万元及19,243.26万元，2021年及2020年分别较上年同期减少18.93%、54.44%。
公司乌司他丁粗品及尤瑞克林粗品主要系销售给广东天普生化医药股份有限公司（以下简称“天普生化”），天普生化系国内独家拥有注射用乌司他丁及尤瑞克林注射剂品种的医药制造企业。公司于2021年7月与天普生化就《年度采购框架合同》进行修订，约定原框架合同中的合同期内每年度交易金额不低于2亿人民币（不含税金额）修订为每年度（即当年7月1日起至次年6月30日止共12个月内）交易金额为1亿人民币（不含税金额）。2021年公司向天普生化实现收入约1.06亿元，基本符合修订后的《年度采购框架合同》。
公司近年来人源蛋白业务收入持续下降，主要系天普生化减少了向公司的采购量所致：①2020年天普生化注射用乌司他丁的销售量较上年同期减少了27.40%，进而天普生化减少了对公司乌司他丁粗品的采购需求；②2021年天普生化注射用乌司他丁的销售量较上年同期增加了16.10%，但是天普生化基于自身业务发展需求拟进一步优化其供应商体系，并逐步开始恢复其子公司广州宝天生物技术有限公司（以下简称“宝天生物”）的人源蛋白粗品生产，进而在2021年减少了向公司乌司他丁粗品及尤瑞克林粗品的采购量；公司估计2021年宝天生物向天普生化的供货能满足天普生化约20~30%的产能需求。
基于天普生化的排产规划及采购规划，2022年1-3月，天普生化并无向公司采购人源蛋白粗品，因此该期间人源蛋白业务收入较上年同期下降约69.96%，但是根据修订后的《年度采购框架合同》，2022年公司与天普生化将继续开展业务合作，公司认为天普生化在2022年后续月度有意愿、有能力向公司继续采购人源蛋白粗品。
（2）HIV诊断设备及试剂经销业务
2021年公司HIV诊断设备及试剂经销业务实现收入3,024.19万元，较2020年减少41.03%，主要系2021年美国雅培公司针对中国经销商体系做出调整，据公司了解新经销商体系指定了两大全国性商业平台公司，公司部分原有客户与全国性商业平台公司及其合作方开展业务。针对美国雅培公司中国经销商体系的上述变化，公司于2021年末与新的HIV诊断设备及试剂品牌达成代理合作关系，必要时公司也将进一步发展更多元的供应商。
2022年1-3月，公司就新的HIV诊断设备及试剂品牌进行市场推广初期阶段，因此该期间HIV诊断设备及试剂经销业务收入较上年同期下降约80.68%。
2、近年来净利润持续下降的原因分析
2019年至2022年1季度，公司利润主要构成情况分析如下表所示。
单位：万元
■注：上述2022年1季度数据未经审计或审阅。
公司2021年净利润为-2,998.56万元，较2020年及2019年分别减少了175.39%、189.11%，主要原因系：
（1）主营业务毛利下降：①公司2021年尿激酶粗品收入占人源蛋白粗品收入占比为49.48%、毛利率10.35%，乌司他丁粗品（不含出口印度）收入占人源蛋白粗品收入占比为36.76%、毛利率49.95%，尤瑞克林粗品收入占人源蛋白粗品收入占比为12.05%、毛利率85.03%；对于尿激酶粗品，由供应商提取原料供货给公司，公司仅需进行基础处理即可形成比活性、效价更加均一稳定的尿激酶粗品，因此销售价格与采购价格价差较小，进而该产品毛利率并不高；对于乌司他丁粗品及尤瑞克林粗品，由于公司的技术及资源优势致使产品附加值较高，因此毛利率相对较高；②2021年天普生化减少向公司采购尤瑞克林粗品及乌司他丁粗品约7,820.15万元，且2021年人源蛋白业务收入结构发生变化即低毛利率的尿激酶业务占人源蛋白业务收入比重上升至49.48%，上述因素导致2021年人源蛋白业务毛利较2020年及2019年分别下降44.20%、42.49%；③美国雅培公司中国经销商体系发生变更，部分原有客户不再与公司继续开展业务合作，相关HIV诊断经销业务收入下降，导致2021年HIV诊断经销业务毛利较2020年及2019年分别下降70.31%、77.34%。
（2）研发费用支出加大：公司继续专注新产品开发，加大研发投入，2021年费用化的研发支出较同期增加约2,135.52万元。
（3）存货跌价准备计提：2021年天普生化因优化其供应商体系及子公司宝天生物逐步恢复生产，减少了向公司的尤瑞克林粗品采购量；同时，国家药品监督管理局于2021年11月修订了尤瑞克林药品标准，并将尤瑞克林粗品的贮存期明确为不超过2年。故于2021年末，公司基于对尤瑞克林粗品相关存货可变现净值的估计，计提了尤瑞克林粗品存货跌价准备1,010.31万元。
2022年1-3月实现归母净利润约-2,230.27万元，较同期减少约296.87%，主要系主营业务收入减少导致主营业务毛利较上年同期减少约1,990.85万元，同时销售费用、管理费用及研发费用合计较上年同期增加约1,826.55万元所致。
（二）结合人源蛋白相关产品的收入结构发生的较大变化，说明毛利率较高的尤瑞克林粗品收入大幅下降而毛利率较低的尿激酶产品却收入大幅上升的原因
1、尤瑞克林粗品业务收入下降的原因分析
公司尤瑞克林粗品系全部销售给天普生化，尤瑞克林粗品2021年收入2,329.16万元、较2020年减少75.77%，主要原因系2021年天普生化基于自身业务发展需求，进一步优化其供应商体系，并逐步开始恢复其子公司宝天生物的人源蛋白粗品生产，进而减少了向公司的尤瑞克林粗品采购量。
2、尿激酶粗品业务收入上升的原因分析
2019年至2021年公司尿激酶粗品业务分客户情况如下表所示。
单位：万元
■
2021年公司尿激酶粗品业务收入较上年同期增加约7,184.63万元，增幅约301.56%；其中向武汉人福医药集团股份有限公司（以下简称“武汉人福”）的子公司江苏尤里卡生物科技有限公司（以下简称“江苏尤里卡”）实现销售收入约8,158.45万元，较上年同期增幅约369.35%，向天普生化实现销售收入约1,136.30万元，较上年同期增幅约8,640.77%。
2021年公司尿激酶粗品业务收入大幅增加主要受下游需求旺盛所致。据药智数据库统计数据显示，2020年至2021年，我国人源尿激酶成品制剂市场销售额从4.14亿元增长到8.57亿元，增幅为107.00%；2021年尿激酶成品制剂销售数量增幅约13.09%，销售单价增幅约83.04%。南京南大药业有限责任公司及武汉人福占据了我国人源尿激酶成品制剂的主要市场，市场占有率分别约为41.36%及39.08%，共计约80.44%，天普生化人源尿激酶产品市场占有率约为0.95%，市场占有率较小。随着人源尿激酶成品制剂市场需求的增长，江苏尤里卡对尿激酶粗品需求加大，公司发挥人源蛋白原料渠道资源优势，2021年增加向江苏尤里卡的销售规模。
（三）说明尤瑞克林粗品与乌司他丁粗品收入均下滑，但毛利率变动方向相反的原因
2021年乌司他丁粗品毛利率较同期增加17.61个百分点，2021年尤瑞克林粗品毛利率较同期减少5.29个百分点。
■
历史期间乌司他丁粗品毛利率维持在44%左右，2020年受疫情影响乌司他丁粗品毛利率下降至32.34%，较2019年下降11.79个百分点；2021年乌司他丁粗品毛利率达到49.95%，恢复到略高于过往水平。
影响乌司他丁粗品毛利率的最主要的因素是主原料，2020年主原料因素使得毛利率下降8.07个百分点，主要系2020年乌司他丁主原料的投入产出率下降，具体原因为2020年受疫情影响，树脂投放点的人流减少，树脂对乌司他丁蛋白的吸附能力减弱，树脂吸附后乌司他丁大小分子的降解超过以往合理水平，其次主材采购价格有所上涨；辅料成本、制造费用、人工成本各项发生总额2020年较2019年基本持平，但是由于2020年产出乌司他丁粗制品效价规模减少约28.76%，因此导致各项单位成本上升。
2021年乌司他丁原料的收集工作恢复至正常水平且公司完善生产工艺，因此乌司他丁主原料的投入产出率略高于过往历史水平，综合导致2021年乌司他丁粗品毛利率达到49.95%。
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2021年尤瑞克林粗品毛利率较同期减少5.29个百分点，主要系2020年销售的尤瑞克林粗制品为2020年上半年联产产出品，当时的联产工艺仅产出乌司他丁产出品和尤瑞克林产出品，而2021年销售的尤瑞克林粗制品为新联产工艺产出品，公司从2020年9月采用了新的联产工艺，新工艺可产出乌司他丁产出品、尤瑞克林产出品和血栓调节蛋白产出品三个产品，但期间会造成一定的尤瑞克林产出品损耗，最终导致尤瑞克林粗制品成本略有上升、尤瑞克林粗制品毛利率略有下降。
（四）结合上述问题，进一步分析主营业务及核心竞争力是否发生较大变化
1、公司主营业务分析
公司招股书披露公司主营业务为人源蛋白产品生产、销售为主的生物制品业务，同时开展部分仿制药业务及经销HIV诊断设备和试剂业务，并正在开展抗艾滋病、抗炎以及抗肿瘤领域创新药物研发。
2021年公司研发战略调整后，公司业务聚焦于抗HIV领域及人源蛋白领域。在抗HIV领域，首款创新药艾邦德已获批并处于商业化早期阶段，同时正布局抗HIV药物系列在研管线，为践行“诊疗一体化”理念，公司亦从事HIV诊断设备和试剂经销业务；在人源蛋白领域，人源蛋白粗品生产、销售为公司目前的主要收入来源，同时正布局人源蛋白制剂产品在研管线；除此之外，公司亦开展少量特色品种的药品生产及销售业务。
2021年及2020年，人源蛋白粗品业务占营业收入的比重分别为75.61%及72.86%，仍为公司收入及利润的主要来源，公司的主营业务并未发生改变。随着业务环境的变化，人源蛋白粗品业务细分产品收入结构历年来有一定变化，例如2019年乌司他丁粗品收入占人源蛋白粗品业务比重约74.13%且为第一大收入来源、2020年尤瑞克林粗品收入占人源蛋白粗品业务比重约45.65%且为第一大收入来源、2021年尿激酶粗品收入占人源蛋白粗品业务比重约49.48%且为第一大收入来源；上述细分产品收入结构的变化并不改变人源蛋白粗品业务目前为公司的主营业务。
2、公司核心竞争力分析
公司的核心竞争力体现为：（1）独创蛋白在线吸附工艺，构筑资源技术双重壁垒；（2）瞄准当今重大疾病领域，服务国家卫生战略规划；（3）高端人才领衔研发平台，管线梯队引领创新发展；（4）合理布局新药商业化运营，推动产品市场推广。
公司整体核心竞争力并无发生重大变化：
（1）公司独创的人源蛋白在线吸附技术及人源蛋白原料供应商渠道资源，为公司现阶段主营业务的持续发展提供保障；尽管下游主要客户天普生化缩减向公司的采购规模，但是基于公司的技术及资源优势，根据修订后的《年度采购框架合同》，2022年公司与天普生化将继续开展业务合作；此外公司通过发挥供应商渠道资源加大尿激酶业务以解决业务发展需求。
但是，如公司《2021年年度报告》“重要提示”之“重大风险提示”披露，由于目前人源蛋白业务为公司主要的收入及利润来源，公司与天普生化业务规模的缩减，会直接导致公司盈利水平下降、经营业绩承压。若公司出现人源蛋白粗品业务销售规模持续下滑、抗HIV新药无法取得预期的销售规模或市场占有率、在研产品临床进度不及预期或者研发投入持续加大，或公司无法有效控制运营成本及费用等情况，均可能导致公司亏损状态持续存在或持续扩大。针对上述情况，公司一方面加大抗HIV新药的推广力度，以期实现尽快放量，另一方面就人源蛋白产品的仿制药申报及新药研发加快进度，以期实现成品制剂尽快上市并最终向下游成品市场延伸，进而提升公司的整体盈利水平。
（2）2021年公司研发战略调整后，公司业务聚焦于抗HIV领域及人源蛋白领域；抗HIV领域随着首款创新药艾邦德的成功上市，公司已逐步建立领域内的优势；人源蛋白领域的在研新药管线亦具备广阔的下游市场空间；
（3）公司研发团队由董事长傅和亮博士及首席技术官Hong Qi博士领衔，在此基础上，公司构建化学小分子药物以及人源蛋白两大技术平台，公司目前核心在研产品包括9个1类新药和3个2类新药；
（4）公司积极推行“抗艾诊疗一体化”患者服务新范式，由张静女士领导公司抗HIV新药及诊疗一体化商业化运营，公司合理的商业化布局以及原料药+制剂一体化配套设施建设，推动公司创新药物的市场销售。
二、公司保荐机构进行核查并逐项发表意见
（一）核查程序
保荐人履行了如下核查程序：
1、取得了容诚会计师事务所（特殊普通合伙）为公司出具的标准无保留意见的审计报告。
2、取得了公司和天普生化之间的历次协议、宝天生物2021年审计报告。
3、取得了公司分业务的关于营业收入、利润、毛利率的分析说明。
4、取得了公司关于主营业务及核心竞争力的说明。
（二）核查意见
经核查，保荐人认为：
1、由于天普生化减少了向公司的采购量所致，且进一步优化其供应商体系，并逐步开始恢复其子公司广州宝天生物技术有限公司的人源蛋白粗品生产，导致公司近年来收入持续下降。同时，叠加收入结构变化、研发费用支出加大、存货跌价准备计提等原因，导致公司利润亦持续下降。
2、2021年公司尿激酶粗品业务收入大幅增加主要受下游需求旺盛所致。
3、主要系由于联产工艺影响，叠加受疫情影响，树脂投放点的人流减少，树脂对乌司他丁蛋白的吸附能力减弱，以及主材采购价格变化等，导致尤瑞克林粗品与乌司他丁粗品收入均下滑，但毛利率变动方向相反。
4、公司主营业务及核心竞争力未发生较大不利变化。
三、公司年审会计师逐项发表意见
1、公司2019-2021年收入持续下降，主要系天普生化减少了向公司的采购量所致，利润持续下降系在收入持续下降的同时，叠加收入结构变化、研发费用支出加大、存货跌价准备计提等原因综合导致。
2、毛利率较高的尤瑞克林粗品收入大幅下降而毛利率较低的尿激酶产品却收入大幅上升，主要系天普生化减少了向公司的采购量，而尿激酶粗品业务下游需求旺盛所致，这两类业务面对的主要客户存在差异。
3、尤瑞克林粗品与乌司他丁粗品收入均下滑，但毛利率变动方向相反，主要系由于上年同期受疫情影响，树脂投放点的人流减少，树脂对乌司他丁蛋白的吸附能力减弱，导致乌司他丁粗品产出降低，从而毛利率较低，本期乌司他丁原料的收集工作恢复至正常水平且公司完善生产工艺 ，因此乌司他丁主原料的投入产出率略高于过往历史水平，从而毛利率得到了提升。
4、公司主营业务及核心竞争力未发生较大不利变化。
问题二
年报披露，公司2021年利润总额为-4,227.44万元，归属于母公司所有者的净利润为-2,998.56万元，同比均由盈转亏。其中，递延所得税费用为-1,228.94万元；期末可抵扣亏损余额为7,980.33万元，较期初增长508.86%。公司在年报“重大风险提示”中披露未来存在业绩大幅下滑或亏损的风险。请公司：（1）补充期末可抵扣亏损确认的递延所得税资产对应主体的经营情况；（2）详细说明在可抵扣亏损和税款抵减到期前，能够产生足够的应纳税所得额的估计基础；（3）结合未来存在业绩大幅下滑或亏损的风险提示，说明将相关可抵扣亏损确认递延所得税资产的合理性。
请公司保荐机构华泰联合证券有限责任公司逐项发表意见，请公司年审会计师容诚会计师事务所（特殊普通合伙）逐项发表意见。
回复：
一、公司补充披露
（一）补充期末可抵扣亏损确认的递延所得税资产对应主体的经营情况
公司2021年末可抵扣亏损确认的递延所得税资产对应主体有艾迪药业、南京安赛莱及扬州艾迪三家公司，各公司的经营情况如下：
单位：万元
■
（二）详细说明在可抵扣亏损和税款抵减到期前，能够产生足够的应纳税所得额的估计基础
2021年末确认递延所得税资产的可抵扣亏损将于以下年度到期：
单位：万元
■艾迪药业是高新技术企业，未弥补完的亏损结转年限为10年，故2021年末确认递延所得税资产的可抵扣亏损最迟到期年限为2031年。2021年因天普生化降低采购额等因素导致收入下降，加之公司持续加大研发投入，从而导致业绩下滑产生亏损。2021年6月，公司HIV新药艾邦德已经获批上市，2021年12月进入医保目录，通过持续的市场推广，预计对公司营业收入和经营利润将会产生持续的贡献。人源蛋白业务方面，公司开拓粗品业务的销售渠道，通过增资香港优瑞，将印度市场作为开拓人源蛋白产品海外市场的突破口，积极配合香港优瑞之印度子公司提高乌司他丁原料药的产量，以进一步加大产销量；对于尿激酶业务，进一步加强与现有客户的合作关系；与此同时，公司积极推进人源蛋白药品研发，因此预计未来能够产生足够的应纳税所得额来抵扣可抵扣亏损。
南京安赛莱的主营业务为HIV诊断设备及试剂的经销业务，本期业绩下滑主要系2021年雅培经销商体系发生变更，部分原有客户不再与公司继续开展业务合作所致。公司目前正在积极探索以南京安赛莱为主体进一步推行“诊疗一体化”模式，即以南京安赛莱为主体加强HIV诊断设备及试剂的多元化经销模式、同时探索向检测服务领域的延伸，预期在2023-2025年实现业绩增长，预计未来能够产生足够的应纳税所得额来抵扣可抵扣亏损。
扬州艾迪主营业务为受艾迪药业委托生产番泻叶清膏和蜡样芽胞杆菌片，2021年8月扬州因新冠疫情停工一个月，从而仅实现税前微利，预计未来能够产生足够的应纳税所得额来抵扣可抵扣亏损。
综上，公司认为2021年末将相关可抵扣亏损确认递延所得税资产具有合理性。
（三）结合未来存在业绩大幅下滑或亏损的风险提示，说明将相关可抵扣亏损确认递延所得税资产的合理性。
公司认为短期内随着天普生化缩减向公司的采购额，人源蛋白粗品业务销售规模存在持续下滑的风险，短期内公司将继续推进在研产品的研发进度、费用化的研发投入将持续加大，抗HIV新药的商业化运营前期阶段也将投入一定的推广费用，因此预计未来1-2年内公司尤其是母公司艾迪药业业绩面临持续下滑或者持续亏损的风险。
但是就中长期而言，尤其在母公司艾迪药业可抵扣亏损到期年限2031年之前，随着公司各项经营发展策略的落实，公司能够产生足够的应纳税所得额来抵扣可抵扣亏损。就中长期维度而言，公司的盈利主要源自两大业务：（1）HIV新药业务：2021年12月，艾邦德（艾诺韦林片）进入医保目录，公司与中国医药保健品有限公司（以下简称“中国医保”）达成战略合作，中国医保成为推广艾邦德的重要经销商；截止至2021年底，公司已覆盖全国20个省、25个地市和重点县的多家HIV定点治疗医院；2022年1月，公司正式聘任国内艾滋病市场领域资深人士张静为高级副总裁，由其领导艾邦德的商业化运营工作；2022年4月，公司与中国性病艾滋病防治协会开展合作，启动基于艾诺韦林片应用的真实世界临床诊疗数据收集项目，促进中国艾滋病的防治工作、同步带动艾邦德的市场推广；后续年度，如果ACC008（艾诺韦林片三合一复方制剂）、ACC017（整合酶抑制剂）顺利获批上市，公司将在抗HIV药物方面形成产品组合优势、品牌优势，预计公司营业收入和经营利润将得以持续增长；（2）人源蛋白业务：公司正全力推进乌司他丁仿制药、乌司他丁制剂新适应症、尤瑞克林制剂新剂型等人源蛋白在研管线的研发进度，如果这些在研管线顺利获批上市，公司人源蛋白业务将实现从粗品生产销售向下游成品制剂生产销售的转型，进而实现“原料制剂一体化”的竞争优势，预计公司盈利能力将得以进一步增强。
二、公司保荐机构进行核查并逐项发表意见
（一）核查程序
保荐人履行了如下核查程序：
1、取得了艾迪药业、南京安赛莱及扬州艾迪三家公司的经营情况说明及可抵扣亏损到期分析。
2、了解公司未来经营发展策略。
（二）核查意见
经核查，保荐人认为：
虽然公司目前存在亏损情况，且预计未来存在继续亏损的风险，但可抵扣亏损可以在一个相对较长的时间内结转，随着公司各项经营发展策略的落实，公司预计能够产生足够的应纳税所得额来抵扣可抵扣亏损，因此将相关可抵扣亏损确认递延所得税资产具有合理性。
三、公司年审会计师逐项发表意见
虽然公司目前存在亏损情况，且预计未来存在继续亏损的风险，但可抵扣亏损可以在一个相对较长的时间内结转，随着公司各项经营发展策略的落实，公司预计能够产生足够的应纳税所得额来抵扣可抵扣亏损，因此将相关可抵扣亏损确认递延所得税资产具有合理性。
问题三
年报披露，公司2021年存货期末账面价值为11,426.89万元，较期初增长29.76%。其中，在产品期末账面价值为5,092.79万元，较期初增长185%。此外，公司全年计提存货跌价损失1,049.12万元，去年同期仅计提95.33万元。请公司：（1）结合收入、在手订单变化情况，说明存货增长幅度高于收入增幅的原因；（2）分产品列示存货账面余额、库龄、预计售价及可变现净值情况，并结合客户需求变化、相关销售合同量价变更情况，分析存货跌价损失同比大幅增长的原因。
请公司保荐机构华泰联合证券有限责任公司逐项发表意见，请公司年审会计师容诚会计师事务所（特殊普通合伙）逐项发表意见。
回复：
一、公司补充披露
（一）结合收入、在手订单变化情况，说明存货增长幅度高于收入增幅的原因
2021年度公司主营业务收入较同期减少11.29%，2021年末公司存货账面价值较2020年末增长29.76%；细分至各业务板块，2021年末归属于人源蛋白业务的存货变动是增长的主要原因，该部分存货账面价值较2020年末增长81.42%。
单位：万元
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就人源蛋白业务而言，2021年末存货账面价值增长主要是由于乌司他丁原料、半成品、粗制品各项余额均有所增长所致。2021年乌司他丁粗品收入随着天普生化缩减采购额较同期减少18.93%，公司在与天普生化修订《年度采购框架合同》之前按照过往生产规划进行乌司他丁产品的备料及生产，天普生化缩减采购额后导致相应存货周转放缓，进而导致存货余额增加；此外，尽管天普生化向公司缩减采购额，公司向上游供应商采取维持合理采购的策略，以储备有价值的原料及维护上游供应商资源；综合以上因素，2021年末人源蛋白存货账面价值呈增长趋势。人源蛋白业务存货分产品列示如下：
单位：万元
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根据过往业务惯例，天普生化一般于产品发货需求7-10日前向公司发送签署版采购订单，于2021年末公司尚无正在执行或者将要执行的天普生化采购订单。
（二）分产品列示存货账面余额、库龄、预计售价及可变现净值情况，并结合客户需求变化、相关销售合同量价变更情况，分析存货跌价损失同比大幅增长的原因
1、存货账面余额及相关信息分析
2021年末主要物料、产品的账面余额、库龄、预计售价及可变现净值情况如下表所示，其中主要物料、产品库龄1年以内占比为79.71%、1年以上为20.29%，2021年计提的存货跌价损失主要针对1年以上的物料、产品。
单位：元
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说明1：根据公司历史经验乌司他丁粗制品的保质期为五年，公司预计基于目前的产销量及使用量，在保质期内能够全部实现价值，基于目前的销售价格，乌司他丁粗制品的可变现净值大于账面余额，因此无需计提存货跌价准备；
说明2：由于国家药品监督管理局于2021年11月修订了尤瑞克林药品标准，并将尤瑞克林粗品的贮存期明确为不超过2年，且天普生化降低了采购量，根据存货跌价测试，公司对超过2年库龄和预计未来2年内无法实现销售及耗用的尤瑞克林粗制品全额计提了存货跌价准备；
说明3：该产品向联营企业独家供应，经存货跌价测试，可变现净值高于成本，因此无需计提存货跌价准备；
说明4：公司番泻叶颗粒产品报告期内销售情况较好，且保持了比较好的增长势头，公司已对一年以上库龄的存货全额计提跌价准备，剩余一年以内的存货经存货跌价测试，无需计提存货跌价准备；
说明5：公司蜡样芽胞杆菌片存货余额较少，销售价格较高，经存货跌价测试，可变现净值高于成本，因此无需计提存货跌价准备；
说明6：艾诺韦林片系公司2021年内新上市的产品，销售价格较高，常规产品无需计提存货跌价准备；于2021年末，公司部分产品存在剩余效期较短的情形，根据存货跌价测试，已全额计提该部分存货跌价准备；
说明7：该类业务为贸易业务，公司保持了合理的毛利率；于2021年末，公司存在部分销售收入确认依据不足、出于谨慎性考虑列报为发出商品的情况，但根据交易习惯和历史销售单价计算的可变现净值大于成本，无需计提存货跌价准备。
2、2021年存货跌价损失同比大幅增长的原因
公司2021年存货跌价损失同比大幅增长，主要系尤瑞克林粗品产品存货跌价准备较上年大幅增加，本期该产品计提存货跌价准备10,103,121.53元。
根据公司2020年12月15日与天普生化签订的《年度采购框架合同》，双方约定自2021年1月1日起至2022年12月31日止乌司他丁粗制品、尤瑞克林粗制品与尿激酶粗制品的合计年度交易金额不低于2亿人民币（不含税）；基于此采购计划，公司2020年末尤瑞克林产品库存预计3年内可以销售完成，而根据公司历史经验，该产品可以有5年的保质期；与此同时，公司也在自研注射用尤瑞克林，部分尤瑞克林粗制品将用于研发，因此2020年末尤瑞克林粗制品经跌价测试，无需计提存货跌价准备。
公司于2021年7月20日与天普生化就《年度采购框架合同》进行修订，约定原框架合同中的合同期内每年度交易金额不低于2亿人民币（不含税金额）修订为每年度（即当年7月1日起至次年6月30日止共12个月内）交易金额为1亿人民币（不含税金额）。2021年天普生化因优化其供应商体系及子公司宝天生物逐步恢复生产，向公司减少采购人源蛋白粗品约7,820.15万元，其中减少尤瑞克林粗品采购量约7,283.93万元。同时，国家药品监督管理局于2021年11月修订了尤瑞克林药品标准，并将尤瑞克林粗品的贮存期明确为不超过2年。
前期公司联产工艺下尤瑞克林粗制品产出数量较大，在天普生化降低了采购量的情况下，公司预计今后2年期间内的尤瑞克林粗制品销量将显著降低。虽然尤瑞克林粗制品实物依旧具备使用价值，但由于其未来是否能带来足够的经济利益流入存在不确定性，因此公司在确定该类存货的可变现净值时，基于已取得的确凿证据为基础，并且在考虑持有目的、资产负债表日后事项的影响后，对超过2年库龄和预计未来2年内无法实现销售及耗用的尤瑞克林粗制品全额计提了存货跌价准备，因此导致2021年度存货跌价损失较2020年度大幅增加。
二、公司保荐机构进行核查并逐项发表意见
（一）核查程序
保荐人履行了如下核查程序：
1、取得了公司收入、在手订单、存货变化情况。
2、取得了公司截至2021年末的存货主要物料、产品的账面余额、库龄、预计售价及可变现净值等信息，取得公司货跌价损失同比大幅增长的原因说明。
（二）核查意见
经核查，保荐人认为：
1、天普生化缩减采购额后导致相应存货周转放缓，进而导致存货余额增加，由此导致存货增长幅度高于收入增幅。
2、公司2021年存货跌价损失同比大幅增长，主要系尤瑞克林粗品产品存货跌价准备较上年大幅增加。
三、公司年审会计师逐项发表意见
1、存货增长幅度高于收入增幅，主要系天普生化缩减采购额后导致相应存货周转放缓，进而导致存货余额增加；
2、存货跌价损失同比大幅增长，主要系2021年的客户需求和监管要求变化，导致尤瑞克林粗品产品存货跌价准备较上年大幅增加。
问题四
年报显示，公司2021年研发投入共计7,662.43万元，同比增长68.76%。其中，资本化金额共计3,291.74万元，同比增长72.44%，约占当年研发投入的42.96%，主要为ACC007、ACC008项目的研发投入。年报披露，ACC010、ACC015两个项目的研发进度已放缓，ACC102项目自2020年获批临床后始终未开展BE试验。目前，ACC010、ACC015已形成开发支出1,546.72万元。请公司：（1）分产品列示近两年研发投入资本化金额、资本化投入的具体构成，分析相关研发项目已资本化金额占累计研发投入的比例是否符合新药研发的一般情况；（2）说明ACC010、ACC015和ACC102研发进度放缓的具体原因；（3）结合研发规划及相关产品市场前景，分析ACC010、ACC015项目相关开发支出是否出现减值迹象并足额计提减值。
请公司保荐机构华泰联合证券有限责任公司逐项发表意见，请公司年审会计师容诚会计师事务所（特殊普通合伙）逐项发表意见。
回复：
一、公司补充披露
（一）分产品列示近两年研发投入资本化金额、资本化投入的具体构成，分析相关研发项目已资本化金额占累计研发投入的比例是否符合新药研发的一般情况
1、近两年研发投入资本化分析
公司2021年及2020年研发投入资本化金额及资本化投入的具体构成情况如下表所示。
单位：万元
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公司近两年研发投入资本化项目主要系ACC007项目及ACC008项目，其中ACC007项目于2018年8月获得Ⅲ期临床试验批文且产品已于2021年6月获批上市，根据公司研发支出资本化政策，ACC007项目资本化阶段主要集中在2018年8月至2021年6月期间；其中ACC008项目（治疗经治HIV-1感染者）于2020年8月获得Ⅲ期临床试验批文、Ⅲ期临床试验目前尚在进行中，ACC008项目（治疗初治HIV-1感染者）已于2020年8月完成生物等效性研究试验方案的备案、NDA申请已递交尚在综合审评中，根据公司研发支出资本化政策，ACC008项目资本化阶段主要集中在2021年至经治适应症获批上市期间。
2、资本化金额占研发投入比例的分析
截至2021年末，公司主要研发项目已资本化金额占累计研发投入的比例与同行业上市公司部分研发项目对比分析如下表所示。
单位：万元
■
公司研发投入资本化会计政策与上述同行业上市公司对比分析如下表所示。
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通过上述对比分析可以看出，公司研发投入资本化时点与上述同行业上市公司基本一致，公司ACC007项目及ACC008项目资本化金额占累计研发投入的比例与同行业上市公司相近，符合新药研发的一般情况。
（二）说明ACC010、ACC015和ACC102研发进度放缓的具体原因
1、ACC010及ACC015
ACC010及ACC015均系抗肿瘤创新药物，其研发进度放缓的主要原因是公司研发战略的调整。公司认为目前抗肿瘤创新药物研发领域同质化较为严重，医疗资源较为紧缺，竞争成本明显提高，公司基于战略发展规划布局调整，将研发重点聚焦于抗HIV病毒、人源蛋白领域，放缓抗肿瘤领域项目的研究进度，以锁定优势赛道，充分发挥公司核心竞争优势。
2021年7月2日，CDE发布了《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》的征求意见稿，并于同年11月19日发布正式文件，明确提出：“新药研发应以为患者提供更优的治疗选择为最高目标。”该文件的出台加大了抗肿瘤新药的研发难度和临床难度，临床开发费用陡增。因抗肿瘤药物高昂的研发费用及增加的研发风险，为合理配置公司研发资源，公司决定放缓抗肿瘤项目的研发进度，采取License out或者寻求合作方共同开发的形式推进项目，同时将资金更多地投入至抗HIV病毒及人源蛋白研发管线。
2、ACC102
ACC102是抗真菌制剂在研项目，具体为伊曲康唑口服溶液仿制药。公司于2020年4月获得《临床试验通知书》，CDE批准该产品进行人体生物等效性（BE）试验。公司目前研发重点聚焦于抗HIV病毒及人源蛋白领域，因此拟寻求对外转让或寻求合作方共同开发的形式推进该项目，故至2021年末尚未开展BE试验。为了顺利推进潜在的对外合作共同开发，2022年1季度已启动BE前期调研工作，2022年4月初步确定BE试验的合作单位及BE试验方案。
（三）结合研发规划及相关产品市场前景，分析ACC010、ACC015项目相关开发支出是否出现减值迹象并足额计提减值
1、ACC010
ACC010为溴结构域蛋白（BRD4）抑制剂，适应症为急性髓系白血病，公司已获得临床批件，2021年处于I期临床试验阶段。
急性髓系白血病是最常见的血液系统恶性肿瘤，以髓系白血病细胞异常增生及正常造血细胞受抑制为主要表现，呈高度异质性。随着化疗强度的提高和异基因造血干细胞移植技术的优化，患者的诱导缓解率和长期生存率都有所提高，但对于复发性难治性患者以及老年患者仍不理想，总体预后不佳。BRD4为前沿热门急性髓细胞性白血病靶点，目前全球范围内有多个靶向BRD4的小分子抑制剂处于临床和临床前研究阶段，主要用于治疗复发性难治性急性髓系白血病，该适应症最快进展为临床II期，还未有药物进入市场。本项目的临床推进有望填补国内在该领域的空白，为复发性难治性以及老年急性髓系白血病患者的临床治疗增加新的选择。
根据凯泰行研《急性髓性白血病（AML）行业研究及投资建议》，全球急性髓系白血病市场预计将从2019年的1.4亿美元增长到2029年的5.1亿美元，复合年增长率(CAGR)为13.6%。根据药融云数据库，2021年国内急性髓系白血病药物治疗市场规模超16亿元，ACC010所属的靶向药物市场规模超2亿元。
公司虽然放缓了ACC010的研发进度，但是并未终止相应的研发工作，2021年完成了项目Ⅰ期临床研究阶段关于40mg剂量组（3例受试者）的研究并已开展80mg剂量组（3例受试者）研究。
截止至2021年12月31日，ACC010开发支出账面余额为9,252,417.51元，具体为公司于2016年至2018年向授权方Kainos Medicine Inc（以下简称“Kainos”）支付的专利许可使用费150万美元及小额专利注册费。
公司后续拟采取License out或者寻求合作方共同开发的形式推进ACC010项目，基于报告期内公司已转让或已签署的在研项目转让和License out协议，公司判断该项目的后续推进方式具有可行性，于2021年末未见该项目开发支出余额存在减值迹象，无需计提减值。
2、ACC015
ACC015是一种新型的核苷类抗肿瘤新药，主要用于急性白血病的治疗，目前正处于临床前研究阶段。ACC015是阿糖胞苷（Ara-C）改构而来，前期初步试验数据表明ACC015不被胞嘧啶脱氨酶催化产生脱氨化，稳定性好，口服生物利用度高；在小鼠、大鼠和犬的药代动力学实验中显示了良好的药代性能；口服ACC015显示了和注射阿糖胞苷相当的活性，当两者均采用注射给药方式时，ACC015的给药剂量为阿糖胞苷的一半即可产生相当的活性；在血浆和肿瘤组织中均有较高的暴露量。
据Mordor Intelligence的报告，2021年急性髓性白血病全球市场规模近14亿美元。根据药融云数据库，2021年国内阿糖胞苷药物市场规模近4亿元。
公司虽然放缓了ACC015的研发进度，但是并未终止相应的研发工作，2021年完成了如下研究工作：（1）ACC015合成工艺的进一步优化以及原料药晶型的初步确定；（2）起始物料以及原料药分析方法的开发以及进一步的优化；（3）制剂工艺的初步摸索。
截止至2021年12月31日，ACC015开发支出账面余额为6,214,792.46元，具体为公司于2016年向授权方Kainos支付的专利许可使用费100万美元及小额专利注册费。
公司后续拟采取License out或者寻求合作方共同开发的形式推进ACC015项目，基于报告期内公司已转让或已签署的在研项目转让和License out协议，公司判断该项目的后续推进方式具有可行性，于2021年末未见该项目开发支出余额存在减值迹象，无需计提减值。
二、公司保荐机构进行核查并逐项发表意见
（一）核查程序
保荐人履行了如下核查程序：
1、取得公司2020年度与2021年度研发投入资本化金额、资本化投入的具体构成。
2、取得公司关于ACC010、ACC015和ACC102研发进度放缓的具体原因说明。
3、取得公司关于ACC010、ACC015开发支出账面余额主要明细内容。
(下转115版)
