广州维力医疗器械股份有限公司关于获得二类医疗器械注册证的公告

证券代码：603309 证券简称：维力医疗 公告编号：2022-034

广州维力医疗器械股份有限公司关于获得二类医疗器械注册证的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

广州维力医疗器械股份有限公司（以下简称“公司”）于近日收到广东省药品监督管理局颁发的《中华人民共和国医疗器械注册证》，具体情况如下：

一、医疗器械注册证的具体情况

注册证编号：粤械注准20222140609

注册人名称：广州维力医疗器械股份有限公司

注册人住所：广州市番禺区化龙镇金湖工业城C区4号

生产地址：广州市番禺区化龙镇金湖工业城C区4号，广州市番禺区化龙镇国贸大道南45号、47号

产品名称：亲水涂层硅胶导尿管套件

结构及组成：双腔儿童型由单向阀、卡套、接头、管体、球囊、亲水涂层、助插内芯、水包（如有）组成；双腔标准型、双腔妇女型由单向阀、卡套、接头、管体、球囊、亲水涂层、助插内芯（如有）、水包（如有）组成；双腔弯头型由单向阀、卡套、接头、管身、球囊、弯头、亲水涂层、助插内芯（如有）、水包（如有）组成；三腔标准型由单向阀、卡套、接头、管体、球囊、导尿管塞、亲水涂层、助插内芯（如有）、水包（如有）组成；三腔弯头型由单向阀、卡套、接头、管身、球囊、弯头、导尿管塞、亲水涂层、助插内芯（如有）、水包（如有）组成。其中水包为纯化水，经辐照灭菌，导尿管管身材质主要为硅胶，亲水涂层主要为聚丙烯酰胺，产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。

适用范围：用于将病人膀胱中的尿液经尿道向体外导出并导入到集尿容器中。

批准日期：2022年5月11日

有效期至：2027年5月10日

二、同类产品相关情况

根据国家药品监督管理局官网数据查询了解到的信息，截至目前，国内同行业厂家已有2家取得同类产品的医疗器械注册证书。

三、对公司的影响

上述产品医疗器械注册证的取得有利于丰富公司产品种类，有助于提高公司产品的市场竞争力，对公司经营将产生积极影响。

四、风险提示

产品上市后实际销售情况取决于未来的市场推广效果，目前尚无法预测上述产品对公司未来经营业绩的具体影响。敬请投资者注意投资风险。

特此公告。

广州维力医疗器械股份有限公司

董事会

2022年5月14日