江苏恒瑞医药股份有限公司
关于药物临床试验进展的公告
证券代码：600276 证券简称：恒瑞医药 公告编号：临2022-057
江苏恒瑞医药股份有限公司
关于药物临床试验进展的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。
近日，江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称“公司”）研发的SHR3680片联合雄激素剥夺疗法（ADT）对比标准治疗联合ADT治疗高瘤负荷的转移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）的多中心、随机、对照Ⅲ期临床研究（研究编号：SHR-3680-Ⅲ-HSPC），由独立数据监察委员会（IDMC）判定主要研究终点总生存期（OS）的期中分析结果达到方案预设的优效标准。研究结果表明，SHR3680片可显著延长高瘤负荷的mHSPC患者的总生存期。SHR3680片用于治疗高瘤负荷的mHSPC已被国家药品监督管理局药品审评中心纳入突破性治疗品种名单，上市申请也已获得优先审评资格。
一、药物的基本情况
药物名称：SHR3680片
剂 型：片剂
注册分类：化学药品1类
二、药物的研究情况
SHR-3680-Ⅲ-HSPC研究是一项评估SHR3680联合ADT对比标准治疗联合ADT治疗高瘤负荷的mHSPC的多中心、随机、对照Ⅲ期临床研究，由复旦大学附属肿瘤医院叶定伟教授担任主要研究者，中国50家和东欧（波兰、捷克和保加利亚）22家中心共同参与研究。本研究于2018年6月启动，按照1:1随机入组，共入组654例受试者。研究的主要终点包括无影像学进展生存期（rPFS，基于独立评审委员会的评估）和OS，次要终点包括rPFS（基于研究者的评估）、至前列腺特异抗原进展时间和安全性等。2021年7月，本研究已完成主要终点rPFS的期中分析，IDMC判定rPFS期中分析结果达到方案预设的优效标准，此次OS期中分析结果同样达到方案预设的优效标准，故目前本研究双主要终点均已达到。
三、药物的其他情况
SHR3680是第二代AR抑制剂，相较于第一代AR抑制剂，具有更强的AR抑制作用，且无激动作用。目前全球已有比卡鲁胺、恩扎卢胺等6个非甾体AR抑制剂上市，在中国有比卡鲁胺、恩扎卢胺、阿帕他胺和达罗他胺等获批上市。经查询，2021年第二代AR抑制剂恩扎卢胺、阿帕他胺、达罗他胺全球销售额合计约为62.97亿美元。截至目前，SHR3680片相关项目累计已投入研发费用约35,634万元。
四、风险提示
根据我国药品注册相关的法律法规要求，药物需完成临床研究并经国家药品监督管理机构审评、审批通过后方可生产上市。
由于药品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的前期研发以及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，容易受到一些不确定性因素的影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。公司将按国家有关规定积极推进上述研发项目，并及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。
特此公告。
江苏恒瑞医药股份有限公司董事会
2022年5月24日
证券代码：600276 证券简称：恒瑞医药 公告编号：临2022-058
江苏恒瑞医药股份有限公司
关于子公司获得药物临床试验
批准通知书的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。
近日，江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称“公司”）子公司上海恒瑞医药有限公司收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发关于HR19024注射液的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验。现将相关情况公告如下：
一、药物的基本情况
药物名称：HR19024注射液
剂型：注射剂
申请事项：临床试验
受理号：CXHL2200131
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2022年3月1日受理的HR19024注射液符合药品注册的有关要求，同意本品开展晚期实体瘤临床试验。
二、药物的其他情况
HR19024注射液是一种制剂改良型微管抑制剂类抗肿瘤药物，其可改善普通注射液的药代动力学特性，增强药效，且安全性可控。目前全球尚无同类的改良型药物获批上市，亦无相关销售数据。截至目前，HR19024注射液相关项目累计已投入研发费用约4,256万元。
三、风险提示
根据我国药品注册相关的法律法规要求，药物在获得药物临床试验批准通知书后，尚需开展临床试验并经国家药监局审评、审批通过后方可生产上市。
药品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，药品研发及至上市容易受到一些不确定性因素的影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。公司将按国家有关规定积极推进上述研发项目，并及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。
特此公告。
江苏恒瑞医药股份有限公司董事会
2022年5月24日
