江苏联环药业股份有限公司
关于公司获得《药品注册证书》的公告
证券代码:600513 证券简称:联环药业 公告编号:2022一029
江苏联环药业股份有限公司
关于公司获得《药品注册证书》的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。
江苏联环药业股份有限公司(以下简称“公司”)于近日收到国家药品监督管理局(以下简称“国家药监局”)核准签发的《药品注册证书》,现将相关情况公告如下:
一、《药品注册证书》主要内容
药品名称:米力农注射液
剂型:注射剂
规格:10ml:10mg
申请事项:药品注册(境内生产)
注册分类:化学药品4类
受理号:CYHS1800529国
证书编号:2022S00471
药品批准文号:国药准字H20223335
上市许可持有人:江苏联环药业股份有限公司
生产企业:江苏联环药业股份有限公司
审批结论:根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经审查,本品符合药品注册的有关要求,批准注册,发给药品注册证书。
公司米力农注射液使用的米力农原料药由公司生产,米力农原料药于2018年12月获得国家药品监督管理局药品审评中心公示登记,审批结果为A,药品登记号:Y20170000179。
二、药品的其他情况
米力农注射液是一种磷酸二酯酶抑制剂,适用于急性失代偿性心力衰竭患者的短期静脉治疗。目前国内米力农注射液生产厂家主要有:扬子江药业集团上海海尼药业有限公司、海南合瑞制药股份有限公司、湖南赛隆药业有限公司、南京健友生化制药股份有限公司等8家。2021年国内样本医院米力农注射液销售额约21185万元(数据来源于PDB数据库)。
2018年,公司首次递交本品注册申请并获受理(受理号:CYHS1800529国),近日,公司收到国家药监局核准签发的米力农注射液《药品注册证书》。公司本次米力农注射液按照化药注册4类进行申报,根据国家相关政策,本次获得药品注册证书视同通过一致性评价。
截至目前,公司米力农注射液累计已投入研发费用约为人民币410.67万元(未经审计)。
三、对公司的影响
本次公司获得米力农注射液《药品注册证书》,进一步丰富了公司的产品线,有助于提升公司产品的市场竞争力。鉴于该品种新获药品注册证书,预计不会对公司近期经营业绩产生重大影响。
四、风险提示
公司高度重视药品研发,并严格控制药品研发、生产、销售各环节的质量安全。由于药品的生产、销售易受到国内医药行业政策变动、招标采购、市场变化等因素影响,存在不确定性,敬请广大投资者审慎决策,注意投资风险。
特此公告。
江苏联环药业股份有限公司
董事会
2022年5月31日