山东鲁抗医药股份有限公司
关于子公司获得兽药产品批准文号批件的公告

证券代码：600789 证券简称：鲁抗医药 公告编号：2022-038

山东鲁抗医药股份有限公司

关于子公司获得兽药产品批准文号批件的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

近日，山东鲁抗医药股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司山东鲁抗舍里乐药业有限公司（以下简称“舍里乐公司”）收到农业农村部审批签发的泰拉霉素及泰拉霉素注射液兽药产品批准文号，现将相关情况公告如下：

一、批件基本信息

（一）泰拉霉素

兽药产品批准文号：兽药原字 150097168

通用名称：泰拉霉素

批准文号有效期：2022-05-10 至 2027-05-09

（二）泰拉霉素注射液

兽药产品批准文号：兽药字 150077169

通用名称：泰拉霉素注射液

商品名：泰立达

含量规格：50ml:5g

批准文号有效期：2022-05-17 至 2027-05-16

二、药品的基本情况

泰拉霉素用于治疗和预防对泰拉霉素敏感的溶血巴氏杆菌、多杀巴氏杆菌、睡眠嗜血杆菌和支原体引起的牛呼吸道疾病；治疗和预防对泰拉霉素敏感的胸膜肺炎放线杆菌、多杀巴氏杆菌和肺炎支原体引起的猪呼吸道疾病。

该产品于2011年研发立项，经药学研究、临床试验、注册与文号申报等阶段，农业农村部核发兽药产品批准文号。截止目前，该项目累计投入研发费用1591.06万元。

公司通过公开渠道未能获得国内市场同类产品具体销售数据。

三、产品上市前的相关程序

公司已按照《兽药管理条例》、《兽药产品批准文号管理办法》等规定的要求开展产品批准文号申请及报审相关工作，目前已取得该兽药产品批准文号，具备上市销售条件。

四、对公司的影响及风险提示

舍里乐公司获得泰拉霉素、泰拉霉素注射液兽药产品批准文号为国内企业首家原研药仿制产品，将进一步丰富公司兽用药产品线和产品结构，对提升公司市场竞争力、推动公司动物用药领域战略布局的实施具有积极的促进作用。因产品的上市销售容易受国家政策、市场环境等因素影响，存在不确定性。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

特此公告。

山东鲁抗医药股份有限公司董事会

2022年5月31日

证券代码：600789 证券简称：鲁抗医药 公告编号：2022-039

山东鲁抗医药股份有限公司

关于注射用头孢西丁钠通过仿制药

一致性评价的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

近日，山东鲁抗医药股份有限公司（以下简称“公司”）收到国家药品监督管理局颁发的关于注射用头孢西丁钠（以下简称“该药品”）的《药品补充申请批准通知书》（通知书编号：2022B02095、2022B02096），该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。现将相关情况公告如下：

一、药品信息

药品名称：注射用头孢西丁钠

剂型：注射剂

规格：1.0g（按C16H17N3O7S2计）、2.0g（按C16H17N3O7S2计）

原药品批准文号：国药准字H20065079、国药准字H20065080

药品标准：YBH05852022

注册分类：化学药品

药品生产企业：山东鲁抗医药股份有限公司

审批结论：通过仿制药质量和疗效一致性评价。

二、药品研发及市场情况

头孢西丁钠主要用于治疗对本品敏感的致病菌引起的感染，如：上下呼吸道感染、泌尿道感染包括无并发症的淋病、腹膜炎以及其它腹腔内、盆腔内感染、败血症（包括伤寒）、妇科感染、骨、关节软组织感染、心内膜炎等。由于本品对厌氧菌有效及对β-内酰胺酶稳定，故特别适用于需氧及厌氧混合感染，以及由β-内酰胺酶而对本品敏感细菌引起的感染。

经查询药智网数据库，全国现有注射用头孢西丁钠批文101个，生产厂家50家。根据PDB数据显示，注射用头孢西丁钠 2021 年度国内样本医院销售额为人民币 2.46亿元。本公司该产品的销售额约为720万元。

该药品开展一致性评价工作以来，公司累计研发投入约为922.11万元人民币（未经审计）。

三、对公司的影响及风险提示

公司注射用头孢西丁钠（1.0g、2.0g）通过一致性评价，有利于扩大该药品的市场份额，提升市场竞争力。由于药品销售受到国家政策、市场环境等因素影响，存在不确定性，敬请广大投资者审慎决策，注意投资风险。

特此公告。

山东鲁抗医药股份有限公司董事会

2022年5月31日