江苏诺泰澳赛诺生物制药股份有限公司
关于自愿披露磷酸奥司他韦胶囊获得药品注册证书的公告

证券代码：688076 证券简称：诺泰生物 公告编号：2022-032

江苏诺泰澳赛诺生物制药股份有限公司

关于自愿披露磷酸奥司他韦胶囊获得药品注册证书的公告

本公司董事会及全体董事保证公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。

江苏诺泰澳赛诺生物制药股份有限公司（以下简称“公司”）于近日收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的磷酸奥司他韦胶囊的《药品注册证书》（证书编号：2022S00486），现将相关情况公告如下：

一、《药品注册证书》的主要内容

药品名称：磷酸奥司他韦胶囊

剂型：胶囊剂

规格：75mg（以C16H28N2O4计）

申请事项：药品注册（境内生产）

注册分类：化学药品4类

药品有效期：18个月

包装规格：10粒/盒

上市许可持有人：江苏诺泰澳赛诺生物制药股份有限公司

生产企业：江苏诺泰澳赛诺生物制药股份有限公司

药品批准文号：国药准字H20223349

药品批准文号有效期：至2027年05月30日

审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。质量标准、说明书、标签及生产工艺照所附执行。药品生产企业应当符合药品生产质量管理规范要求方可生产销售。

二、药品相关情况

磷酸奥司他韦胶囊为一款抗流感病毒药物，主要用于成人和1岁及1岁以上儿童的甲型和乙型流感治疗，以及用于成人和13岁及13岁以上青少年的甲型和乙型流感的预防。

三、对公司的影响及风险提示

磷酸奥司他韦胶囊是公司第4个获批的制剂产品，该产品的获批上市进一步丰富了公司自主研发的制剂产品线，标志着公司具备在国内市场销售该产品的资格。但该产品具体销售情况可能会受到市场环境、销售拓展等诸多因素影响，对公司短期内经营业绩的影响尚存在不确定性。

敬请广大投资者理性投资，审慎决策，注意投资风险。

特此公告。

江苏诺泰澳赛诺生物制药股份有限公司董事会

2022年6月7日