南京健友生化制药股份有限公司子公司香港健友实业有限公司关于
获得美国FDA醋酸加尼瑞克注射液药品注册批件的公告

证券代码：603707 证券简称：健友股份 公告编号：2022-041

债券代码：113579 债券简称：健友转债

南京健友生化制药股份有限公司子公司香港健友实业有限公司关于

获得美国FDA醋酸加尼瑞克注射液药品注册批件的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

南京健友生化制药股份有限公司（以下简称“健友股份”或“公司”）子公司香港健友实业有限公司（以下简称“香港健友”）于近日收到美国食品药品监督管理局（以下简称“美国FDA”）签发的醋酸加尼瑞克注射液，250 mcg/0.5 mL（ANDA号：214996）批准信，现将相关情况公告如下：

一、药品的基本情况

（一）药品名称：醋酸加尼瑞克注射液

（二）适 应 症：本品在控制性卵巢刺激（COS）方案的妇女中使用，用于预防过早出现促黄体激素（LH）峰。

（三）剂 型：注射液

（四）规 格：250 mcg/0.5 mL

（五）ANDA号：214996

（六）申 请 人：香港健友实业有限公司

二、药品其他相关情况

公司子公司香港健友于2022年06月06日获得美国FDA的通知，香港健友向美国FDA申报的醋酸加尼瑞克注射液，250 mcg/0.5 mL的ANDA申请获得批准。

醋酸加尼瑞克注射液原研药品，由ORGANON USA INC持有，1999年07月29日经FDA批准在美国上市。规格为250 mcg/0.5 mL，NDA申请号为N021057。

经查询，美国境内，目前有包括原研药品在内共3家（ORGANON USA INC, AMPHASTAR PHARMACEUTICALS INC, SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES LTD）醋酸加尼瑞克注射液获批上市。目前国内有N.V. Organon原研进口1家获批上市以及正大天晴1家公司的国产醋酸加尼瑞克注射液获批上市。

截至目前，公司在醋酸加尼瑞克注射液研发项目上已投入研发费用约人民币1,334.50万元。

三、对公司的影响

新批准产品将安排在美国上市销售，有望对公司经营业绩产生积极影响。

四、风险提示

公司高度重视药品研发，严格控制药品研发、生产、销售环节的质量和安全。但产品的生产和销售容易受国家政策、市场环境等不确定因素的影响，有可能存在销售不达预期等情况。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

特此公告。

南京健友生化制药股份有限公司董事会

2022年6月8日