成都康弘药业集团股份有限公司
关于公司收到药物临床试验批准通知书的公告

证券代码：002773 证券简称：康弘药业 公告编号：2022-042

成都康弘药业集团股份有限公司

关于公司收到药物临床试验批准通知书的公告

本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

成都康弘药业集团股份有限公司（以下简称“公司”）于近日收到国家药品监督管理局签发的关于盐酸卡利拉嗪胶囊的《药物临床试验批准通知书》（通知书编号：2022LP00961；2022LP00962；2022LP00963；2022LP00964）， 同意开展临床试验。现将相关情况公告如下：

一．药品基本信息

药品名称：盐酸卡利拉嗪胶囊

剂型：胶囊剂

适应症：本品用于治疗成人精神分裂症。

受理号：CYHL2200028;CYHL2200029;CYHL2200030;CYHL2200031

通知书编号:2022LP00961;2022LP00962;2022LP00963;2022LP00964

审批结论：同意本品开展临床试验

二．产品简介

盐酸卡利拉嗪胶囊于2015年7月由U.S. Food and Drug Administration(美国食品药品管理局)批准上市（商品名：VARAYLAR），并纳入橙皮书作为参比制剂，持有人为Allergan Sales LLC。2017年7月，该品种在欧盟获批上市（商品名：Reagila）。截止目前，盐酸卡利拉嗪胶囊尚未在中国获批上市。

三．对公司的影响

公司盐酸卡利拉嗪胶囊按注册分类3类获准开展临床试验。由于药品从研发、临床试验、审评和审批的结果以及时间都具有一定的不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。

特此公告。

成都康弘药业集团股份有限公司董事会

2022年6月16日