上海复星医药（集团）股份有限公司
证券代码：600196 证券简称：复星医药 编号：临2022-099
债券代码：143422 债券简称：18复药01
债券代码：155067 债券简称：18复药02
债券代码：175708 债券简称：21复药01
上海复星医药（集团）股份有限公司
关于控股子公司签署许可协议的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。
重要内容提示（简称同正文）
●协议类型：合作开发、生产及商业化许可等
●协议内容：复宏汉霖与Palleon将基于各自专利及专有技术，就（1）Palleon在研产品双功能HER2-唾液酸酶融合蛋白（即“许可产品”）、及（2）待双方合作开发的另一个肿瘤相关靶点-唾液酸酶双功能融合蛋白（即“合作开发产品”）在领域内（即用于人类疾病治疗）的开发、生产及商业化。
●特别风险提示：
1、根据国内外新药研发经验，新药研发是项长期工作，需要经过临床前研究、临床试验、注册等诸多环节，具有不确定性。截至本公告日，许可产品尚处于临床前研发阶段、合作开发产品尚处于临床前设计阶段，前述产品于相应许可区域内能否进入临床试验阶段、相关适应症的临床试验能否完成以及能否获得上市批准，均存在不确定性。
2、许可产品和合作产品于相应许可区域内的临床试验、注册、生产及销售等还须得到相关监管机构（包括但不限于国家药监局等）的相应批准。
3、许可产品和合作产品上市后的销售情况受包括市场环境、行业发展、供应链等在内的诸多因素影响，亦存在不确定性。
一、本次合作概况
2022年6月28日，本公司控股子公司复宏汉霖与Palleon签订《合作与许可协议》，根据约定，双方将基于各自专利及专有技术，就（1）Palleon在研产品双功能HER2-唾液酸酶融合蛋白、及（2）待双方合作开发的另一个肿瘤相关靶点-唾液酸酶双功能融合蛋白在领域内（即用于人类疾病治疗）的开发、生产及商业化开展合作。
本次合作不构成关联交易，亦不构成《上市公司重大资产重组管理办法》规定的重大资产重组。
本次合作已提请本公司第九届董事会第五次会议（临时会议）审议，董事会对本议案进行表决时，无董事需回避表决，董事会全体董事（包括4名独立非执行董事）参与表决并一致同意。本次合作无需提请股东大会批准。
二、本次合作标的
1、许可产品（即双功能HER2-唾液酸酶融合蛋白）
双功能HER2-唾液酸酶融合蛋白是Palleon自主研发的靶向HER2的抗体-唾液酸酶融合蛋白。根据截至目前的研究数据，作为Palleon最先进的双功能唾液酶之一，双功能HER2-唾液酸酶融合蛋白已经显示出治疗具有适度至高水平的肿瘤表面唾液聚糖的HER2低表达和HER2高表达肿瘤的潜力；截至本公告日，其尚处于临床前研发阶段，预计即将进入临床试验支持性研究。
2、合作开发产品（即另一个肿瘤相关靶点-唾液酸酶双功能融合蛋白）
另一个肿瘤相关靶点-唾液酸酶双功能融合蛋白是复宏汉霖计划与Palleon合作开发的创新型免疫治疗产品，拟结合复宏汉霖已拥有的成熟靶点和Palleon专有的EAGLE技术平台以及唾液酸聚糖在多种肿瘤中高度表达的特性，进一步挖掘肿瘤靶点唾液酸酶双功能融合蛋白的治疗潜力。截至本公告日，合作开发产品尚处于临床前设计阶段。
截至本公告日，全球范围内尚无已上市的抗体唾液酸酶双功能融合蛋白产品。
三、交易对方的基本情况
Palleon是一家创立于2015年的生物技术公司，主要经营地为美国马萨诸塞州。Palleon创始人及现任首席执行官为James Broderick博士。Palleon致力于开发针对糖介导的免疫调节的药物，以治疗癌症和炎症性疾病，其通过专有技术研究平台所研发的产品，有望为患有以免疫系统功能障碍为特征疾病的患者提供新的治疗选择。
Palleon分别于2017年10月完成4,760万美元的A轮融资、于2020年9月完成10,000万美元的B轮融资，共募资1.476亿美元，投资方包括Matrix Capital Management、Surveyor Capital、SR One、Pfizer Ventures、Vertex Ventures HC、Takeda Ventures和AbbVie Ventures。由于Palleon非上市公司，其最近一年主要财务数据被其认为是商业机密，因此无法提供。
四、《合作与许可协议》主要内容
1、许可及合作内容
Palleon基于其专利及专有技术，授权复宏汉霖于区域1（定义见下文）及领域内（即用于人类疾病治疗）独家开发、生产及商业化（包括但不限于供给、销售、供销、进口等）许可产品和合作开发产品。
复宏汉霖基于其专利及专有技术，授予Palleon于区域2（定义见下文）及领域内（即用于人类疾病治疗）独家研究、开发、生产及商业化（包括但不限于供给、销售、供销、进口等）许可产品和合作开发产品。
为合作开发另一个肿瘤相关靶点-唾液酸酶双功能融合蛋白之目的，复宏汉霖将向Palleon提供复宏汉霖所拥有的肿瘤相关靶点的抗体序列等信息，由Palleon主导基于该等靶点及其专有的EAGLE技术平台进行早期研发、构建适合临床前开发的合作开发产品的候选物。合作双方将根据本协议约定开展后续研发合作。
2、许可区域
（1）区域1：中国境内及港澳台地区；
（2）区域2：除区域1以外的全球范围。
3、付款
（1）复宏汉霖将就本次合作向Palleon支付合计至多10,052.50万美元首付款、研发及注册里程碑，具体如下：
①应于本协议生效后60日内，支付首付款400万美元。
②关于许可产品的研发及注册里程碑付款至多5,850万美元，该等里程碑包括：
单位：万美元
■
③关于合作开发产品的研发及注册里程碑付款至多3,802.50万美元。该等研发及注册里程碑事件与前述许可产品的研发及注册里程碑事件一致，各研发及注册里程碑款项为前述许可产品对应里程碑款项的65%。
（2）销售里程碑
自许可产品、合作开发产品分别启动商业化销售后，复宏汉霖应依约分别根据各产品在区域1的净销售额达成情况，向Palleon支付合计至多10,000万美元的销售里程碑款项。其中，许可产品的销售里程碑款合计至多5,000万美元、合作开发产品的销售里程碑款合计至多5,000万美元。各产品的销售里程碑约定如下：
①于区域1的年度净销售额首次达到1亿美元时，支付500万美元；
②于区域1的年度净销售额首次达到2.5亿美元时，支付1,500万美元；
③于区域1的年度净销售额首次达到5亿美元时，支付3,000万美元；
（3）特许权使用费（即销售提成）
于本协议约定的特许权使用费期间内，复宏汉霖应根据许可产品和合作开发产品于区域1的年度净销售额达成情况、按约定比例区间（8%至12%不等）向Palleon支付特许权使用费。
于本协议约定的特许权使用费期间内，Palleon应根据合作开发产品于区域2的年度净销售额达成情况、按约定比例区间（1.75%至3%不等）向复宏汉霖支付特许权使用费。
4、许可产品和合作开发产品的全球开发和生产
于本协议签订后的30天内，合作双方将成立联合开发委员会，负责监督和协调许可产品和合作开发产品的全球研究、开发和药政事务。
合作开发产品的早期研发、临床前阶段相关费用将由复宏汉霖承担；同时，合作双方将根据约定，在合作开发的情况下分担许可产品的临床前开发成本以及许可产品和合作开发产品于临床阶段的开发成本，其中：I期临床试验合作开发成本由复宏汉霖和Palleon按50%、50%的比例承担，II期临床试验合作开发成本由复宏汉霖和Palleon按20%、80%的比例承担。
复宏汉霖负责开展许可产品的工艺开发以及支持临床试验申请的CMC工作并承担全部费用，并根据约定生产供应用于临床前、I期临床试验以及首个II期临床试验所需的许可产品和合作开发产品。
5、期限
本协议于签订之日起生效，并持续有效至针对相关产品的所有付款义务均已过期止；根据约定情形提前终止的情况除外。
6、适用法律与争议解决
本协议适用美国纽约州法律。双方如发生争议无法协商解决的，则可依约通过诉讼或仲裁方式解决。
五、本次合作对上市公司的影响
本次合作将有利于丰富本集团肿瘤治疗领域的产品管线，并增强本集团在肿瘤治疗领域的综合市场竞争力。
六、本次合作的风险
1、根据国内外新药研发经验，新药研发是项长期工作，需要经过临床前研究、临床试验、注册等诸多环节，具有不确定性。截至本公告日，许可产品尚处于临床前研发阶段、合作开发产品尚处于临床前设计阶段，前述产品于相应许可区域内能否进入临床试验阶段、相关适应症的临床试验能否完成以及能否获得上市批准，均存在不确定性。
2、许可产品和合作产品于相应许可区域内的临床试验、注册、生产及销售等还须得到相关监管机构（包括但不限于国家药监局等）的相应批准。
3、许可产品和合作产品上市后的销售情况受包括市场环境、行业发展、供应链等在内的诸多因素影响，亦存在不确定性。
七、备查文件
《合作与许可协议》
八、释义
■
特此公告。
上海复星医药（集团）股份有限公司
董事会
二零二二年六月二十八日
证券代码：600196 股票简称：复星医药 编号：临2022-100
债券代码：143422 债券简称：18复药01
债券代码：155067 债券简称：18复药02
债券代码：175708 债券简称：21复药01
上海复星医药（集团）股份有限公司
关于控股子公司获药品注册申请受理的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。
一、概况
近期，上海复星医药（集团）股份有限公司（以下简称“本公司”）控股子公司吉斯美(武汉)制药有限公司（以下简称“吉斯美”）研发的氟尿嘧啶注射液（以下简称“该新药”）用于治疗结肠与直肠腺癌、乳腺癌、胃腺癌以及胰腺癌的药品注册申请获国家药品监督管理局审评受理。
二、该新药的基本信息及研究情况
该新药为吉斯美自主研发的化学药品，拟主要用于治疗结肠与直肠腺癌、乳腺癌、胃腺癌以及胰腺癌。
截至本公告日，于中国境内（不包括港澳台地区，下同）已上市的氟尿嘧啶注射液同类产品主要包括上海旭东海普药业有限公司、天津金耀药业有限公司的氟尿嘧啶注射液和山西普德药业有限公司的注射用氟尿嘧啶等。根据IQVIA CHPA最新数据（由IQVIA提供，IQVIA是全球领先的医药健康产业专业信息和战略咨询服务提供商；IQVIA CHPA数据代表中国境内100张床位以上的医院药品销售市场，不同的药品因其各自销售渠道布局的不同，实际销售情况可能与IQVIA CHPA数据存在不同程度的差异），2021年度，氟尿嘧啶注射液同类产品于中国境内销售额约为人民币11.50亿元。
截至2022年5月，本集团（即本公司及控股子公司/单位，下同）现阶段针对该新药累计研发投入约为人民币287万元（未经审计）。
三、风险提示
该新药在进行商业化生产前尚需（其中主要包括）通过GMP符合性检查、获得药品批准文号等。本次获药品注册申请审评受理不会对本集团现阶段业绩产生重大影响。
由于医药产品的行业特点，药品上市后的具体销售情况可能受到（包括但不限于）市场环境、销售渠道等因素影响，具有较大不确定性。敬请广大投资者注意投资风险。
特此公告。
上海复星医药（集团）股份有限公司
董事会
二零二二年六月二十八日
