广州维力医疗器械股份有限公司关于获得二类医疗器械注册证的公告

证券代码：603309 证券简称：维力医疗 公告编号：2022-039

广州维力医疗器械股份有限公司关于获得二类医疗器械注册证的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

广州维力医疗器械股份有限公司（以下简称“公司”）于近日收到广东省药品监督管理局颁发的《中华人民共和国医疗器械注册证》，具体情况如下：

一、医疗器械注册证的具体情况

注册证编号：粤械注准20222080800

注册人名称：广州维力医疗器械股份有限公司

注册人住所：广州市番禺区化龙镇金湖工业城C区4号

生产地址：广州市番禺区化龙镇金湖工业城C区4号，广州市番禺区化龙镇国贸大道南45号、47号

产品名称：一次性使用热湿交换过滤器套件

型号、规格：儿童型直型、儿童型海绵式直型、成人型直型、成人型海绵式直型、成人型吸潮纸式直型

结构及组成：主要由一次性使用热湿交换过滤器（人工鼻）、一次性使用呼吸管路、一次性使用麻醉面罩（选配）、一次性使用呼吸气囊（选配）组成。一次性使用呼吸管路的主要材料为乙烯-醋酸乙烯共聚物（EVA）、低密度聚乙烯（LDPE）、聚丙烯（PP）；一次性热湿交换过滤器（人工鼻）的主要材料为聚丙烯（PP）；一次性使用麻醉面罩的主要材料为聚氯乙烯（PVC）；一次性使用呼吸气囊的主要材料为丁腈橡胶；产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。

适用范围：适用于与医疗单位中的麻醉机或呼吸机配套，传送麻醉机或呼吸机所需要的气体或气体混合物，供病人手术或呼吸时一次性使用。其中一次性使用呼吸气囊和一次性使用呼吸管路无静电防护功能。

批准日期：2022年6月23日

有效期至：2027年6月22日

二、同类产品相关情况

根据国家药品监督管理局官网数据查询了解到的信息，截至目前，国内同行业暂无其他厂家取得同类产品的医疗器械注册证书。

三、对公司的影响

上述产品医疗器械注册证的取得有利于丰富公司产品种类，有助于提高公司产品的市场竞争力，对公司经营将产生积极影响。

四、风险提示

产品上市后实际销售情况取决于未来的市场推广效果，目前尚无法预测上述产品对公司未来经营业绩的具体影响。敬请投资者注意投资风险。

特此公告。

广州维力医疗器械股份有限公司

董事会

2022年6月29日