百奥泰生物制药股份有限公司

自愿披露关于注射用BAT8010获得临床试验批准通知书的公告

证券代码： 688177 证券简称：百奥泰 公告编号：2022-035

百奥泰生物制药股份有限公司

自愿披露关于注射用BAT8010

获得临床试验批准通知书的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重，大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。

重要内容提示：

百奥泰生物制药股份有限公司（以下简称“百奥泰”或“公司”）于近日收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的关于公司在研药品注射用BAT8010的《临床试验批准通知书》。

根据《Clinical Development Success Rates 2006-2015》公布的数据，通常情况下对于抗肿瘤药物，一般I/II期临床研究阶段持续约2年时间，I期完成进入II期的比率约62.8%，II期完成进入III期的比率约24.6%，考虑到临床研究周期长、投入大，过程中不可预测因素较多，临床试验、审评和审批的结果以及时间都具有一定的不确定性，容易受到一些不确定性因素的影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。现将相关情况公告如下：

一、《临床试验批准通知书》基本情况

药品名称：注射用BAT8010

剂型：注射剂

规格：100mg/瓶

申请事项：临床试验

申请人：百奥泰生物制药股份有限公司

受理号：CXSL2200184

审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2022年4月21日受理的注射用BAT8010符合药品注册的有关要求，同意开展临床试验。

二、药品相关情况

BAT8010是百奥泰开发的靶向HER2的抗体药物偶联物（ADC），拟开发用于实体肿瘤治疗。HER2是表皮生长因子受体家族（EGFR）中的一员，在多种实体肿瘤中高表达，在肿瘤增殖、侵袭和转移中发挥重要作用，与肿瘤的不良预后相关。而HER2在正常人体组织中表达水平较低。肿瘤组织和正常组织中表达水平的差异使得HER2成为ADC药物的热门靶点。BAT8010由重组人源化抗HER2抗体与毒性小分子拓扑异构酶I抑制剂，通过自主研发的可剪切连接子连接而成。BAT8010具有高效的抗肿瘤活性，毒素小分子有很强的细胞膜渗透能力，在ADC杀伤癌细胞后能释放并杀死附近的癌细胞，产生旁观者效应，有效克服肿瘤细胞的异质性。同时，BAT8010具有较好的稳定性和安全性，血浆中释放的毒素小分子低，降低了脱靶毒性的风险。

三、风险提示

根据国家药品注册相关的法律法规要求，药品在获得临床试验通知后，尚需开展临床试验取得疗效和安全性的数据并经国家药监局批准后方可生产上市。

根据《Clinical Development Success Rates2006-2015》公布的数据，通常情况下对于抗肿瘤药物，一般I/II期临床研究阶段持续约2年时间，I期完成进入II期的比率约62.8%，II期完成进入III期的比率约24.6%，公司将分析试验数据，如果数据能够成功证明药物的安全性和有效性，我们将进一步推动后续临床试验。

截至本公告发布日，国外有两个获批上市的抗HER2抗体药物偶联物，国内有一个抗HER2抗体药物偶联物获批上市，未来相关竞品可能会拥有先行者优势，注射用BAT8010可能在未来面临激烈的市场竞争。

考虑到医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的前期研发以及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长，易受到技术、审批、政策等多方面因素的影响，临床试验进度及结果、未来产品市场竞争形势均存在诸多不确定性，敬请广大投资者注意投资风险，公司将按国家有关规定积极推进上述研发项目，并及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。

特此公告。

百奥泰生物制药股份有限公司董事会

2022年7月2日