迪哲（江苏）医药股份有限公司
自愿披露关于DZD1516获得国家药品监督管理局
药物临床试验批准通知书的公告

证券代码：688192 证券简称：迪哲医药 公告编号：2022-025

迪哲（江苏）医药股份有限公司

自愿披露关于DZD1516获得国家药品监督管理局

药物临床试验批准通知书的公告

本公司董事会及全体董事保证公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。

重要内容提示：

1、迪哲（江苏）医药股份有限公司（以下简称“公司”）近日收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的关于DZD1516的《药物临床试验批准通知书》。

2、上述产品仍处于临床试验阶段，考虑到临床研究周期长、投入大，过程中不可预测因素较多，临床试验的开展、审评和审批的结果以及时间尚存在不确定性，易受不确定性因素的影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。 现将相关情况公告如下：

一、药品情况

DZD1516是公司自主研发的全球创新型具有完全穿透血脑屏障能力的高选择性HER2抑制剂，现获国家药监局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，同意在人表皮生长因子受体2（HER2）阳性晚期乳腺癌中开展DZD1516联合恩美曲妥珠单抗（T-DM1）II期临床研究。

HER2 阳性乳腺癌发生中枢神经系统（CNS）转移的比例高达40%–60%，而现有大部分化疗或大分子靶向药物不能有效通过血脑屏障。公司基于特有的脑转移及脑膜转移模型技术平台设计并开发DZD1516，截至2022年1月17日国际多中心I期临床研究结果显示DZD1516在每日两次低于300毫克的给药剂量范围内表现出良好的耐受性，基于其对野生型EGFR有高于300倍以上的选择性，无患者发生腹泻或皮疹的不良反应事件。患者体内，DZD1516的Kpuu,CSF（脑脊液与血浆中游离药物浓度的比值）约为2.13，表明DZD1516能够完全穿透血脑屏障。DZD1516研究成果先后在2021年圣安东尼奥乳腺癌大会（SABCS 2021）和2022年度美国临床肿瘤学会（ASCO）大会做报告。

二、风险揭示

根据我国药品注册相关的法律法规要求，药品在获得药物临床试验批准通知书后，尚需开展临床试验并经国家药监局审评、审批通过后方可生产上市。

由于药品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品从早期研究、临床试验报批到投产周期长、环节多，存在诸多不确定因素，目前上述在研产品尚处于临床试验阶段，临床试验的开展、审评和审批的结果以及时间尚存在不确定性，易受不确定性因素的影响，敬请广大投资者注意防范投资风险。公司将严格按照有关规定及时对项目后续进展及时履行信息披露义务。有关公司信息以上海证券交易所网站以及公司指定披露媒体《上海证券报》《证券时报》《中国证券报》《证券日报》刊登的公告为准。

特此公告。

迪哲（江苏）医药股份有限公司董事会

2022年7月8日