四川汇宇制药股份有限公司
关于自愿披露丙戊酸钠注射用浓溶液获得药品注册证书的公告
2022-07-12
来源：上海证券报
证券代码：688553 证券简称：汇宇制药 公告编号：2022-045
四川汇宇制药股份有限公司
关于自愿披露丙戊酸钠注射用浓溶液获得药品注册证书的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。
四川汇宇制药股份有限公司（以下简称“汇宇制药”或“公司”）于7月11日收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的《药品注册证书》，现将相关情况公告如下：
一、药品基本情况
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二、药品的其他相关情况
丙戊酸钠注射用浓溶液用于治疗癫痫，在成人和儿童中，当暂时不能服用口服剂型时，用于替代口服剂型。
丙戊酸钠注射用浓溶液注册分类为化学药品3类，按照与参比制剂质量和疗效一致的技术要求审评并获批，批准后视同通过仿制药质量和疗效一致性评价。
此前公司丙戊酸钠注射用浓溶液在英国已获批，国内也已获批两个规格（3ml:0.3g、4ml:0.4g）。本次新增获批规格的上市，有利于进一步丰富本产品规格的多样性，提高本产品市场竞争力，同时对公司国内外市场的可持续发展进一步夯实了基础。
三、对公司的影响及风险提示
公司已开展产品上市销售的前期准备工作，同时受产品的非唯一性、同类产品竞争以及未来公司业务的推广效果、销售规模等因素影响，未来能否产生较大收入具有较大不确定性。产品注册批件的取得在短期内对公司经营业绩不构成重大影响。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
特此公告。
四川汇宇制药股份有限公司
董事会
2022年7月12日
