首个国产新冠口服药附条件获批
复星医药与研发企业签订独家商业化战略合作
□复星医药产业享有合作产品的独家商业化权利，商业化包括经销、进口、出口、销售、推广等行为。
□双方合作领域包括阿兹夫定所有与新冠病毒治疗和预防相关的领域，及阿兹夫定所有与艾滋病治疗和预防相关的领域。
□双方合作产品包括阿兹夫定原料药、片剂，以及所有包含阿兹夫定原料药成分的其他剂型产品。
◎记者 张雪
7月25日，国家药品监督管理局根据药品管理法相关规定，按照药品特别审批程序，进行应急审评审批，附条件批准河南真实生物科技有限公司（下称“真实生物”）阿兹夫定片增加治疗新冠病毒肺炎适应证注册申请。
同日，复星医药公告称，公司控股子公司复星医药产业与真实生物签订《战略合作协议》，就推进双方联合开发并由复星医药产业独家商业化阿兹夫定等事宜达成战略合作。真实生物与公司不存在关联关系。
真实生物成立于2012年9月，注册地为河南省平顶山市，法定代表人为王琳。真实生物是一家以研发为驱动力的生物科技公司，致力于治疗病毒性、肿瘤及脑血管疾病的创新药物的研发、制造及商业化。截至本公告日，真实生物的注册资本为80000 万元，Genuine Biotech HK Limited 持有其100%股权。截至2021年12月31日，真实生物的总资产为14068 万元，所有者权益约为-17045 万元；2021 年，真实生物实现营业收入约397万元，实现归属母公司股东的净利润约-11654万元。
根据公告，阿兹夫定片是我国自主研发的口服小分子新冠病毒肺炎治疗药物，原本是一款由郑州大学和河南省分析测试研究中心研制的治疗艾滋病的药物，由河南师范大学教授常俊标率领团队研制成功。2021年7月20日，国家药监局已附条件批准本品与其他逆转录酶抑制剂联用治疗高病毒载量的成年HIV-1感染患者。作为全球首个双靶点抗艾滋病创新药，阿兹夫定目前已在中国、美国等多个国家申请专利并获授权。
此次为附条件批准新增适应证，用于治疗普通型新型冠状病毒肺炎（COVID-19）成年患者。患者应在医师指导下严格按说明书用药。根据应急附条件批准要求，就阿兹夫定片还应继续开展相关研究工作，并及时提交后续研究结果。
复星医药公告显示，复星医药产业享有合作产品的独家商业化权利，商业化包括经销、进口、出口、销售、推广等行为。双方合作领域包括阿兹夫定所有与新冠病毒治疗和预防相关的领域，及阿兹夫定所有与艾滋病治疗和预防相关的领域。在合作领域内，合作产品包括阿兹夫定原料药、片剂，以及所有包含阿兹夫定原料药成分的其他剂型产品。
双方合作区域包括中国境内（不包括港澳台地区）以及全球地区（不包括俄罗斯、乌克兰、巴西及其他南美洲国家和地区）。合作产品于合作区域及合作领域内的商业化费用由复星医药产业承担。其中，于中国境内（不包括港澳台地区）就合作产品销售产生的毛利，根据销售渠道的不同，由复星医药产业和真实生物按照50%:50%或55%:45%的比例进行分配。
复星医药称，预计本次合作将对公司业绩产生正面影响；但鉴于本次合作尚未开展，且合作产品实际销售情况受（包括但不限于）用药需求、生产及供应链能力、市场竞争环境、销售渠道、疫情防控形势等诸多因素影响，本次合作对公司当期及长期业绩的具体影响尚无法预计。
资料显示，2020年4月以来，阿兹夫定先后在境内外获批开展Ⅲ期临床试验。临床试验结果显示，阿兹夫定片能够抑制新冠病毒活性，病毒载量越高抑制效果越明显，在给药后第3、5、7天，试验组较安慰剂组显示了更大幅度的病毒载量下降，病毒清除时间为5天左右。同时，阿兹夫定片可以显著缩短中度严重的新型冠状病毒感染肺炎患者住院时间，提高患者临床症状改善比例，达到临床优效结果。首次给药后第7天临床病情改善的受试者比例阿兹夫定组40.43%，安慰剂组10.87%，受试者临床状态改善的中位时间试验组与对照组有极显著统计学差异。
安全性方面，阿兹夫定片总体耐受性良好，不良事件发生率阿兹夫定组与安慰剂组无统计学差异，未增加受试者风险。根据目前的研究进展，阿兹夫定除了适用于艾滋病毒、新冠病毒以外，还在进行丙型病毒性肝炎的临床前研发。
6月29日，真实生物对阿兹夫定片进行备案信息变更，阿兹夫定片生产企业由北京协和药厂变更为河南真实生物科技有限公司和北京协和药厂有限公司。这意味着真实生物既可以自己生产阿兹夫定片，也可以把部分产能外包，委托其他药企生产。
目前，真实生物已先后与新华制药、华润双鹤、奥翔药业等签订了针对阿兹夫定的委托生产协议，为获批上市后的商业化生产做足准备。
此外，今年3月拓新药业在回复交易所关注函中称，其子公司新乡制药股份有限公司拥有阿兹夫定原料药的生产许可，真实生物拥有原料药下游阿兹夫定片的生产许可。据公司5月下旬发布的公告，阿兹夫定原料药新产线已经实现量产，生产计划一直在稳步推进中，目前的产能可以满足市场及客户的需要，未来将根据市场需求及订单情况，有序安排生产。
