广州维力医疗器械股份有限公司
关于公司产品获得美国FDA批准注册的公告
2022-07-26
来源：上海证券报
证券代码：603309 证券简称：维力医疗 公告编号：2022-044
广州维力医疗器械股份有限公司
关于公司产品获得美国FDA批准注册的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
广州维力医疗器械股份有限公司（以下简称“公司”）于近日收到美国食品药品监督管理局（以下简称“FDA”）的通知，公司产品Wei Nasal Jet Tube（魏氏鼻咽通气道）获得了美国FDA批准注册。现将有关情况公告如下：
一、医疗器械注册证的具体情况
证书编号：K211543
产品名称：Wei Nasal Jet Tube（魏氏鼻咽通气道）
产品分类：Ⅱ类
产品代码：BTR
结构组成：本产品由管身、喷射导管、二氧化碳监测导管、15mm接头、鲁尔接头、盖帽组装而成。
预期用途：魏氏鼻咽通气道通过鼻腔插入进行气道管理，在插入过程和插入后，喷射管可以进行间歇性的喷射通气。当不使用喷射管时，主要通过主管体作为主要的供氧通道进行供氧。二氧化碳监测导管可以连接二氧化碳监测设备以监测患者呼气后的二氧化碳量。
批准日期：2022年7月21日
二、对公司的影响
公司产品Wei Nasal Jet Tube（魏氏鼻咽通气道）通过美国FDA批准注册，表明该产品获得了进入美国市场销售的资质，对该产品在海外市场的推广和销售起到积极推动作用。
三、风险提示
公司产品Wei Nasal Jet Tube（魏氏鼻咽通气道）在相应市场的实际销售情况取决于未来市场的推广效果，且受海外市场政策环境变化、汇率波动等因素影响，目前尚无法预测对公司未来经营业绩的具体影响。敬请投资者注意投资风险。
特此公告。
广州维力医疗器械股份有限公司
董事会
2022年7月26日
