杭州奥泰生物技术股份有限公司
关于自愿披露公司质量管理体系暨产品获得 IVDR CE 认证的公告
2022-07-26
来源：上海证券报
证券代码：688606 证券简称：奥泰生物 公告编号：2022-047
杭州奥泰生物技术股份有限公司
关于自愿披露公司质量管理体系暨产品获得 IVDR CE 认证的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。
大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。
杭州奥泰生物技术股份有限公司（以下简称“公司”）于近日获得由 TüV 南德意志集团签发的欧盟质量管理体系证书(IVDR)。同时，公司的A族链球菌检测试剂等产品也获得了 IVDR CE 证书。
具体情况如下：
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新的欧盟体外诊断医疗器械法规（IVDR, EU 2017/746）替代原欧盟体外诊断医疗器械指令（IVDD, 98/79/EC）对欧盟市场的体外诊断医疗器械进行管理。质量管理体系 IVDR 证书的获得，标志着公司成为符合欧盟新体外诊断医疗器械法规 IVDR CE 认证要求的医疗器械制造商，为公司后续的欧盟认证切换工作奠定了坚实的基础。
根据欧盟体外诊断医疗器械法规的规定，上述5个产品已经具备进入欧盟市场的必要条件，对公司在欧盟地区的业务推广将产生积极影响。但上述产品实际销售情况受境外市场推广、客户认可等多种因素影响，产品销售及利润贡献具有不确定性，尚无法预测上述产品对公司未来经营业绩的具体影响。
敬请广大投资者注意投资风险。
特此公告。
杭州奥泰生物技术股份有限公司董事会
2022年7月26日
