浙江仙琚制药股份有限公司
关于黄体酮阴道缓释凝胶药品注册申请获得受理的公告

证券代码：002332 证券简称：仙琚制药 公告编号：2022-036

浙江仙琚制药股份有限公司

关于黄体酮阴道缓释凝胶药品注册申请获得受理的公告

本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

浙江仙琚制药股份有限公司（以下简称“公司”）于近日收到国家药品监督管理局下发的黄体酮阴道缓释凝胶境内生产药品注册受理通知书，现将相关情况公告如下：

一、受理通知书主要内容

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二、黄体酮阴道缓释凝胶的相关情况

黄体酮阴道缓释凝胶，规格8%（90mg），参比制剂为国内上市的进口原研产品,商品名为雪诺同。黄体酮阴道缓释凝胶最早由Columbia Laboratories, Inc开发,商品名为Crinone?。适应症：辅助生殖技术，8%适用于孕酮补充和替换，作为由于孕酮缺乏导致不育的妇女辅助生殖技术的一部分。 Columbia的黄体酮阴道缓释凝胶已经在多个国家获得批准，其在美国以外的地区授权给Merck Serono销售，均用于辅助生殖中补充孕酮。2008年首次在中国获得进口注册批准，规格为8%（90mg），用于辅助生殖技术中黄体酮的补充治疗，商品名为雪诺同。目前在仿制药参比制剂目录第二十七批被推荐为参比制剂。

本次公司申报的黄体酮阴道缓释凝胶规格与原研已批准上市的规格一致，按化学药品4类进行申报。

三、对公司的影响及风险提示

黄体酮阴道缓释凝胶被国家药品监督管理局药品审评中心受理，标志着该品种境内生产药品注册工作进入了审评阶段，公司将积极推进后续相关工作，如顺利通过审批将丰富公司的妇科及女性健康产品线，有利于提升公司的市场竞争力。药品注册审批工作流程有一定时间周期，存在不确定性因素，敬请广大投资者审慎决策，注意投资风险。

特此公告。

浙江仙琚制药股份有限公司

董事会

2022年8月4日