湖北济川药业股份有限公司
关于子公司获得药品注册证书的公告

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湖北济川药业股份有限公司

关于子公司获得药品注册证书的公告

本公司董事会及全体成员保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

近日，湖北济川药业股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司陕西东科制药有限责任公司（以下简称“东科制药”）收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的孟鲁司特钠颗粒《药品注册证书》，现将情况公告如下：

一、药品注册证书的基本情况

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二、药物研究的相关情况

孟鲁司特钠颗粒是一种强选择性白三烯受体拮抗剂，通过阻断该受体而发挥抑制白三烯介导反应的作用，可抑制白三烯介导的一系列呼吸道反应。

2002年7月26日，默沙东公司在美国首先上市孟鲁司特钠颗粒，商品名为SINGULAIR，规格为0.5g：4mg（以孟鲁司特计），2005年孟鲁司特钠颗粒进口我国上市。本品适用于1岁以上儿童哮喘的预防和长期治疗，包括预防白天和夜间的哮喘症状，治疗对阿司匹林敏感的哮喘患者以及预防运动诱发的支气管收缩；减轻过敏性鼻炎引起的症状（2岁至5岁儿童的季节性过敏性鼻炎和常年性过敏性鼻炎）。

东科制药孟鲁司特钠颗粒首次提交注册申请获得受理的时间为2021年02月12日。截至目前，该药品累计研发支出约1075万元（未经审计）,均已费用化。该产品药品注册分类为化学药品4类。根据国家药监局《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》（2017年第100号）文件相关规定，上市后视同通过一致性评价。

三、药品的其他情况

孟鲁司特钠颗粒截止目前，国内已有10家企业以新注册分类4类提交孟鲁司特钠颗粒上市申请，其中东科制药孟鲁司特钠颗粒为国内第六家视同通过一致性评价获批。

米内网数据显示，2021年中国城市公立医院孟鲁司特钠颗粒销售额超过1.36亿元,同比增长约6%。

四、药品投产上市的后续安排

孟鲁司特钠颗粒的上市销售还需要进行招投标等一系列市场开发工作，公司将争取尽快推进孟鲁司特钠颗粒投入生产并上市销售。

五、对公司本期业绩的影响及风险提示

此次公司获得孟鲁司特钠颗粒的《药品注册证书》，是对公司产品的进一步补充，丰富了公司产品线。预计将对公司今后的发展起到积极作用。药品的上市需要一定的市场开发周期，此外，产品销售业务易受到国内医药行业政策变动、招标采购、市场环境变化等因素影响，存在不确定性，敬请广大投资者理性投资，注意投资风险。

特此公告。

湖北济川药业股份有限公司董事会

2022年8月9日

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湖北济川药业股份有限公司

关于签订募集资金专户存储四方监管协议的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

一、募集资金基本情况

经证监会证监许可[2020]1442号文核准，湖北济川药业股份有限公司（以下简称“公司”、“本公司”、“济川药业”）以19.16元/股的价格非公开发行了人民币普通股73,329,853股，本次发行募集资金总额为1,404,999,983.48元，扣除保荐承销费19,359,999.80元（不含税）后的募集资金1,385,639,983.68元已由主承销商华泰联合证券有限责任公司（以下简称“华泰联合证券”）于2020年9月30日汇入公司募集资金监管账户。

本次募集资金总额1,404,999,983.48元，扣除相关发行费用21,227,952.10元（不含税）后，实际募集资金净额为1,383,772,031.38元。上述募集资金到账情况已经立信会计师事务所（特殊普通合伙）以信会师报字[2020]第ZA15713号验资报告验证。公司对募集资金采取了专户存储并与保荐机构、开户银行签署了募集资金三方及四方监管协议。

二、部分募集资金账户变更情况

公司于2022年7月18日召开第九届董事会第十九次会议和第九届监事会第十八次会议，审议通过了《关于变更部分募集资金专用账户的议案》，同意公司全资子公司济川（上海）医学科技有限公司（以下简称“济川医学”）、陕西东科制药有限责任公司（以下简称“东科制药”）在中国工商银行股份有限公司泰兴支行（以下简称“工商银行泰兴支行”）开设募集资金专用专户，注销其在江苏泰兴农村商业银行股份有限公司（以下简称“江苏泰兴农商银行”）开立的原募集资金专户；并将济川医学、东科制药在江苏泰兴农商银行专户内的剩余募集资金本息余额转存至新开设的工商银行泰兴支行募集资金专项账户。具体内容详见公司2022年7月19日披露于上海证券交易所网站的《湖北济川药业股份有限公司关于变更部分募集资金专用账户的公告》（公告编号：2022-043）。

三、《四方监管协议》的签订情况和募集资金专户的开立情况

为规范公司及济川医学、东科制药募集资金管理和使用，保护投资者的权益，根据《上市公司监管指引第2号一上市公司募集资金管理和使用的监管要求》《上海证券交易所自律监管指引第1号-规范运作》等相关法律法规以及公司《募集资金管理制度》的相关规定，公司会同工商银行泰兴支行、保荐机构华泰联合证券有限责任公司，分别与全资子公司济川医学、东科制药签订《募集资金专户存储四方监管协议》（以下简称“四方监管协议”）。公司《募集资金专户存储四方监管协议》的协议内容与上海证券交易所制订的《募集资金专户存储三方监管协议（范本）》不存在重大差异。

上述协议已于2022年8月8日签署完成，以对募集资金的管理和使用进行监督，此次募集资金专户仅用于公司2020年非公开发行股票募集资金的存储和使用，不得用作其他用途。

截至2022年8月8日，公司本次新设募集资金专户的开立及存放情况如下：

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注：济川医学、东科制药在江苏泰兴农商银行专户资金尚未转入新设募集资金专户，截至2022年8月8日在江苏泰兴农商银行专户（3210250011010000217762、3210250011010000217682）的募集资金本息余额分别为7,632.68万元和3,271.06万元，公司将尽快办理上述资金转存以及江苏泰兴农商银行专户的销户。

四、四方监管协议的主要内容

公司及全资子公司与保荐机构、工商银行泰兴支行签署的四方监管协议各项条款均无实质差别，为避免重复披露，故将协议主要内容合并披露如下：

甲方：湖北济川药业股份有限公司（以下简称“甲方”）

乙方1：济川（上海）医学科技有限公司

乙方2：陕西东科制药有限责任公司

（乙方 1、乙方 2 以下合称“乙方”）

丙方：中国工商银行股份有限公司泰兴支行（以下简称“丙方”）

丁方：华泰联合证券有限责任公司（保荐机构）（以下简称“丁方”）

为规范甲方募集资金管理，保护投资者的权益，根据有关法律法规及《上海证券交易所上市公司自律监管指引第1号一一规范运作》，甲、乙、丙、丁四方经协商，达成如下协议：

一、甲方全资子公司乙方已在丙方开设募集资金专项账户。该专户仅用于乙方募投项目募集资金的存储和使用，不得用作其他用途。

二、甲乙丙三方应当共同遵守《中华人民共和国票据法》、《支付结算办法》、《人民币银行结算账户管理办法》等法律、法规、规章。

三、丁方作为甲方的保荐人，应当依据有关规定指定保荐代表人或其他工作人员对甲方和乙方募集资金使用情况进行监督。

丁方承诺按照《证券发行上市保荐业务管理办法》、《上海证券交易所上市公司自律监管指引第1号一一规范运作》、《上海证券交易所上市公司自律监管指引第11号一一持续督导》以及甲方制订的募集资金管理制度对甲方和乙方募集资金管理事项履行保荐职责，进行持续督导工作。

丁方可以采取现场调查、书面问询等方式行使其监督权。甲方、乙方和丙方应当配合丁方的调查与查询。丁方每半年对甲方、乙方募集资金的存放和使用情况进行一次现场检查。

四、甲方、乙方授权丁方指定的保荐代表人龙伟、夏荣兵可以随时到丙方查询、复印乙方专户的资料；丙方应及时、准确、完整地向其提供所需的有关专户的资料。

保荐代表人向丙方查询乙方专户有关情况时应出具本人的合法身份证明；丁方指定的其他工作人员向丙方查询乙方专户有关情况时应出具本人的合法身份证明和加盖甲方或乙方公章的单位介绍信。

五、丙方按月（每月10日之前）向甲方和乙方出具对账单，并抄送丁方。丙方应保证对账单内容真实、准确、完整。

六、乙方一次或12个月内累计从专户中支取的金额超过5,000万元且达到发行募集资金总额扣除发行费用后的净额的20%的，乙方应当及时通知丁方，丙方应当及时以传真或电子邮件方式通知甲方、丁方，同时提供专户的支出清单。

七、丁方有权根据有关规定更换指定的保荐代表人。丁方更换保荐代表人的，应将相关证明文件书面通知丙方，同时按本协议第十二条的要求向甲方、乙方和丙方书面通知更换后的保荐代表人联系方式。更换保荐代表人不影响本协议的效力。

八、丙方连续三次未及时向丁方出具对账单或向丁方通知专户大额支取情况，以及存在未配合丁方查询与调查专户资料情形的，甲方、乙方或者丁方可以要求甲方单方面终止本协议并注销募集资金专户。

九、丁方发现甲方、乙方未按约定履行本协议的，应当在知悉有关事实后及时向上海证券交易所书面报告。

十、本协议自甲、乙、丙、丁四方法定代表人或其授权代表签署并加盖各自单位公章之日起生效，至专户资金全部支出完毕并依法销户之日起失效。

五、备查文件

《募集资金专户存储四方监管协议》

特此公告。

湖北济川药业股份有限公司董事会

2022年8月9日