中国医药健康产业股份有限公司关于子公司药品通过仿制药一致性评价的公告

证券代码：600056 证券简称：中国医药 公告编号：临2022-056号

中国医药健康产业股份有限公司关于子公司药品通过仿制药一致性评价的公告

本公司及董事会全体成员保证公告内容不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实、准确和完整承担个别及连带责任。

近日，中国医药健康产业股份有限公司（以下简称“公司”）下属全资子公司天方药业有限公司（以下简称“天方有限”）获得国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的一份硫酸阿托品注射液（以下简称“该药品”）《药品补充申请批准通知书》，该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。现将相关情况公告如下：

一、通知书基本信息

药品名称：硫酸阿托品注射液

受理号：CYHB2050528

批件号：2022B03224

剂型：注射剂

规格：1ml:0.5mg

注册分类：化学药品

申请人：天方药业有限公司

审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》、《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）、《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》（2017年第100号）和《国家药监局关于开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告》（2020年第62号）的规定，经审查，本品通过仿制药质量和疗效一致性评价。

二、药品其他相关情况

（一）该药品主要适用于各种内脏绞痛，如胃肠绞痛及膀胱刺激症状，全身麻醉前给药、严重盗汗和流涎症，解救有机磷酸酯类中毒等。

该药品由田边三菱制药株式会社研究开发，1947年首次在日本上市，规格1ml:0.5mg。该药品在中国无进口批准上市。

（二）国家药监局于2020年8月受理天方有限该药品的一致性评价申请。

（三）截至本公告披露日，天方有限再该药品项目的累计投入约383.9万元人民币（未经审计）。

（四）药品市场情况介绍

经查询国家药监局网站显示，截至公告披露日，目前国内生产厂家天津金耀药业有限公司已通过该药品的一致性评价。

根据第三方数据库PDB查询显示，该药品2021年国内样本医院销售额约为4,309万元。公司该药品2021年销售收入约为153万元。

三、对上市公司的影响及风险提示

根据国家相关政策，通过一致性评价的药品品种在医保支付及医疗机构采购等领域将获得更大的支持力度。天方有限的硫酸阿托品注射液通过仿制药质量和疗效一致性评价，有利于扩大该药品的市场份额。同时，为公司后续开展一致性评价工作积累宝贵的经验。

受国家政策、市场环境等不确定因素影响，该药品可能未来存在销售不达预期等情况，敬请广大投资者注意投资风险。

特此公告。

中国医药健康产业股份有限公司董事会

2022年8月12日