浙江医药股份有限公司
关于公司药品米格列醇片通过仿制药一致性评价的公告
证券代码：600216 证券简称：浙江医药 公告编号：临2022-029
浙江医药股份有限公司
关于公司药品米格列醇片通过仿制药一致性评价的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
浙江医药股份有限公司（以下简称“公司”）近日收到国家药品监督管理局核准签发的米格列醇片（25mg）的《药品补充申请批准通知书》，批准该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价（以下简称“一致性评价”）。现将相关情况公告如下：
一、药品基本情况
药品名称：米格列醇片
剂型：片剂
规格：25mg
注册分类：化学药品
药品注册标准编号：YBH09502022
药品批准文号：国药准字H20227099
上市许可持有人：浙江医药股份有限公司
药品生产企业：浙江医药股份有限公司新昌制药厂
申请事项：申请增加25mg规格的米格列醇片，同时申请该规格仿制药质量和疗效一致性评价。
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》和《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》等规定，经审查，批准本品增加25mg规格的补充申请，核发药品批准文号。同时同意本品通过仿制药质量和疗效一致性评价。
二、药品其他相关情况
米格列醇属于一种α-葡萄糖苷酶抑制剂，用于改善成人2型糖尿病患者血糖控制，且在本品单药治疗或者磺脲类药物无法达到满意血糖控制时，可与磺脲类药物合用。
米格列醇最早由拜耳（Bayer）研发，于1996年7月23日在荷兰首次获批上市，之后于1996年12月18日由美国食品药品管理局（FDA）批准上市，由辉瑞（Pfizer）在美国销售，商品名为Glyset。国内目前米格列醇片批准厂家共有3家，分别为四川维奥制药有限公司、山东新时代药业有限公司、浙江医药股份有限公司新昌制药厂。Cortellis数据查询显示，2021.04.01-2022.03.31，米格列醇片全球销售额为8400万美元；米内数据查询显示，2021年米格列醇片国内销售额为7.1亿元。
公司于2021年7月29日向国家药品监督管理局提交一致性评价的申请并获得受理。截至目前，公司用于开展米格列醇片一致性评价已累计投入研发费用760万元。
2020年4月，公司产品米格列醇片（50mg）通过一致性评价；2021年6月，米格列醇片（50mg）中标第五批全国药品集中采购，相关内容详见公司于2020年4月24日、2021年6月28日在上海证券交易所网站披露的临2020-009、临2021-033号公告。公司米格列醇片（50mg）2021年度销售收入为21057.72万元。
三、风险提示
公司产品米格列醇片通过仿制药质量和疗效一致性评价有利于该药品未来的市场销售和市场竞争。因药品的生产和销售受到国家政策、市场环境等因素影响，具有不确定性。敬请广大投资者理性投资，注意投资风险。
特此公告。
浙江医药股份有限公司董事会
2022年08月18日
证券代码：600216 证券简称：浙江医药 公告编号：临2022-030
浙江医药股份有限公司
关于盐酸莫西沙星氯化钠注射液获得药品注册证书的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
浙江医药股份有限公司（以下简称“公司”）近日收到国家药品监督管理局核准签发的盐酸莫西沙星氯化钠注射液（250ml：0.4g）的《药品注册证书》。现将相关情况公告如下：
一、药品基本情况
药品名称：盐酸莫西沙星氯化钠注射液
剂型：注射剂
规格：250ml:盐酸莫西沙星（按C21H24FN3O4计）0.4g与氯化钠2.0g
注册分类：化学药品4类
药品注册标准编号：YBH08952022
药品批准文号：国药准字H20223586
上市许可持有人：浙江医药股份有限公司
药品生产企业：浙江医药股份有限公司新昌制药厂
申请事项：药品注册（境内生产）
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。
二、药品其他相关情况
莫西沙星属于第四代喹诺酮类广谱抗菌药，适用于上呼吸道和下呼吸道感染的成人，如急性窦炎、慢性支气管炎急性发作、社区获得性肺炎以及皮肤和软组织感染。
盐酸莫西沙星最早由拜耳公司于1999年在美国上市，国内目前盐酸莫西沙星氯化钠注射液批准厂家有拜耳公司、江苏正大丰海制药有限公司、四川科伦药业股份有限公司等16家公司。Cortellis数据查询显示，2021.04.01-2022.03.31，莫西沙星注射液全球销售额为23410万美元；米内数据查询显示，2021年盐酸莫西沙星氯化钠注射液国内销售额为12.65亿元。
公司于2020年6月17日向国家药品监督管理局提交药品注册申请并获得受理。截至目前，公司用于开展盐酸莫西沙星氯化钠注射液项目已累计投入研发费用约690万元。
公司于2022年8月获国家药品监督管理局核准签发的莫西沙星原料药注册申请批准，公司用于开展盐酸莫西沙星原料药项目已累计投入研发费用约500万元。
三、风险提示
公司产品盐酸莫西沙星氯化钠注射液获批上市有利于该药品未来的市场销售和市场竞争。因药品的生产和销售受到国家政策、市场环境等因素影响，具有不确定性。敬请广大投资者理性投资，注意投资风险。
特此公告。
浙江医药股份有限公司董事会
2022年08月18日
