深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司
关于自愿披露取得IVDR CE认证的公告
证券代码：688575 证券简称：亚辉龙 公告编号：2022-066
深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司
关于自愿披露取得IVDR CE认证的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。
深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司（以下简称“公司”）于近日收到了由
BSI Group The Netherlands B.V.签发的IVDR CE扩证证书,本次扩证共包括58个产品，具体信息如下:
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新的欧盟体外诊断医疗器械法规（IVDR, EU 2017/746）已替代原欧盟体外诊断医疗器械指令（IVDD, 98/79/EC）对欧盟市场的体外诊断医疗器械进行管理。截至目前，公司累计已有72个产品获得IVDR CE认证。根据欧盟体外诊断医疗器械法规的规定，本次获得认证的58个产品已经具备进入欧盟市场的必要条件，对公司在欧盟地区及认可CE认证地区的业务推广将产生积极影响，但产品具体销售情况受到市场等因素影响，公司尚无法预测上述产品对公司未来业绩的影响，敬请广大投资者理性投资，注意投资风险。
特此公告。
深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司
董事会
2022年8月20日
证券代码：688575 证券简称：亚辉龙 公告编号：2022-067
深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司
关于自愿披露取得医疗器械注册证的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。
深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司（以下简称“公司”或“亚辉龙”）于近日收到了由广东省药品监督管理局签发的医疗器械注册证,具体信息如下:
一、医疗器械注册证的基本情况
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二、对公司的影响
截至目前，公司已先后取得140项化学发光试剂国内《医疗器械注册证》（共192个发光试剂国内注册证）。本次《医疗器械注册证》的取得，有利于进一步丰富公司的全自动化学发光产品线，完善了亚辉龙的生殖激素类检测套餐。
三、风险提示
上述注册证的取得仅代表公司相关产品获得国内市场准入资格。由于医疗器械产品具有高科技、高附加值等特点，产品上市后的具体销售情况可能受到市场环境改变等因素影响，公司尚无法预测上述产品对公司未来业绩的影响，敬请广大投资者理性投资，注意投资风险。
特此公告。
深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司
董事会
2022年8月20日
