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2022年

8月20日

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深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司
关于自愿披露取得IVDR CE认证的公告

2022-08-20 来源:上海证券报

证券代码:688575 证券简称:亚辉龙 公告编号:2022-066

深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司

关于自愿披露取得IVDR CE认证的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。

深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司(以下简称“公司”)于近日收到了由

BSI Group The Netherlands B.V.签发的IVDR CE扩证证书,本次扩证共包括58个产品,具体信息如下:

新的欧盟体外诊断医疗器械法规(IVDR, EU 2017/746)已替代原欧盟体外诊断医疗器械指令(IVDD, 98/79/EC)对欧盟市场的体外诊断医疗器械进行管理。截至目前,公司累计已有72个产品获得IVDR CE认证。根据欧盟体外诊断医疗器械法规的规定,本次获得认证的58个产品已经具备进入欧盟市场的必要条件,对公司在欧盟地区及认可CE认证地区的业务推广将产生积极影响,但产品具体销售情况受到市场等因素影响,公司尚无法预测上述产品对公司未来业绩的影响,敬请广大投资者理性投资,注意投资风险。

特此公告。

深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司

董事会

2022年8月20日

证券代码:688575 证券简称:亚辉龙 公告编号:2022-067

深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司

关于自愿披露取得医疗器械注册证的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。

深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司(以下简称“公司”或“亚辉龙”)于近日收到了由广东省药品监督管理局签发的医疗器械注册证,具体信息如下:

一、医疗器械注册证的基本情况

二、对公司的影响

截至目前,公司已先后取得140项化学发光试剂国内《医疗器械注册证》(共192个发光试剂国内注册证)。本次《医疗器械注册证》的取得,有利于进一步丰富公司的全自动化学发光产品线,完善了亚辉龙的生殖激素类检测套餐。

三、风险提示

上述注册证的取得仅代表公司相关产品获得国内市场准入资格。由于医疗器械产品具有高科技、高附加值等特点,产品上市后的具体销售情况可能受到市场环境改变等因素影响,公司尚无法预测上述产品对公司未来业绩的影响,敬请广大投资者理性投资,注意投资风险。

特此公告。

深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司

董事会

2022年8月20日