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2022年

8月20日

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浙江华海药业股份有限公司
关于制剂产品左旋米那普仑缓释胶囊获得
美国FDA暂时批准文号的公告

2022-08-20 来源:上海证券报

股票简称:华海药业 股票代码:600521 公告编号:临2022-087号

债券简称:华海转债 债券代码:110076

浙江华海药业股份有限公司

关于制剂产品左旋米那普仑缓释胶囊获得

美国FDA暂时批准文号的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

近日,浙江华海药业股份有限公司(以下简称“公司”)收到美国食品药品监督管理局(以下简称“美国FDA”)的通知,公司向美国FDA申报的左旋米那普仑缓释胶囊的新药简略申请(ANDA,即美国仿制药申请)已获得暂时批准(暂时批准:指FDA已经完成仿制药的所有审评要求,但由于专利权或专卖权未到期而给予的一种批准形式),现将相关情况公告如下:

一、药品的基本情况

1、药物名称:左旋米那普仑缓释胶囊

2、ANDA号:210771

3、剂型:胶囊剂

4、规格:20 mg,40mg,80mg,120mg

5、申请事项:ANDA(美国新药简略申请)

6、申请人:普霖斯通制药有限公司(Prinston Pharmaceutical, Inc.)

二、药物的其他相关情况

左旋米那普仑缓释胶囊主要用于治疗成人重度抑郁症。左旋米那普仑缓释胶囊由Allergan研发,于2013年12月在美国上市。因该药品尚处于专利保护期,目前美国市场上仅有原研产品上市销售。2021年该药品美国市场销售额约89,459,611美元(数据来源于IMS数据库)。

截至目前,公司在左旋米那普仑缓释胶囊项目上已投入研发费用约1,450万元人民币。

本次左旋米那普仑缓释胶囊获得美国FDA暂时批准文号,标志着该产品通过了仿制药的所有审评要求。但该产品需要在专利权到期并得到FDA最终批准后才能获得在美国市场销售的资格。本次左旋米那普仑缓释胶囊获得美国FDA暂时批准文号有利于公司强化产品供应链,丰富产品梯队,提升公司产品的市场竞争力,对公司拓展美国市场带来积极的影响。

敬请广大投资者理性投资,注意投资风险。

特此公告。

浙江华海药业股份有限公司

董 事 会

二零二二年八月十九日

股票简称:华海药业 股票代码:600521 公告编号:临2022-088号

债券简称:华海转债 债券代码:110076

浙江华海药业股份有限公司

关于下属子公司获得药物临床试验许可的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

近日,浙江华海药业股份有限公司(以下简称“华海药业”或“公司”)的下属子公司上海华奥泰生物药业股份有限公司(以下简称“华奥泰”)收到国家药品监督管理局(以下简称“NMPA”)提交的HB0036注射液临床试验申请获得批准。现将相关情况公告如下:

一、药物基本情况

1、药物名称:HB0036注射液

2、适应症:晚期实体瘤

3、剂型:注射液

3、申请事项:临床试验

4、申请人:上海华奥泰生物药业股份有限公司

5、审批结论:同意开展临床试验

二、药物的其他相关情况

2022年6月,华奥泰向NMPA提交的HB0036注射液临床试验获得受理;目前,NMPA已完成审评同意该药物开展临床试验。

截至目前,公司在该项目上已合计投入研发费用约人民币4,750万元。

HB0036是一种靶向程序性死亡受体配体1(PD-L1)和T 细胞免疫球蛋白和 ITIM 结构域(TIGIT)的双特异性抗体,能同时高特异性的与PD-L1和TIGIT这两个靶点结合、阻断二者介导的免疫抑制,重新激活免疫系统对肿瘤细胞的杀伤,最终实现协同抗肿瘤作用。临床前研究表明HB0036疗效显著优于单药治疗组,与两单药联合组相当。

目前国内外尚无同时针对上述两条通路的同类药物上市。罗氏开发的Atezolizumab(PD-L1单抗)和Tiragolumab(TIGIT单抗)联合一线治疗非小细胞肺癌的疗法已于2021年1月被FDA授予突破性疗法认定(BTD)。2021年12月罗氏公开的数据显示Atezolizumab联合Tiragolumab能显著降低PD-L1高表达的非小细胞肺癌患者的疾病进展和死亡风险。但2022年3月罗氏公布的数据显示比较Tiragolumab和Atezolizumab联合化疗与Atezolizumab单药联合化疗治疗广泛期小细胞肺癌的III期临床研究(SKYSCRAPER-02研究)无进展生存期和总生存期均未达到主要终点;2022年5月罗氏公布的数据显示比较Tiragolumab联合Atezolizumab与Atezolizumab单药治疗非小细胞肺癌的III期临床研究(SKYSCRAPER-01研究)期中分析未达到预设的无进展生存期终点,总生存期数据尚未成熟,试验还在进行中。国内外已有上海复宏汉霖生物技术股份有限公司、普米斯生物技术(珠海)有限公司和南京圣和药业股份有限公司等多家企业开发针对PD-1/PD-L1和TIGIT的同类双特异性抗体分别处于临床研究或早期研究阶段。

HB0036已于2022年1月被美国食品药品监督管理局(以下简称“FDA”)批准开展临床研究,目前正在美国开展I期临床研究。据统计,HB0036是第一款经FDA和NMPA两个监管机构批准进入临床研究的靶向PD-L1/TIGIT的双特异性抗体。

三、风险提示

公司将严格按照中国NMPA的要求开展临床试验,并于临床试验结束后向NMPA递交临床试验报告及相关文件。

医药产品的研发,包括临床试验以及从注册申报到产业化生产的周期较长,环节较多,存在着技术、审核等多种不确定因素的影响,未来产品的竞争形势也将发生变化。公司将密切关注药品注册申请的实际进展情况,及时履行信息披露义务。

请广大投资者理性投资,注意投资风险。

特此公告。

浙江华海药业股份有限公司

董 事 会

二零二二年八月十九日