上海复星医药（集团）股份有限公司
证券代码：600196 股票简称：复星医药 编号：临2022-136
债券代码：143422 债券简称：18复药01
债券代码：155067 债券简称：18复药02
债券代码：175708 债券简称：21复药01
上海复星医药（集团）股份有限公司
关于控股子公司获药品注册申请受理的
公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。
一、概况
近日，上海复星医药（集团）股份有限公司（以下简称“本公司”）控股子公司上海复宏汉霖生物技术股份有限公司及其控股子公司（以下合称“复宏汉霖”）自主研发的汉斯状?（即斯鲁利单抗注射液，以下简称“该药品”）联合顺铂和氟尿嘧啶（5-FU）一线治疗局部晚期/复发或转移性食管鳞状细胞癌（ESCC）的药品注册申请（以下简称“本次注册申请”）获国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）受理。
二、该药品的研究情况
该药品为本集团（即本公司及控股子公司/单位，下同）自主研发的创新型抗PD-1单抗，拟用于多种实体瘤治疗。2022年3月，该药品用于治疗经标准治疗失败的、不可切除或转移性微卫星高度不稳定（MSI-H）实体瘤的上市注册申请获国家药监局附条件批准。截至本公告日，除前述已获批上市用于MSI-H实体瘤适应症外，以该药品为核心的11项联合疗法正在全球多个国家和地区开展临床试验，其中，该药品联合卡铂和白蛋白紫杉醇一线治疗局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌(sqNSCLC)、该药品联合卡铂和依托泊苷一线治疗既往未经治疗的广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）、该药品联合顺铂和氟尿嘧啶（5-FU）一线治疗局部晚期/复发或转移性食管鳞状细胞癌（ESCC）的上市注册申请均已获国家药监局受理。
截至本公告日，除复宏汉霖的汉斯状?外，于中国境内（不包括港澳台地区，下同）上市的其他靶向PD-1的单克隆抗体药品包括苏州盛迪亚生物医药有限公司的艾瑞卡?、信达生物制药(苏州)有限公司的达伯舒?、默沙东制药有限公司的可瑞达?等。根据IQVIACHPA最新数据（由IQVIA提供，IQVIA是全球领先的医药健康产业专业信息和战略咨询服务提供商；IQVIACHPA数据代表中国境内100张床位以上的医院药品销售市场，不同的药品因其各自销售渠道布局的不同，实际销售情况可能与IQVIACHPA数据存在不同程度的差异），2021年度，靶向PD-1的单克隆抗体药品于中国境内销售额约为人民币47.65亿元。
截至2022年7月，本集团现阶段针对该药品（单药及包括本次注册申请在内的各项联合化疗）的累计研发投入约为人民币167,329万元（未经审计）。
三、风险提示
本次注册申请尚需经国家药品审评部门批准。本次注册申请获受理不会对本集团现阶段业绩产生重大影响。
由于医药产品的行业特点，药品上市后的具体销售情况可能受到（包括但不限于）市场环境、销售渠道等因素影响，具有较大不确定性。敬请广大投资者注意投资风险。
特此公告。
上海复星医药（集团）股份有限公司
董事会
二零二二年八月二十六日
证券代码：600196 股票简称：复星医药 编号：临2022-138
债券代码：143422 债券简称：18复药01
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上海复星医药（集团）股份有限公司
关于为控股子公司提供担保的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。
重要内容提示（简称同正文）:
●本次担保情况：
1、本公司拟为控股子公司复星实业向进出口银行申请的本金不超过人民币50,000万元的流动资金贷款提供连带责任保证担保。
2、本公司拟为控股子公司复星健康向中国信托商业银行申请的本金不超过人民币5,000万元的融资业务项下债务提供最高额连带责任保证担保。
截至2022年8月25日，包括本次担保在内，本集团实际为复星实业担保金额折合人民币1,080,631万元、为复星健康担保金额为人民币156,552万元。
●截至2022年8月25日，本集团无逾期担保事项。
●特别风险提示：截至2022年8月25日，包括本次担保在内，本集团实际对外担保金额折合人民币约2,366,886万元（均系本公司为控股子公司/单位、控股子公司/单位之间的担保），约占2021年12月31日本集团经审计归属于上市公司股东净资产的60.39%。敬请投资者注意相关风险。
一、担保情况概述
1、2022年8月25日，上海复星医药（集团）股份有限公司（以下简称“本公司”）控股子公司复星实业（香港）有限公司（以下简称“复星实业”）与中国进出口银行上海分行（以下简称“进出口银行”）签署《借款合同》，复星实业向进出口银行申请期限为36个月、本金不超过人民币50,000万元的流动资金贷款。同日，本公司与进出口银行签订《保证合同》（以下简称“《保证合同一》”），由本公司为复星实业向进出口银行申请的上述贷款提供连带责任保证担保。
2、2022年8月25日，本公司与中国信托商业银行股份有限公司上海分行（以下简称“中国信托商业银行”）签署《最高额保证合同》（以下简称“《保证合同二》”），由本公司为控股子公司上海复星健康科技（集团）有限公司（以下简称“复星健康”）于2022年8月25日至2024年8月25日期间（以下简称“债务发生期间”）向中国信托商业银行申请的融资业务项下债务提供最高额连带责任保证担保，该等债务的本金总额不超过人民币5,000万元。
本公司2021年度股东大会审议通过了关于本集团（即本公司及控股子公司/单位，下同）续展及新增担保额度的议案，同意本集团续展及新增担保额度不超过等值人民币3,100,000万元（包括本公司为控股子公司/单位、控股子公司/单位为本公司或控股子公司/单位之间提供担保；注：控股子公司包括全资及非全资控股子公司〈含资产负债率超过70%的控股子公司〉）；同时，授权本公司管理层及/或其授权人士在上述报经批准的担保额度内，根据实际经营需要，确定、调整具体担保事项并签署有关法律文件。上述额度有效期自2021年度股东大会通过之日（即2022年6月1日）起至本公司2022年度股东大会召开日或任何股东大会通过决议撤销或更改本议案所述授权之日止。本次担保系在上述经股东大会批准的额度范围内。
二、被担保人基本情况
1、复星实业
复星实业注册地为中国香港，董事会主席为姚方先生。复星实业的主要经营范围包括对外投资、中西药物、诊断试剂、医药器械产品的销售和咨询服务，以及相关进出口业务。截至本公告日，本公司持有复星实业100%的股权。
经安永会计师事务所审计（按照香港会计准则编制，单体口径），截至2021年12月31日，复星实业的总资产为234,049万美元，股东权益为105,285万美元，负债总额为128,764万美元；2021年度，复星实业实现营业收入68,382万美元，实现净利润31,535万美元。
根据复星实业管理层报表（按照香港会计准则编制，单体口径、未经审计），截至2022年3月31日，复星实业的总资产为226,573万美元，股东权益为96,065万美元，负债总额为130,508万美元；2022年1至3月，复星实业实现营业收入11,445万美元，实现净利润-8,755万美元。
2、复星健康
复星健康成立于2010年12月，注册地为上海，法定代表人为姚方先生。复星健康的经营范围为从事健康科技领域内的技术开发、技术咨询、技术服务、技术转让；从事医疗卫生行业及其相关领域（医疗保健业、医疗教育业）的投资；接受医疗卫生机构委托从事医院管理，提供医院管理咨询（除经纪）。截至本公告日，复星健康的注册资本为人民币380,435万元，本公司及控股企业宁波砺定企业管理合伙企业（有限合伙）合计持有其100%的股权。
经上会会计师事务所（特殊普通合伙）审计（单体口径），截至2021年12月31日，复星健康的总资产为人民币604,888万元，股东权益为人民币314,312万元，负债总额为人民币290,576万元；2021年度，复星健康实现营业收入人民币0元，实现净利润人民币-5,670万元。
根据复星健康管理层报表（单体口径、未经审计），截至2022年3月31日，复星健康的总资产为人民币687,015万元，股东权益为人民币307,626万元，负债总额为人民币379,389万元；2022年1至3月，复星健康实现营业收入人民币0元，实现净利润人民币-7,058万元。
三、担保文书的相关条文
1、《保证合同一》
（1）由本公司为复星实业向进出口银行申请期限为36个月、本金不超过人民币50,000万元的流动资金贷款提供连带责任保证担保。担保范围包括复星实业在《借款合同》项下应向进出口银行偿还/支付的贷款本金、利息及其他应付费用等。
（2）保证方式为连带责任保证担保。
（3）保证期间为《借款合同》项下债务履行期届满之日起三年。
（4）《保证合同一》适用中华人民共和国（以下简称“中国”）法律。
（5）《保证合同一》自双方签章之日起生效。
2、《保证合同二》
（1）由本公司为复星健康于债务发生期（即2022年8月25日至2024年8月25日）向中国信托商业银行申请的融资业务项下债务提供最高额连带责任保证担保，担保范围包括复星健康依据约定应向中国信托商业银行偿还/支付的债务本金、利息及其他应付费用等，该等债务的本金总额不超过人民币5,000万元。
（2）保证方式为最高额连带责任保证担保。
（3）保证期间为每笔债务履行期限届满之日起二年。若分期履行债务的，则保证期间为最后一期债务履行期限届满之日起二年。
（4）《保证合同二》适用中国法律。
（5）《保证合同二》自双方签章之日起生效。
四、担保的必要性和合理性
本次担保系本公司为控股子公司复星实业、复星健康分别提供担保，担保所涉融资系为满足相关控股子公司实际经营之需要，鉴于相关控股子公司当前的经营状况以及资产负债水平，本次担保的风险相对可控，具有必要性和合理性。
五、董事会意见
本次担保系于本公司2021年度股东大会审议通过的本集团续展及新增担保额度内发生，该额度经本公司第八届董事会第六十六次会议（定期会议）批准后提请股东大会审议。董事会审议该额度时认为，鉴于该额度项下的担保事项系因本集团经营需要而发生，且被担保方仅为本公司或控股子公司/单位，担保风险相对可控，故董事会同意该担保额度事项，并同意提交股东大会审议。
根据本公司2021年度股东大会授权，本次担保无需董事会另行批准。
六、累计对外担保数量及逾期担保的数量
截至2022年8月25日，包括本次担保在内，本集团实际对外担保金额折合人民币约2,366,886万元（其中美元、欧元按2022年8月25日中国人民银行公布的相关人民币汇率中间价折算），约占2021年12月31日本集团经审计归属于上市公司股东净资产的60.39%。该等担保均系本公司为控股子公司/单位、控股子公司/单位之间的担保，其中：本集团实际为复星实业担保金额折合人民币1,080,631万元、为复星健康担保金额为人民币156,552万元。
截至2022年8月25日，本集团无逾期担保事项。
特此公告。
上海复星医药（集团）股份有限公司董事会
二零二二年八月二十六日
证券代码：600196 股票简称：复星医药 编号：临2022-137
债券代码：143422 债券简称：18复药01
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债券代码：175708 债券简称：21复药01
上海复星医药（集团）股份有限公司
关于控股子公司药品获准于澳大利亚
进行临床试验的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。
一、概况
近日，上海复星医药（集团）股份有限公司（以下简称“本公司”）控股子公司上海复宏汉霖生物技术股份有限公司（以下简称“复宏汉霖”）的HLX60（即重组抗GARP人源化单克隆抗体注射液，下同）联合斯鲁利单抗注射液（中国境内商品名：汉斯状?）用于晚期/转移性实体瘤治疗（以下简称“该治疗方案”）于澳大利亚卫生部所属的Therapeutic Goods Administration(即澳大利亚药品管理局)完成临床试验备案，该治疗方案亦已获得相关人类研究伦理委员会的批准。复宏汉霖拟于条件具备后于澳大利亚开展该治疗方案的I期临床试验。
二、该治疗方案所涉药品的研究情况
该治疗方案中所涉HLX60为本集团（即本公司及控股子公司/单位，下同）自主研发的创新型抗GARP单抗，拟用于治疗实体瘤和淋巴瘤；斯鲁利单抗注射液为本集团自主研发的创新型抗PD-1单抗，拟用于治疗多种实体瘤。截至本公告日，该等药品的临床或注册情况如下：
1、HLX60用于治疗实体瘤和淋巴瘤的I期临床试验申请已于2022年8月获国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）受理。
2、汉斯状?（斯鲁利单抗注射液）用于治疗经标准治疗失败的、不可切除或转移性微卫星高度不稳定（MSI-H）实体瘤已于2022年3月获国家药监局附条件上市批准。截至本公告日，除前述已获批上市用于MSI-H实体瘤适应症外，以汉斯状?为核心的11项联合疗法正在全球多个国家和地区开展临床试验，其中，汉斯状?联合卡铂和白蛋白紫杉醇一线治疗局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌(sqNSCLC)、汉斯状?联合卡铂和依托泊苷一线治疗既往未经治疗的广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）、汉斯状?联合顺铂和氟尿嘧啶（5-FU）一线治疗局部晚期/复发或转移性食管鳞状细胞癌（ESCC）的上市注册申请均已获国家药监局受理。
截至本公告日，于全球范围内尚无同类治疗方案获上市批准。
截至2022年7月，本集团现阶段针对该治疗方案的累计研发投入为人民币38万元（不含单药，未经审计）。
三、风险提示
根据澳大利亚相关法规要求，该治疗方案及所涉药品尚需开展一系列临床研究并经澳大利亚药品审评部门审批通过等，方可上市。根据新药研发经验，新药研发存在一定风险，例如临床试验可能会因安全性和/或有效性等问题而终止。
新药研发及至上市是一项长期工作，存在诸多不确定因素，敬请广大投资者注意投资风险。
特此公告。
上海复星医药（集团）股份有限公司
董事会
二零二二年八月二十六日
