中信证券股份有限公司关于迪哲（江苏）医药股份有限公司2022年半年度持续督导跟踪报告

中信证券股份有限公司（以下简称“中信证券”或“保荐机构”）作为迪哲（江苏）医药股份有限公司（以下简称“迪哲医药”或“公司”）首次公开发行股票并在科创板上市项目的保荐机构，根据《证券发行上市保荐业务管理办法》、《上海证券交易所科创板股票上市规则（2019年修订）》等相关规定，负责迪哲医药上市后的持续督导工作，并出具本持续督导半年度跟踪报告。

一、持续督导工作情况

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二、保荐机构和保荐代表人发现的问题及整改情况

无。

三、重大风险事项

（一）尚未盈利的风险

创新药研发时限长、资金投入大、盈利周期长。公司作为一家全球创新型生物医药企业，正处于重要研发投入期，针对不同靶点研制多款产品。截至2022年6月30日，公司尚未盈利且存在累计未弥补亏损，主要原因是报告期内公司仍处于药物研发阶段，持续投入大量研发费用。公司进展最快的产品管线舒沃替尼和戈利昔替尼均处于国际多中心注册临床试验中。

随着研发管线各产品及其各项临床研究适应症快速推进，公司未来仍需持续较大规模的研发投入用于在研项目完成临床试验、药学研究、临床前研究及新药上市前准备等产品管线研发业务，公司研发费用预计持续处于较高水平，未盈利状态预计持续存在且累计未弥补亏损可能继续扩大。

（二）业绩大幅下滑或亏损的风险

随着研发投入的增加，报告期内公司仍处于亏损状态：报告期内归属于母公司股东净亏损34,490.03万元，扣除非经常性损益后归属于母公司股东净亏损37,027.95万元，累计未弥补亏损101,474.89万元，主要系公司仍处于重要研发投入期，药品尚未形成销售，研发支出金额较大。

公司针对不同靶点研制多款产品，未来仍需持续较大规模的研发投入用于在研项目完成临床试验、药学研究、临床前研究及新药上市前准备等产品管线研发业务。此外，公司还将在新药上市申请、药品注册、上市后的市场推广等方面增加投入，均可能导致短期内公司亏损进一步扩大，从而对公司财务状况造成不利影响。

报告期内，公司主营业务、核心竞争力没有发生重大不利变化。

（三）核心竞争力风险

1、技术升级及产品迭代风险

创新药的开发受到快速及重大的技术变革的影响。公司面临来自全球主要医药公司及生物科技公司的竞争，部分竞争对手有可能开发出在疗效和安全性方面显著优于现有上市药品的创新药物。若前述药物在较短周期内获批上市，实现药品迭代，将对现有上市药品或其他在研药品造成重大冲击。若公司在研药品相关领域出现突破性进展，或公司药物治疗领域内诞生更具竞争优势的创新药物，公司在研产品可能面临被市场淘汰、失去商业价值的风险。

2、核心技术人员流失的风险

创新驱动型医药企业的核心竞争力在于新产品的研发创新能力。公司目前高度依赖核心技术人员的研发能力和技术水平，与其他医药企业在争取科研技术人才方面存在激烈竞争。为了吸引及稳定人才队伍，公司可能需要提供更高薪酬及其他福利，有可能对公司短期内的财务状况及经营业绩产生一定不利影响。此外，核心技术人员的流失以及相关技术泄密可能对公司研发及商业化目标的实现造成不利影响，从而可能对公司的生产经营和业务战略产生不利影响。

（四）经营风险

1、主要产品舒沃替尼和戈利昔替尼能否被批准有条件上市存在不确定性

公司主要产品舒沃替尼和戈利昔替尼已获得中国CDE和美国FDA同意加速审评并以II期单臂注册临床试验结果申请上市，但能否获得有条件批准仍然取决于II期单臂注册临床试验的结果，存在一定的不确定性。因此，公司主要产品舒沃替尼和戈利昔替尼存在由于II期单臂注册临床试验的结果不理想、进而无法获得药品监管机构通过加速审评批准产品上市或导致产品上市时间推迟的风险。同时，产品如获准进入快速或提前上市程序，也可能依据各国家或地区的监管法规需要进一步开展上市后的验证性临床。公司产品存在可能由于验证性临床未完成或研究失败导致产品无法获得完全批准，甚至被撤销上市批准的风险。此外，产品上市后仍然存在由于药品安全性问题或药品生产经营过程中因违反法律法规规定等情形导致药品上市批准被撤销的风险。

2、药品商业化不达预期风险

创新药物研发成功后，需要经历市场开拓及学术推广等过程才能实现最终的产品上市销售。截至本报告披露日，公司并无商业化销售产品的经验。将产品的临床优势转化为医生和患者的认知不是一蹴而就的过程，需要强大的商业化团队、合理的商业化策略、高效的市场执行力支持和保障产品的商业化顺利开展。如果公司在上述商业化环节的推进不达预期或与合作方未能顺利达成合作销售安排，将可能对包括舒沃替尼和戈利昔替尼在内的产品商业化进展造成不利影响。

3、药品生产规范及产品质量控制风险

药品的生产规范及产品质量直接关系到患者身体健康，其风险控制尤为重要。公司在产品生产过程中若出现偶发性设施设备故障、质量管理失误或流程操作不当等因素将导致在产品发生性质变化。若发生重大的药品生产、质量安全事故，公司将面临主管部门的处罚并导致公司声誉受损，并且可能危及公司拥有的药品生产质量管理规范体系及相关资质证照。如果公司产品上市后，发生质量问题，将对公司生产经营、市场声誉和经营业绩造成重大不利影响。

4、市场竞争风险

创新药行业参与者较多，结合公司在研创新药产品管线，公司产品上市后，可能会与大型跨国公司和国内企业进行竞争。大型跨国公司和国内企业具有更丰富的产品商业化经验，具有更强的资本及人力资源实力；竞争对手及未来潜在的新进入者可能会不断完善产品工艺、技术。如果未来产品竞争加剧，而公司不能持续优化产品结构、加强销售网络建设、保持技术研发优势，公司将面临较大的市场竞争压力，从而影响公司经营业绩。

5、研发技术服务及物料供应风险

公司的业务经营需要大量的研发技术服务（包括临床前、临床阶段等）以及物料（包括原料药、药用辅料以及其他研发试剂耗材等）供应。若研发技术服务及物料的价格大幅上涨，公司的经营成本将相应上涨。如果在自然灾害或经济环境、市场供求关系等因素发生较大变化的情况下，研发技术服务及物料供应商不能及时、足额、保质的提供合格的服务或产品，或者供应商经营状况恶化，亦或是与公司的业务关系发生变化，进而导致研发技术服务及物料供应无法满足公司的经营需求，将影响公司的正常生产经营活动，公司的持续盈利能力将会受到不利的影响。

（五）财务风险

1、营运资金不足的风险

在研药物产生销售收入前，公司需要在临床开发、监管审批、市场推广等诸多方面投入大量资金。产品成功上市前，公司营运资金依赖于外部融资，如经营发展所需开支超过可获得的外部融资，将会对公司的资金状况造成压力。如公司无法在未来一定期间内取得盈利或筹措到足够资金以维持营运支出，公司将被迫推迟、削减或取消公司的研发项目，影响在研药品的商业化进度，从而对公司业务前景、财务状况及经营业绩构成重大不利影响。

2、股权激励导致股份支付金额持续较大的风险

公司计划通过股权激励吸引并留住核心人才，未来新增对员工的股权激励有可能导致股份支付金额较大，从而对当期及未来财务情况造成不利影响。

3、公司相关在研药品的研发费用持续较大，对公司未来业绩可能存在不利影响

报告期内，公司投入大量资金用于产品管线的临床前研究及临床试验。报告期内，公司研发费用为32,958.73万元。公司产品管线拥有多个主要在研药品，同时储备多项处于早期临床前研究阶段的在研项目。公司未来仍需持续较大规模的研发投入用于在研项目完成临床试验、药学研究、临床前研究及新药上市前准备等产品管线研发业务，对公司未来业绩可能存在不利影响。

4、汇率波动的风险

报告期内，公司因账上持有外币而产生汇兑收益金额为742.66万元，主要系报告期内汇率变动所致。如果未来公司继续持有美元、人民币汇率发生大幅波动，将继续会给公司带来汇兑损益，进而影响公司经营业绩。

（六）行业变动风险

1、行业政策变动风险

药品是关系人民群众生命健康和安全的特殊消费品，医药行业受到国家及各级地方药品监督管理部门和卫生部门等监管部门的严格监管。随着国家医疗卫生体制改革的不断深入和社会医疗保障体制的逐步完善，行业政策环境可能面临重大变化。如果公司不能及时调整经营策略以适应市场规则和监管政策的变化，将难以实现满足市场需求和适应行业政策的目标平衡，从而对公司的经营产生不利影响。

2、药品价格政策调整风险

近年来，受到国家医保价格谈判的推行等政策和措施的影响，部分药品的终端招标采购价格逐渐下降，各企业竞争日益激烈，公司未来上市药品可能面临药品降价风险，从而对公司未来的产品收入构成一定的潜在负面影响。

3、医保目录调整和谈判政策风险

国家医保局2020年发布《基本医疗保险用药管理暂行办法》，明确了医保目录将建立完善动态调整机制，原则上每年调整1次；国家医疗保障经办机构按规定组织药物经济学、医保管理等方面专家开展谈判或准入竞价。

总体而言，医保目录动态调整机制有利于公司产品上市后尽快通过谈判方式纳入医保，尽管医保新增谈判药品的价格平均降幅较大，但对于大多数新上市的创新药产品而言，在医保支付价格相对合理的情况下，通过谈判降价进入医保，实现“以价换量”，大幅提升产品上市后对患者的可及性，并快速提升产品的市场份额和销售收入，仍是优先选择。如果医保谈判中医保意愿支付价格大幅低于公司预期，则可能导致公司产品医保谈判失败未能纳入医保，或即使谈判成功但医保支付价格大幅低于公司预期的情形。上述情形将可能对公司产品上市后的销售收入产生不利影响，进而对公司经营产生重大不利影响。此外，若公司产品未来进入医保后又被调整出医保目录，可能对公司产品的市场份额和销售收入产生较大波动，进而对公司经营产生重大不利影响。

（七）宏观环境风险

报告期内，新冠疫情继续在全球蔓延，对人们日常生活、医院正常运营等方面产生了一定的负面影响。部分癌症患者的就诊受到一定程度延迟，可能对公司已开展和拟开展的临床试验患者随访、试验进度造成不利影响。此外，公司着眼于全球化发展，未来随着公司逐步实现国际化经营，可能会由于新冠疫情持续蔓延、国际政治经济局势发生变化、政策法规变动、知识产权保护制度变化等多项因素，进而对公司在境内外的研发及商业化活动造成不利影响。

四、重大违规事项

2022年上半年度，公司不存在重大违规事项。

五、主要财务指标的变动原因及合理性

（一）主要会计数据

单位：元；币种：人民币

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（二）主要财务指标

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（三）主要会计数据和财务指标的说明

报告期归属于上市公司股东扣除非经常性损益前后的净亏损较上年同期增加较多，主要原因系公司持续投入资金用于推出新产品进入临床前研究及临床试验；随着研发进度的推进，产品管线中的部分产品亦逐步进入注册临床阶段，需进行较大规模的研发投入，导致公司研发费用持续增加。

报告期末归属于上市公司股东的净资产及总资产较上年末下降，主要原因系公司研发投入增加。

六、核心竞争力的变化情况

（一）核心竞争力分析

1、公司是一家具备全球竞争力的创新驱动型生物医药公司

公司坚持源头创新的研发理念，致力于新靶点的挖掘与作用机理验证，借助自有的转化科学研究能力、分子发现和优化核心技术以及健全的研发体系，以推出全球首创药物和具有突破性治疗方法为目标，力求填补未被满足的患者需求，引领行业发展方向。

公司目前已有两个候选药物处于全球注册临床试验阶段，核心在研产品舒沃替尼是公司自主研发的特异性表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI），对包括Exon20ins突变在内的多种EGFR突变和HER2 20号外显子插入突变都有较强活性，并保持对野生型EGFR高选择性。舒沃替尼药物研发、转化科学和临床研究成果发表在国际顶级学术期刊《Cancer Discovery》，是迄今为止肺癌领域首个且唯一获中美双“突破性疗法认定”的国创新药。

2、公司已建立全球同步开发、具有全球创新性和市场潜力的产品管线

公司已建立了极具创新性和市场潜力的小分子产品管线组合，所有产品均享有完整的全球权益，并采用全球同步开发的模式。公司当前战略性专注于恶性肿瘤、血液瘤等重大疾病领域，拥有5个处于全球临床阶段并用于多个适应症的创新药物，以及多个处于临床前研究阶段的候选创新药物，多项产品取得里程碑进展。

3、公司拥有行业内较为领先的转化科学研究能力和技术平台

转化科学是新药研发行业的前沿领域，公司兼具对于基础科学和临床科学的深刻理解，拥有行业内较为领先的转化科学研究能力和技术平台。公司具有整合生物科学、药物化学、药物ADME等多个学科的能力，并能够深入了解临床特征以及可能的异常驱动基因、蛋白质结构和功能与肿瘤疾病之间关系，从而为新药研发立项提供关键的决策支持，提升新药研发的成功率。

公司在转化科学领域建立了多项核心技术平台，突破了药物穿越血脑屏障等行业技术难点，创新性地建立肿瘤药物与放疗研究平台，擅长于生物标志物的发现并将其应用于药物发现和临床开发，并在行业内较早使用模型引导的药物早期临床研究技术（MIDD）指导新药开发。依托转化科学研究能力，公司能够通过有效地洞察临床未满足的治疗需求，有针对性地开发首创性（First-in-class）或具有突破性治疗优势的创新药，树立较高的竞争壁垒。公司研发管线中的主要候选创新药舒沃替尼、戈利昔替尼、DZD1516、DZD2269和DZD8586等均是公司转化科学研究的典型应用成果。

4、公司拥有一体化的研发平台，自主研发能力覆盖新药研发全部环节

公司成立以来，已有4个化合物从源头自主发现并推进到临床阶段，分别为舒沃替尼、DZD1516、DZD2269、DZD8586。如此快速、高效的研发得益于公司建立的一体化的研发平台。公司的自主研发能力覆盖创新药从早期发现到后期开发的各个环节，包括药物靶点发现与机理验证、转化科学研究、化合物分子设计与筛选、临床前研究、CMC、临床方案设计与执行等。公司在技术先进性和技术平台完整性方面均具有较强的核心竞争力，可以掌握并控制新药研发的整个进程，有利于研发决策和执行的高效实施。同时，公司拥有分子发现和优化领域的化合物设计与优化技术、高效的药物代谢和综合评估技术等核心技术平台，可显著提升分子发现和优化的效率，大幅缩短研发时间。

5、公司拥有一支富有创造性和全球视野的核心管理及研发团队

公司拥有一支国际化的管理和研发团队，主要研发团队成员均具备超过20年跨国制药公司从事创新药物研发或临床研究的经验，过往研发成果突出，在全球范围具备良好声誉。公司具有广泛的全球顶级专家资源并拥有一支经验丰富、具备全球协调能力的临床开发和运营团队，以保证公司创新药物临床研究的高效、顺利推进。同时，公司的注册事务团队具备丰富的与FDA、EMA及NMPA等主要国家和地区监管机构的沟通经验。公司的核心管理和研发团队已有近十年共事时间，合作稳定、默契，为公司保持一贯的价值观念、实现长远发展打下坚实基础。

（二）核心竞争力变化情况

2022年上半年度，公司的核心竞争力未发生重大变化。

七、研发支出变化及研发进展

（一）研发支出变化情况

单位：元

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（二）研发进展

1、报告期内获得的研发成果

公司目前已有两个候选药物处于全球注册临床试验阶段，其中核心在研产品舒沃替尼是公司自主研发的特异性表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI），对包括Exon20ins 突变在内的多种EGFR突变和HER2 20号外显子插入突变都有较强活性，并保持对野生型EGFR 高选择性。舒沃替尼药物研发、转化科学和临床研究成果发表在国际顶级学术期刊《Cancer Discovery》，是迄今为止肺癌领域首个且唯一获中美双“突破性疗法认定”的国创新药。

戈利昔替尼和舒沃替尼分别获得2022年度江苏省科技计划专项资金（重点研发计划社会发展）项目和2022年度江苏省科技成果转化专项资金项目。

2、在研项目情况

单位：元

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八、新增业务进展是否与前期信息披露一致（如有）

不适用。

九、募集资金的使用情况及是否合规

（一）募集资金使用情况

1、募集资金整体使用情况

单位：元

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2、募投项目明细

单位：元

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3、募集资金使用的其他情况

（1）募集资金投资项目先期投入及置换情况

公司于2021年12月20日，公司第一届董事会第七次会议和第一届监事会第七次会议审议通过了《关于使用募集资金置换预先投入的自筹资金的议案》，同意公司使用募集资金人民币214,181,834.51元置换预先投入募集资金投资项目的自筹资金，同意公司使用募集资金人民币4,883,787.41元置换已使用自筹资金支付的发行费用，合计使用募集资金人民币219,065,621.92元置换预先投入的自筹资金。公司独立董事、监事会、保荐机构就上述事项均发表了同意意见。普华永道中天会计师事务所(特殊普通合伙)对以自筹资金预先投入募集资金投资项目情况报告执行了鉴证工作，并于2021年12月17日出具了《以自筹资金预先投入募集资金投资项目情况报告及鉴证报告》(普华永道中天特审字(2021)第3230号)。详见公司于2021年12月21日在上海证券交易所网站及指定媒体披露的《关于使用募集资金置换预先投入自筹资金的公告》（公告编号：2021-002）。

截止2022年6月30日，公司已完成募集资金的置换。

（2）用闲置募集资金暂时补充流动资金情况

不适用。

（3）对闲置募集资金进行现金管理，投资相关产品情况

公司于2021年12月20日召开第一届董事会第七次会议、第一届监事会第七次会议，审议通过了《关于使用暂时闲置募集资金进行现金管理的议案》，同意公司使用最高额度不超过人民币163,000万元（含本数）的暂时闲置募集资金进行现金管理，用于投资安全性高、流动性好的银行理财产品或存款类产品或券商收益凭证（包括但不限于保本型理财产品、协定性存款、结构性存款、定期存款、大额转让存单、券商收益凭证等）。自董事会审议通过之日起12个月之内有效，在前述额度及决议有效期内，资金可以循环滚动使用。公司独立董事、监事会及保荐机构对该事项均发表了同意意见。截至2022年6月30日，公司利用闲置募集资金购买的结构性存款及通知存款余额为135,060.57万元。

（4）用超募资金永久补充流动资金或归还银行贷款情况

公司于2022年2月24日召开的第一届董事会第八次会议、第一届监事会第八次会议，审议通过了《关于使用部分超募资金永久补充流动资金的议案》，同意公司使用部分超募资金总计人民币6,094万元用于永久补充流动资金。公司独立董事对上述事项发表了同意意见，保荐机构中信证券股份有限公司出具了核查意见。该事项已于2022年3月22日经公司2021年度股东大会审议通过。详见公司2022年2月26日于上海证券交易所网站（www.sse.com.cn）及指定媒体披露的《关于使用部分超募资金永久补充流动资金的公告》（公告编号：2022-013）。截至2022年6月30日，公司已使用超募资金资金人民币6,094万元永久补充流动资金。

（5）变更募投项目的资金使用情况

公司于2022年2月24日召开第一届董事会第八次会议、第一届监事会第八次会议，审议通过了《关于公司〈部分募投项目子项目变更、金额调整及使用部分超募资金补充投资新药研发项目方案〉的议案》，同意调整公司新药研发项目的部分子项目及使用募集资金金额，并使用部分超募资金3,900.00万元对新药项目DZD4205 针对外周T细胞淋巴瘤进行补充投资。公司独立董事对上述事项发发表了同意意见，保荐机构中信证券股份有限公司出具了核查意见。该事项已于2022年3月22日经公司2021年度股东大会审议通过。详见公司2022年2月28日于上海证券交易所网站（www.sse.com.cn）及指定媒体披露的《关于部分募投项目子项目变更、金额调整及使用部分超募资金补充投资新药研发项目方案的补充公告》（公告编号：2022-019）。

本次调整后，新药研发项目的募集资金投资金额将由原148,342.00万元增加至152,242.00万元，新增3,900.00万元由公司超募资金进行补充投资。

（二）募集资金是否合规

报告期内，公司募集资金存放和使用符合《上市公司监管指引第2号一上市公司募集资金管理和使用的监管要求》、《上海证券交易所科创板股票上市规则》、《科创板上市公司持续监管办法（试行）》等有关法律、法规和规定的要求，对募集资金进行了专户存放和专项使用，不存在变相改变募集资金用途和损害股东利益的情形，不存在违规使用募集资金的情形。

十、控股股东、实际控制人、董事、监事和高级管理人员的持股、质押、冻结及减持情况

截至2022年6月30日，公司控股股东（如有）、实际控制人（如有）、董事、监事和高级管理人员的持股、质押、冻结及减持情况如下：

单位：万股

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截至2022年6月30日，迪哲医药控股股东（如有）、实际控制人（如有）和董事、监事、高级管理人员持有的公司股权均不存在质押、冻结及减持的情形。

十一、本所或者保荐机构认为应当发表意见的其他事项

截至本持续督导跟踪报告出具之日，不存在保荐机构认为应当发表意见的其他事项。

保荐代表人：丁 元 彭浏用

中信证券股份有限公司

2022年8月31日