江苏恒瑞医药股份有限公司
关于获得药物临床试验批准通知书的公告

证券代码：600276 证券简称：恒瑞医药 公告编号：临2022-098

江苏恒瑞医药股份有限公司

关于获得药物临床试验批准通知书的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。

近日，江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称“公司”）收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发关于HRG2101吸入剂的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验。现将相关情况公告如下：

一、药物的基本情况

药物名称：HRG2101吸入剂

剂型：吸入制剂

申请事项：临床试验

受理号：CXHL2200400

审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2022年6月17日受理的HRG2101吸入剂符合药品注册的有关要求，同意本品开展用于特发性肺纤维化的临床试验。

二、药物的其他情况

HRG2101通过调节或抑制TGF-β1等细胞因子，抑制成纤维细胞的生物学活性，减少细胞增殖和基质胶原合成；同时，还可抑制TNF-α等炎性介质分泌、减少脂质过氧化等，发挥其抗炎和抗氧化作用。经查询，目前暂无国内企业同类产品获批上市，亦无相关销售数据。截至目前，HRG2101吸入剂相关项目累计已投入研发费用约1,154万元。

三、风险提示

根据我国药品注册相关的法律法规要求，药物在获得药物临床试验批准通知书后，尚需开展临床试验并经国家药监局审评、审批通过后方可生产上市。

药品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，药品研发及至上市容易受到一些不确定性因素的影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。公司将按国家有关规定积极推进上述研发项目，并及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。

特此公告。

江苏恒瑞医药股份有限公司董事会

2022年9月1日

证券代码：600276 证券简称：恒瑞医药 公告编号：临2022-099

江苏恒瑞医药股份有限公司

关于获得药品注册证书的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。

近日，江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称“公司”）收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的《药品注册证书》。现将相关情况公告如下：

一、药品的基本情况

药品名称：吸入用七氟烷

剂型：吸入制剂

规格：250ml

注册分类：化学药品4类

受理号：CYHS2100209国

证书编号：2022S00823

处方药/非处方药：处方药

审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。批准的适应症为：“本品适用于成年人和儿童的全身麻醉的诱导和维持。”

二、药品的其他情况

吸入用七氟烷以挥发性气体的形式从呼吸道通过进入人体内形成麻醉作用。吸入用七氟烷由丸石制药株式会社研发，1990年首次在日本获批上市，商品名为喜保福宁?、SEVOFRANE?，现已在美国、中国、欧洲等国家获批上市。除丸石制药株式会社研发的吸入用七氟烷外，国内有恒瑞医药、鲁南贝特制药、河北一品制药等多家厂商的吸入用七氟烷获批上市，公司此次获批视同通过仿制药质量和疗效一致性评价。公司吸入用七氟烷于2015年通过美国FDA认证。经查询，2021年吸入用七氟烷全球销售额约为9.19亿美元。截至目前，吸入用七氟烷相关项目累计已投入研发费用约为1,492万元。

三、风险提示

公司高度重视药品研发，并严格控制药品研发、制造及销售环节的质量及安全。药品获得批件后生产和销售容易受到一些不确定性因素的影响。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

特此公告。

江苏恒瑞医药股份有限公司董事会

2022年9月1日