江苏恒瑞医药股份有限公司
关于获得药物临床试验批准
通知书的公告
2022-09-15
来源：上海证券报
证券代码：600276 证券简称：恒瑞医药 公告编号：临2022-103
江苏恒瑞医药股份有限公司
关于获得药物临床试验批准
通知书的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。
近日，江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称“公司”）收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发关于HRS-6209胶囊的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验。现将相关情况公告如下：
一、药物的基本情况
药物名称：HRS-6209胶囊
剂型：胶囊剂
申请事项：临床试验
受理号：CXHL2200380、CXHL2200381
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2022年6月13日受理的HRS-6209胶囊符合药品注册的有关要求，同意本品开展用于治疗晚期实体瘤的临床试验。
二、药物的其他情况
HRS-6209为选择性细胞周期阻断剂，可诱导肿瘤细胞发生G0/G1期阻滞，进而发挥抗肿瘤作用，临床拟用于晚期恶性肿瘤治疗。经查询，国内外尚无同类产品获批上市，亦无相关销售数据。截至目前，HRS-6209胶囊相关项目累计已投入研发费用约3,014万元。
三、风险提示
根据我国药品注册相关的法律法规要求，药物在获得药物临床试验批准通知书后，尚需开展临床试验并经国家药监局审评、审批通过后方可生产上市。
药品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，药品研发及至上市容易受到一些不确定性因素的影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。公司将按国家有关规定积极推进上述研发项目，并及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。
特此公告。
江苏恒瑞医药股份有限公司董事会
2022年9月14日
