人福医药集团股份公司
关于氯巴占片获得药品注册证书的公告
证券代码:600079 证券简称:人福医药 编号:临2022-122号
人福医药集团股份公司
关于氯巴占片获得药品注册证书的公告
特 别 提 示
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
人福医药集团股份公司(以下简称“公司”或“人福医药”)控股子公司宜昌人福药业有限责任公司(以下简称“宜昌人福”,公司持有其80%的股权)近日收到国家药品监督管理局核准签发的氯巴占片的《药品注册证书》。现将批件主要内容公告如下:
一、药品名称:氯巴占片
二、批件号:2022S00895、2022S00896
三、剂型:片剂
四、规格:10mg、20mg
五、注册分类:化学药品3类
六、药品有效期:12个月
七、申请事项:药品注册(境内生产)
八、药品批准文号:国药准字H20223677、国药准字H20223678
九、药品批准文号有效期:至2027年9月13日
十、药品生产企业:宜昌人福药业有限责任公司
十一、审批结论:根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经审查,本品符合药品注册的有关要求,批准注册,发给药品批准文号。质量标准、说明书、标签及生产工艺照所附执行。药品生产企业应当符合药品生产质量管理规范要求方可生产销售。
氯巴占片可用于治疗儿童难治性癫痫发作,适用于2岁及以上Lennox-Gastaut综合征(LGS)患者癫痫发作的联合治疗,国内暂无该活性成分批准上市销售。根据IQVIA数据统计,氯巴占口服制剂2021年在全球销售额约为3亿美元。
宜昌人福于2022年3月按照化学药品新注册分类的要求提交了氯巴占片的注册申请,截至目前该项目累计研发投入约为4,500万元人民币。本次氯巴占片获批,标志着公司具备了在国内市场销售该药品的资格,进一步丰富了公司的产品线,其上市销售将对公司带来积极影响。
宜昌人福将根据市场需求情况,着手安排氯巴占片的生产上市。该产品未来的具体销售情况可能受到行业政策、市场环境等因素影响,具有不确定性,敬请广大投资者谨慎决策,注意防范投资风险。
特此公告。
人福医药集团股份公司董事会
二〇二二年九月二十一日