北京福元医药股份有限公司
关于盐酸帕罗西汀肠溶缓释片获得药品注册证书的公告

证券代码：601089 证券简称：福元医药 公告编号：临2022-013

北京福元医药股份有限公司

关于盐酸帕罗西汀肠溶缓释片获得药品注册证书的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。

近日，北京福元医药股份有限公司（以下简称“公司”）收到了国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）颁发的盐酸帕罗西汀肠溶缓释片（规格：按C19H20FNO3计①12.5mg，②25mg）（以下简称“该药品”）《药品注册证书》（证书编号：2022S00881，2022S00882），批准该药品生产。现将相关情况公告如下：

一、药品注册证书主要内容

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二、药品相关情况

该药品用于治疗成人抑郁症。

福元医药于2021年5月24日获得申报受理通知书，并于2022年9月14日获得国家药监局批准。根据国家相关政策规定，本次获得《药品注册证书》视同通过一致性评价。

截至本公告日，公司针对该药品累计研发投入为人民币2，364.70万元(未经审计)。

三、同类药品的市场状况

盐酸帕罗西汀肠溶缓释片由葛兰素史克研发，于1999年2月16日获得美国上市许可，商品名为Paxil CR?；目前已在日本、加拿大、澳大利亚等全球多个国家上市。根据葛兰素史克2021年报数据显示，“Paxil CR?”全球销售额为1.52亿美元。

国内市场，根据国家药监局网站信息显示，中国大陆境内已批准上市的盐酸帕罗西汀肠溶缓释片生产企业有3家(含福元医药)。根据米内网数据显示，2021年国内医疗市场帕罗西汀销售总额达5.86亿元人民币，其中盐酸帕罗西汀肠溶缓释片销售总额为5,395.00万元人民币。盐酸帕罗西汀肠溶缓释片市场份额排名分别为葛兰素史克94%；深圳信立泰药业6%。

四、对公司的影响及风险提示

该药品获得《药品注册证书》，将进一步丰富公司产品线，有助于提升公司产品的市场竞争力。

由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的销售情况可能受到国家政策、市场环境变化等因素影响，具有较大不确定性。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

特此公告。

北京福元医药股份有限公司

董事会

2022年9月21日