北京福元医药股份有限公司
关于盐酸帕罗西汀肠溶缓释片获得药品注册证书的公告
证券代码:601089 证券简称:福元医药 公告编号:临2022-013
北京福元医药股份有限公司
关于盐酸帕罗西汀肠溶缓释片获得药品注册证书的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。
近日,北京福元医药股份有限公司(以下简称“公司”)收到了国家药品监督管理局(以下简称“国家药监局”)颁发的盐酸帕罗西汀肠溶缓释片(规格:按C19H20FNO3计①12.5mg,②25mg)(以下简称“该药品”)《药品注册证书》(证书编号:2022S00881,2022S00882),批准该药品生产。现将相关情况公告如下:
一、药品注册证书主要内容
■
二、药品相关情况
该药品用于治疗成人抑郁症。
福元医药于2021年5月24日获得申报受理通知书,并于2022年9月14日获得国家药监局批准。根据国家相关政策规定,本次获得《药品注册证书》视同通过一致性评价。
截至本公告日,公司针对该药品累计研发投入为人民币2,364.70万元(未经审计)。
三、同类药品的市场状况
盐酸帕罗西汀肠溶缓释片由葛兰素史克研发,于1999年2月16日获得美国上市许可,商品名为Paxil CR?;目前已在日本、加拿大、澳大利亚等全球多个国家上市。根据葛兰素史克2021年报数据显示,“Paxil CR?”全球销售额为1.52亿美元。
国内市场,根据国家药监局网站信息显示,中国大陆境内已批准上市的盐酸帕罗西汀肠溶缓释片生产企业有3家(含福元医药)。根据米内网数据显示,2021年国内医疗市场帕罗西汀销售总额达5.86亿元人民币,其中盐酸帕罗西汀肠溶缓释片销售总额为5,395.00万元人民币。盐酸帕罗西汀肠溶缓释片市场份额排名分别为葛兰素史克94%;深圳信立泰药业6%。
四、对公司的影响及风险提示
该药品获得《药品注册证书》,将进一步丰富公司产品线,有助于提升公司产品的市场竞争力。
由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点,药品的销售情况可能受到国家政策、市场环境变化等因素影响,具有较大不确定性。敬请广大投资者谨慎决策,注意防范投资风险。
特此公告。
北京福元医药股份有限公司
董事会
2022年9月21日