海南葫芦娃药业集团股份有限公司关于获得化学原料药补充申请批准通知书的公告
2022-10-13
来源：上海证券报
证券代码：605199 证券简称：葫芦娃 公告编号：2022-035
海南葫芦娃药业集团股份有限公司关于获得化学原料药补充申请批准通知书的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。
海南葫芦娃药业集团股份有限公司（以下简称“公司”）于近日收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）签发的《化学原料药补充申请批准通知书》（通知书编号：2018YB00104），现将有关情况公告如下：
一、通知书的主要内容
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二、药品相关情况
公司于2014年向国家药品监督管理局药品审评中心(以下简称“CDE”)提交该原料药的补充申请，并于2018年4月通过CDE技术审评，2022年10月12月收到国家药品监督管理局下发的《化学原料药补充申请批准通知书》。该原料药在CDE原辅包登记信息平台上显示状态为“A”。
截至本公告披露日，公司该产品已累计投入研发费用人民币59万元（未经审计）。
三、同类药品的市场状况
目前在CDE原料药、药用辅料和药包材登记信息公示平台上登记单磷酸阿糖腺苷原料药的企业共有11家(不含本公司)。公司尚无法从公开渠道获知该原料药国际国内生产和销售数据。
四、对公司的影响及风险提示
本次获得《化学原料药补充申请批准通知书》表明该原料药新增生产工艺已符合国家相关药品审评技术标准，可进行生产销售，将进一步丰富公司的产品线，拓展公司业务领域，提升公司竞争力。由于医药产品的行业特点，药品的生产、销售可能受到国家政策、市场环境变化等因素，存在一定的不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
特此公告。
海南葫芦娃药业集团股份有限公司董事会
2022年10月12日
