多款创新药
获批临床与上市

◎记者 张雪

近期，国内有多款新药研发、上市迎来新进展。

10月10日晚，恒瑞医药公告称，公司创新药吡咯替尼新适应证上市申请获得受理，拟用于乳腺癌一线治疗。该药品也是中国首个自主研发的HER1/HER2/HER4靶向药物。

近日，还有药明巨诺的瑞基奥仑赛注射液新适应证获批上市，用于治疗滤泡性淋巴瘤 (r/r FL)；华领医药用于治疗成人Ⅱ型糖尿病的多格列艾汀片（商品名：华堂宁）获批上市，成为全球第一款获批上市的葡萄糖激酶激活剂类药物。

此外，多家公司的创新药临床也获得进展。再鼎医药的Efgartigimod注射液获批临床，拟开展治疗大疱性类天疱疮的研究；长春百克也公告收到《药物临床试验批准通知书》，公司的天然全人源抗狂犬病毒单克隆抗体CBB1注射液临床获批。

I类创新药被认为是国内企业创新能力的一个风向标。行业专家介绍说，I类创新药立项难，主要是其临床研发难度较大。另外，创新药还面临市场开拓的难题。尽管创新药进入医保目录的时间已调整为一年一次，但需要面对医保谈判，存在较大的降价压力，短期内将市场铺开并形成现金流不现实。

近日，贝达药业公告称，公司拟向实际控制人丁列明发行股份，预计募集资金总额不超过10亿元（含本数）。募资项目达产后，达到年产超40吨创新原料药生产能力的生产要求。在研发方面，贝达药业新药研发项目持续推进，2022年半年度研发投入4.59亿元，同比增长15.27%。其中，研发费用3.17亿元，同比增长30.65%，占总营收约25%。

9月底，为进一步提升创新药研发生产全产业链服务能力，凯莱英与江苏省泰兴经济开发区管理委员会签订了《关于投资建设“生物医药研发生产一体化基地项目”之投资协议》，并拟斥资40亿元至50亿元用于泰兴投资生物医药研发生产一体化基地项目。

此外，药明康德计划在新加坡建立研发和生产基地，并预计在未来10年累计投资20亿新元（约合14.3亿美元）用于新基地的建设，不断加速医药创新进程。

随着中国生物医药产业的崛起、国际间交流融合深度的增加和行业信用的提升，中国创新药项目的海外权益授权许可（license out）也渐入佳境。

在交易金额上，中国创新药项目不断刷新纪录。9月29日，先声药业与Almirall 就临床前阶段的自身免疫候选药物IL-2突变融合蛋白（IL-2 mu-Fc）SIM0278签订独家授权协议，将大中华以外地区开发和商业化SIM0278所有适应证的独家权利授予Almirall，为此获得1500万美元首付款，总交易金额高达5亿美元，创下国内自身免疫领域临床前项目对海外授权最高纪录。

8月中旬，济民可信子公司上海济煜医药将自主研发的口服雄激素受体（AR）降解剂JMKX002992在全球的开发及商业化权利独家许可给基因泰克，总金额高达6.5亿美元。7月底，石药集团旗下巨石生物将其潜在“first-in-class”抗Claudin 18.2抗体偶联药物大中华区以外地区的开发及商业化权益授权给Elevation Oncology，总金额高达近12亿美元。科伦药业今年先后授予默沙东两款实体瘤ADC药物在全球范围内进行研发、生产与商业化权益，两款药物首付款合计8200万美元，里程碑付款合计22.64亿美元。

在海外市场的选择上，除了医药产业发达、市场规则完善的欧美市场，中国医药企业也把目光投向了新兴国家市场。

9月初上合组织成员国家首次在上合组织框架下举办医药领域合作会议——上海合作组织医药合作发展大会。会上发布了《推动建立上合组织框架下医药产业合作倡议》，支持加强药品监管交流合作，积极推动建立上合组织框架下更加高效共赢的国际药品、医疗器械研发合作模式，推动国际药品审批监管合作，以重点产品、重点领域为突破口，实现监管互认和市场共荣。

随着中国逐渐成为全球生物制药生态系统的重要参与者，中国企业正在成为全球医药创新和变革的源头之一。