赛诺医疗科学技术股份有限公司
关于公司产品获得国内医疗器械注册证的
自愿性披露公告
证券代码:688108 证券简称:赛诺医疗 公告编号:2022-072
赛诺医疗科学技术股份有限公司
关于公司产品获得国内医疗器械注册证的
自愿性披露公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。
重要内容提示:
近日,赛诺医疗科学技术股份有限公司(以下简称“赛诺医疗”或“公司”)收到国家药品监督管理局(以下简称“国家药监局”)颁发的《中华人民共和国医疗器械注册证》,现将相关情况公告如下:
一、《医疗器械注册证》内容
注册证编号:国械注准20223031328
产品名称:延长导管
结构及组成:该产品由Tip头、Marker环、交换导管、连接段、推送杆、手柄组成,产品管体涂覆有亲水涂层。产品经环氧乙烷灭菌,一次性使用,货架有效期18个月。
适用范围:该产品预期与导引导管结合使用,可进入冠脉管系统和/或外周脉管系统的不连续区域,并可辅助放置介入器械。
有效期至:2027年10月07日
二、医疗器械基本情况
本次获得《医疗器械注册证》的延长管,是由公司自主研发并进行生产的又一款产品。延长导管是一种快速交换的、单腔的、由不同硬度的复合材料制成的导管,可与多种不同尺寸的导引导管匹配使用,并可套装在标准长度导丝外部使用。延长导管预期在冠脉系统近端部分使用,可提供支撑和/或辅助多种介入器械使用。延长导管是在PCI手术中因指引导管支撑力不够,增加支撑和辅助球囊或支架输送的一种器械,为指引导管支撑力不足提供同轴校准方式,减少意外滑脱的机会,同时可通过延长导管深插跨过严重钙化迂曲节段,为后续器械通过建立更具柔顺性和光滑的一条通路。公司延长导管的获批上市,将为临床医生在冠脉复杂病变介入治疗中提供新的器械选择。
三、对公司的影响及风险提示
本次获得《医疗器械注册证》的延长导管,是公司不断丰富产品线,加速产品商业化进程的又一成果。其获批将进一步丰富公司的产品组合,满足多元化的市场需求,促进并带动公司相关产品的市场销售,提升公司的核心竞争能力。
上述产品属于第三类医疗器械,后续尚需按照国家相关规定进行医疗器械生产许可变更后方可生产,产品上市后实际销售情况也要取决于未来市场推广的效果,公司现在尚无法预测其对公司未来业绩的具体影响。敬请广大投资者谨慎投资、注意投资风险。
特此公告。
赛诺医疗科学技术股份有限公司董事会
2022年10月13日