百济神州有限公司

A股代码：688235 A股简称：百济神州 公告编号：2022-051

港股代码：06160 港股简称：百济神州

美股代码：BGNE

百济神州有限公司

自愿披露关于百悦泽■（泽布替尼胶囊）临床试验进展的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。

重要内容提示：

1、百济神州有限公司（以下简称“公司”）公布自主研发产品BTK抑制剂百悦泽■（泽布替尼胶囊）在全球3期ALPINE试验的一项终期分析中，经独立评审委员会（IRC）及研究者评估，百悦泽■对比亿珂■（伊布替尼），取得无进展生存期（PFS）的优效性结果。百悦泽■总体耐受性良好，本次分析显示的安全性结果与既往报告中一致。

2、临床试验结果能否支持药品递交新适应症上市申请、能否最终获得上市批准以及何时获得上市批准尚存在不确定性。敬请广大投资者注意潜在的投资风险，公司将按有关规定及时对后续进展情况履行信息披露义务。

一、药品基本情况

药品通用名：泽布替尼胶囊

剂型：胶囊剂

注册分类：化学药品1类

百悦泽■（泽布替尼胶囊）是一款由公司科学家自主研发的布鲁顿氏酪氨酸激酶（BTK）小分子抑制剂，目前正在全球进行广泛的临床试验项目，作为单药和与其他疗法进行联合用药治疗多种B细胞恶性肿瘤。由于新的BTK会在人体内不断合成，百悦泽■的设计通过优化生物利用度、半衰期和选择性，实现对BTK蛋白的持续靶向抑制。凭借与其他获批BTK抑制剂存在差异化的药代动力学，百悦泽■能在多个疾病相关组织中抑制恶性B细胞增殖。

二、临床试验进展情况

ALPINE研究是一项随机、全球3期临床试验（NCT03734016），旨在评估百悦泽■对比亿珂■（伊布替尼），用于治疗既往经治的复发或难治性（R/R）慢性淋巴细胞白血病（CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）患者的效果。ALPINE试验在全球共入组了652例患者（其中60%在欧洲入组，17%在美国入组，14%在中国入组，9%在新西兰和澳大利亚入组），患者被随机分为两组，一组接受百悦泽■（160 mg，口服，每日两次）治疗，另一组接受伊布替尼（420 mg，口服，每日一次）治疗，直至患者出现疾病进展或不可接受的毒性。2022年4月，公司公布了该研究的最终缓解评估结果，经独立评审委员会（IRC）确认，泽布替尼显示了优于伊布替尼的总缓解率。

在全球3期ALPINE试验的一项终期分析中，经IRC及研究者评估，百悦泽■对比伊布替尼，取得无进展生存期（PFS）的优效性结果。百悦泽■总体耐受良好，本次分析显示的安全性结果与既往报告中一致。公司计划将研究结果提交医学大会进行公布以及将研究结果在专业文献上发表。

三、风险提示

由于生物医药行业具有研发周期长、投入大、风险高的特点，公司的药物产品需完成药物早期发现、临床前研究、临床开发、监管审查、生产、商业化推广等多个环节，容易受到一些不确定性因素的影响，包括但不限于公司证明其药物功效和安全性的能力、药物的临床结果、药监部门审查流程对临床试验的启动、时间表和进展的影响以及药物或新适应症上市许可申请技术审评及审批的进展、公司获得和维护其药物和技术的知识产权的能力、公司依赖第三方进行药物开发、生产和其他服务的情况、公司取得监管审批和商业化药品的有限经验、公司获得进一步的营运资金以完成候选药物开发和实现盈利的能力、新冠肺炎疫情对公司生产经营活动带来的影响等。因此，临床试验结果能否支持药品递交新适应症上市申请、能否最终获得上市批准以及何时获批均具有不确定性，新适应症获批后能否最终实现商业目的也存在一定的不确定性。

敬请广大投资者注意潜在的投资风险，公司将按有关规定及时对后续进展情况履行信息披露义务。

特此公告。

百济神州有限公司董事会

2022年10月13日