上海复星医药（集团）股份有限公司
关于控股子公司获药品注册批准的公告

证券代码：600196 股票简称：复星医药 编号：临2022-175

债券代码：143422 债券简称：18复药01

债券代码：155067 债券简称：18复药02

债券代码：175708 债券简称：21复药01

上海复星医药（集团）股份有限公司

关于控股子公司获药品注册批准的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。

一、概况

近日，上海复星医药（集团）股份有限公司（以下简称“本公司”）控股子公司上海复宏汉霖生物技术股份有限公司（以下简称“复宏汉霖”）及其控股子公司自主研发的汉斯状?（即斯鲁利单抗注射液，以下简称“该药品”）联合卡铂和白蛋白紫杉醇一线治疗不可手术切除的局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌（sqNSCLC）的上市注册申请获国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）批准。

二、该药品的研究和上市情况

该药品为本集团（即本公司及控股子公司/单位，下同）自主研发的创新型抗PD-1 单抗，拟用于多种实体瘤治疗。2022年3月，该药品用于治疗经标准治疗失败的、不可切除或转移性微卫星高度不稳定（MSI-H）实体瘤的上市注册申请获国家药监局附条件批准。截至本公告日，除已获批注册的适应症外，以该药品为核心的10项联合疗法正在全球多个国家和地区开展临床试验，其中，该药品联合卡铂和依托泊苷一线治疗既往未经治疗的广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）、该药品联合顺铂和氟尿嘧啶（5-FU）一线治疗局部晚期/复发或转移性食管鳞状细胞癌（ESCC）的上市注册申请均已获国家药监局受理。

截至本公告日，除复宏汉霖的汉斯状?外，于中国境内（不包括港澳台地区，下同）上市的其他靶向PD-1的单克隆抗体药品包括苏州盛迪亚生物医药有限公司的艾瑞卡?、信达生物制药(苏州)有限公司的达伯舒?、默沙东制药有限公司的可瑞达?等。根据IQVIA CHPA最新数据（由IQVIA提供，IQVIA是全球领先的医药健康产业专业信息和战略咨询服务提供商；IQVIA CHPA数据代表中国境内100张床位以上的医院药品销售市场，不同的药品因其各自销售渠道布局的不同，实际销售情况可能与IQVIA CHPA数据存在不同程度的差异），2021年度，靶向PD-1的单克隆抗体药品于中国境内的销售额约为人民币48.37亿元。

截至2022年9月，本集团现阶段针对该药品（单药及各项联合化疗）的累计研发投入约为人民币177,380万元（未经审计）。

三、影响及风险提示

本次获批注册可以为鳞状非小细胞肺癌（sqNSCLC）患者带来更多的治疗选择。

由于医药产品的行业特点，药品上市后的具体销售情况可能受到（包括但不限于）市场环境、销售渠道等因素影响，具有较大的不确定性。敬请广大投资者注意投资风险。

特此公告。

上海复星医药（集团）股份有限公司

董事会

二零二二年十一月一日