烟台东诚药业集团股份有限公司关于全资子公司药品批准上市的公告

证券代码：002675 证券简称：东诚药业 公告编号：2022-075

烟台东诚药业集团股份有限公司关于全资子公司药品批准上市的公告

本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

近日，烟台东诚药业集团股份有限公司（以下简称“公司”）收到全资子公司烟台东诚北方制药有限公司（以下简称“东诚北方”）的通知，通知其收到国家药品监督管理局下发的《药品注册证书》，公司产品那屈肝素钙注射液获批生产上市。相关信息如下：

一、基本情况

1.药品名称：那屈肝素钙注射液

剂型：注射剂

申请事项：药品注册（境内生产）

规格：0.6ml：6150AXaIU

注册分类：化学药品4类

药品注册标准编号：YBH11702022

受理书编号：CYHS2101236国

通知书编号：2022S01043

药品批准文号：国药准字H20223791

上市持有人：烟台东诚北方制药有限公司

结论：经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。

2.其他相关信息

烟台东诚北方制药有限公司于2021年05月向国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）递交了那屈肝素钙注射液（0.6ml：6150AXaIU）仿制药上市许可注册申请，并于2021年06月01日获得受理。2022年03月收到CDE发出的补充资料通知，2022年06月完成补充研究工作并递交资料，2022年11月收到《药品注册证书》，审评结论为同意生产上市。

那屈肝素钙注射液是一种低分子肝素制剂，主要成分为那屈肝素钙，具有抗血栓形成和抗凝的作用，主要适应症为在外科手术中，用于静脉血栓形成中度或高度危险的情况，预防静脉血栓栓塞性疾病。治疗已形成的深静脉血栓。联合阿司匹林用于不稳定性心绞痛和非Q波性心肌梗死急性期的治疗。在血液透析中预防体外循环中的血凝块形成。

根据米内网数据统计显示，2021年那屈肝素钙注射液在中国公立医院医疗机构销售规模为27亿元， 且近几年呈现增长趋势。

二、对上市公司的影响及风险提示

根据国家相关政策，公司产品那屈肝素钙注射液按化学药品4类批准生产可视同通过仿制药一致性评价，这将有利于丰富公司制剂产品，进一步提升公司肝素制剂的市场竞争力，助力公司业绩的提升。

因药品销售易受行业政策、市场环境变化等因素影响， 存在不确定性，敬请广大投资者理性投资，注意投资风险。

特此公告。

烟台东诚药业集团股份有限公司董事会

2022年11月9日