浙江拱东医疗器械股份有限公司
关于一次性使用真空采尿管通过美国FDA510(k)审核的公告
证券代码:605369 证券简称:拱东医疗 公告编号:2022-041
浙江拱东医疗器械股份有限公司
关于一次性使用真空采尿管通过美国FDA510(k)审核的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
浙江拱东医疗器械股份有限公司(以下简称“公司”)于近日收到U.S. Food & Drug Administration(美国食品药品监督管理局,以下简称“美国FDA”)的通知,公司一次性使用真空采尿管正式通过美国FDA510(k)的审核。现将相关情况公告如下:
一、美国FDA510(k)注册基本信息
FDA 510(k)编号:K220739
产品名称:Disposable Urine Collection Tube(一次性使用真空采尿管)
法规号:21 CFR 866.2390
法规名称:Transport Culture Medium(运输培养基)
监管等级:(Class I, reserved)(I类)
产品代码:JSM, LIO
预期用途:用于尿液样本的采集、运输和保存。
二、对公司的影响
上述产品通过美国FDA510(k)的审核,标志着该产品获得了美国市场的准入资格,有利于增强公司产品在国际市场的综合竞争力,对公司未来发展具有一定的积极作用,但短期内不会对业绩产生重大影响。
三、风险提示
上述产品的实际销售情况受到国际贸易环境变化、市场推广效果等因素的影响,目前尚无法预测该产品对公司未来营业收入的影响,敬请投资者注意投资风险。
特此公告。
浙江拱东医疗器械股份有限公司董事会
2022 年 11 月 19 日