山东步长制药股份有限公司
关于全资子公司获得药品注册证书的公告

证券代码：603858 证券简称：步长制药 公告编号：2022-163

山东步长制药股份有限公司

关于全资子公司获得药品注册证书的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。

山东步长制药股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司通化谷红制药有限公司近日收到国家药品监督管理局核准签发的关于盐酸氨溴索注射液的《药品注册证书》。现将有关信息披露如下：

一、药品基本情况

药品名称：盐酸氨溴索注射液

主要成份：盐酸氨溴索

剂型：注射剂

规格：2ml:15mg

申请事项：药品注册（境内生产）

注册分类：化学药品4类

处方药/非处方药：处方药

上市许可持有人：通化谷红制药有限公司 吉林省梅河口市建国路5099号

生产企业：通化谷红制药有限公司 吉林省梅河口市北环东路1666号

药品批准文号：国药准字H20223870

药品批准文号有效期:至2027年11月21日

证书编号：2022S01142

审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。质量标准、说明书、标签及生产工艺照所附执行。药品生产企业应当符合药品生产质量管理规范要求方可生产销售。

二、药品其他情况

盐酸氨溴索注射液适应症：适用于伴有痰液分泌不正常及排痰功能不良的急性、慢性肺部疾病。例如慢性支气管炎急性加重、喘息型支气管炎及支气管哮喘的祛痰治疗；手术后肺部并发症的预防性治疗；早产儿及新生儿的婴儿呼吸窘迫综合征（IRDS）的治疗。

根据米内网数据，中国（城市公立，城市社区，县级公立，乡镇卫生）样本医院年度销售趋势显示,2019年至2021年盐酸氨溴索注射液(2ml:15mg)年度销售额依次为230,392万元、154,431万元和106,574万元；中国城市实体药店年度销售趋势显示，2019年至2021年盐酸氨溴索注射液年度销售额依次为2,068万元、1,458万元和937万元。

截至本公告日，公司在盐酸氨溴索注射液项目上投入的研发费用约为974.61万元。

三、风险提示

公司高度重视药品研发，并严格控制药品研发、制造及销售环节的质量及安全，本次获得盐酸氨溴索注射液的《药品注册证书》有利于公司优化产品结构，继续保持稳定的生产能力，满足市场需求，对公司的未来经营产生积极影响。

由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品获得《药品注册证书》后生产和销售容易受到一些不确定性因素的影响，后续公司将依据要求积极展开相关工作，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

特此公告。

山东步长制药股份有限公司董事会

2022年12月1日