华润双鹤药业股份有限公司关于
全资孙公司北京双鹤润创科技有限公司
获得药物临床试验批准通知书的公告

证券代码：600062 证券简称：华润双鹤 公告编号：临2022－123

华润双鹤药业股份有限公司关于

全资孙公司北京双鹤润创科技有限公司

获得药物临床试验批准通知书的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。

风险提示：

● CX2101A处于临床研发早期阶段，有待临床试验确证安全性、疗效和质量可控性，存在客观失败率等风险；

● 本项目的开发进度和成功概率受未来潜在的新冠疫情形势演变、同类产品的市场竞争影响较大；

● 鉴于药品从研制、临床试验报批到投产的周期长，环节多，药品研发及至上市容易受到一些不确定性因素的影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范风险。

近日，华润双鹤药业股份有限公司全资孙公司北京双鹤润创科技有限公司收到了国家药品监督管理局(以下简称“国家药监局”)颁发的CX2101A《药物临床试验批准通知书》(通知书编号：2022LP01965、2022LP01966)，批准该药品开展用于治疗新型冠状病毒肺炎的临床试验。现将相关情况公告如下：

一、主要内容

■

二、药物的其他情况

公司于2022年5月通过创新事业部从美国Ligand Pharmaceuticals Incoporated.(简称“Ligand”)引进了口服新冠RdRp抑制剂候选药物的独占开发、生产及商业化权益(具体详见公司于2022年5月26日在上海证券交易所网站www.sse.com.cn及《中国证券报》《上海证券报》《证券时报》披露的《第九届董事会第十四次会议决议公告》)，并命名为CX2101A用于后续的研发注册工作。

公司于2021年10月起开始与Ligand公司共同进行CX2101A的临床前研发，目前已完成临床前研究并获国家药监局批准进行临床试验，正在积极开展临床试验启动的准备工作。

CX2101A是作用于新冠病毒RdRp(RNA依赖性RNA聚合酶)的小分子化合物，使用了最新一代前药技术BEPro。前期研究发现该技术能够有效改善药物口服利用度和药代动力学特性，未来可以此为核心技术进一步开发新的抗病毒和抗肿瘤产品。

三、同类药品的市场状况

根据国家药监局网站信息显示，2022年2月11日，国家药监局应急附条件批准辉瑞公司新冠病毒治疗药物奈玛特韦片/利托那韦片组合包装进口注册，该药物的作用机制为3CL蛋白酶抑制剂。2022年7月25日，国家药监局应急附条件批准河南真实生物科技有限公司阿兹夫定片增加新冠肺炎治疗适应症注册申请，该药物的作用机制是RdRp抑制剂。

截至目前，公司CX2101A相关研发项目累计已投入研发费用约3,604万元(未经审计)。

四、风险提示

CX2101A处于临床研发早期阶段，有待临床试验确证安全性、疗效和质量可控性，存在客观失败率等风险。本项目的开发进度和成功概率受未来潜在的新冠疫情形势演变、同类产品的市场竞争影响较大。根据我国药品注册相关的法律法规要求，药物在获得临床试验批准通知书后，尚需开展临床试验并经国家药监局审评、审批通过方可生产上市。药品从研制、临床试验报批到投产的周期长，环节多，药品研发及至上市容易受到一些不确定性因素的影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范风险。

公司将按国家有关规定积极推进上述研发项目，并及时对后续进展情况履行信息披露义务。

特此公告。

华润双鹤药业股份有限公司

董 事 会

2022年12月1日

证券代码：600062 证券简称：华润双鹤 公告编号：临2022－122

华润双鹤药业股份有限公司关于

全资子公司华润赛科药业有限责任公司

奥美沙坦酯氢氯噻嗪片获得药品注册证书

的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。

近日，华润双鹤药业股份有限公司(以下简称“公司”)全资子公司华润赛科药业有限责任公司(以下简称“华润赛科”)收到了国家药品监督管理局(以下简称“国家药监局”)颁发的奥美沙坦酯氢氯噻嗪片(以下简称“该药品”)《药品注册证书》(证书编号：2022S01146)，批准该药品生产。现将相关情况公告如下：

一、药品注册证书主要内容

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二、药品相关信息

奥美沙坦酯氢氯噻嗪片适用于高血压的治疗，适用于单用奥美沙坦酯或氢氯噻嗪未充分控制血压的患者。该药品为固定剂量复方制剂，不适用于高血压的初始治疗，但可单独使用或者与其他抗高血压药物联合使用。

华润赛科于2021年8月3日向国家药监局提交该药品的上市申请，于2021年8月11日获得受理通知书，并于2022年11月22日获得国家药监局批准。根据国家相关政策规定，本次获得《药品注册证书》视同通过一致性评价。

截至本公告日，公司针对该药品累计研发投入为人民币1,384.02万元(未经审计)。

三、同类药品的市场状况

奥美沙坦酯氢氯噻嗪片由DAIICHI SANKYO(第一三共)公司开发，2003年6月5日在美国批准上市，商品名为“BENICAR HCT”。根据全球71国家药品销售数据库显示，2021年，“BENICAR HCT”全球销售额为4.88亿美元。

国内市场，根据国家药监局网站信息显示，中国大陆境内已批准上市的奥美沙坦酯氢氯噻嗪片生产企业有6家(含华润赛科)。根据米内网数据显示，2021年国内医疗市场奥美沙坦酯氢氯噻嗪片销售总额(终端价)为2.96亿元，其中市场份额排名前2名的企业分别为第一三共、浙江华海药业，市场份额分别为99.03%、0.97%。

四、对公司的影响及风险提示

该药品获得《药品注册证书》，将进一步丰富公司产品线，有助于提升公司产品的市场竞争力。

由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的销售情况可能受到国家政策、市场环境变化等因素影响，具有较大不确定性。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

特此公告。

华润双鹤药业股份有限公司

董 事 会

2022年12月1日