北京福元医药股份有限公司
关于子公司通过药品GMP符合性检查暨药品生产许可证变更的公告

证券代码：601089 证券简称：福元医药 公告编号：临2022-021

北京福元医药股份有限公司

关于子公司通过药品GMP符合性检查暨药品生产许可证变更的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。

近日，北京福元医药股份有限公司(以下简称“公司”或“福元医药”)收到子公司福元药业有限公司（以下简称“安徽福元”或“该企业”）药品GMP符合性检查结果（编号：皖药审查生产〔2022〕126号）的通知。现将相关情况公告如下：

一、药品GMP检查目录

企业名称：福元药业有限公司

生产地址：安徽省宣城市经济技术开发区

检查范围：片剂、硬胶囊剂、颗粒剂、溶液剂、酊剂、滴鼻剂

检查时间：2022年10月27日至2022年10月31日

检查结论：本次检查结果符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求。

二、本次检查所涉生产设施情况

本次检查所涉生产设施为制剂A1车间外用液体制剂线和制剂E3车间口服固体制剂线。

三、《药品生产许可证》变更情况

同意该企业在安徽省宣城市经济技术开发区改建制剂A1车间(外用液体制剂线，涉及生产范围为溶液剂、酊剂、滴鼻剂)、新建制剂E3车间(口服固体制剂线，涉及生产范围为片剂、硬胶囊剂、颗粒剂)投入使用(安徽省药品审评查验中心药品GMP符合性检查结果通知书编号:皖药审查生产〔2022〕126号)；注销散剂、干混悬剂生产范围，注销委托安徽安科恒益药业有限公司生产的生产范围；发证日期由2022-01-28变更为2022-12-07。

四、对公司的影响及风险提示

安徽福元本次通过药品GMP现场符合性检查，表明安徽福元相关剂型生产线符合GMP要求，有利于公司继续保持稳定的生产能力，满足市场需求。

由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，各类产品未来的具体销售情况可能受到市场环境变化、行业政策等诸多因素影响，具有较大不确定性。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

特此公告。

北京福元医药股份有限公司

董事会

2022年12月13日