常州千红生化制药股份有限公司
关于公司达肝素钠注射液通过仿制药一致性评价的公告
2022-12-30
来源：上海证券报
证券代码：002550 证券简称：千红制药 公告编号：2022-043
常州千红生化制药股份有限公司
关于公司达肝素钠注射液通过仿制药一致性评价的公告
本公司及董事会全体成员保证公告内容真实、准确和完整，并对公告中的虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏承担责任。
常州千红生化制药股份有限公司（以下简称“公司”或“千红制药”）于近日收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的关于“达肝素钠注射液”的《药品补充申请批准通知书》，批准该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价（以下简称“一致性评价”），现将有关详情公告如下：
一、药品基本信息
药品名称：达肝素钠注射液
剂型：注射剂
规格：0.2ml:2500IU
注册分类：化学药品
申请人：常州千红生化制药股份有限公司
受理号：CYHB2040025
通知书编号：2022B05251
审批结论：经审查，本品通过仿制药质量和疗效一致性评价
二、药品的其他信息
达肝素钠注射液用于治疗急性深静脉血栓；预防急性肾功能衰竭或慢性肾功能不全者进行血液透析和血液过滤期间体外循环系统中的凝血；治疗不稳定型冠状动脉疾病，如：不稳定型心绞痛和非Q波型心肌梗死；预防与手术有关的血栓形成。
三、风险提示
根据国家相关政策规定，通过一致性评价的药品品种在医保支付及医疗机构采购等领域将获得更大的支持力度；同时，通过一致性评价的产品将具备参加国家药品集中采购的资格。该品种通过一致性评价，有利于扩大产品的市场销售，提高市场竞争力。
该产品未来生产及销售可能受国家政策、市场环境变化等一些不确定性因素的影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
常州千红生化制药股份有限公司
董事会
2022年12月30日
