常州千红生化制药股份有限公司
关于公司新药QHRD107完成Ⅰ期临床试验的公告

证券代码：002550 证券简称：千红制药 公告编号：2022-044

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关于公司新药QHRD107完成Ⅰ期临床试验的公告

本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确、完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

近日，常州千红生化制药股份有限公司（以下简称“公司”或“本公司”）自主研发的1类新药QHRD107胶囊治疗急性髓系白血病I期临床研究（以下简称“QH-R107-01-01 研究”）已完成全部受试者入组和临床观察，于近日取得临床研究总结报告，研究结果显示，QHRD107胶囊在急性髓系白血病患者中的安全性较好，总体风险可控，已获得Ⅱ期临床推荐剂量，且QHRD107胶囊单药表现出了一定的抗白血病活性，部分AML患者可从单药治疗中获益。现将该药品的相关情况公告如下：

一、新药基本情况

产品名称：QHRD107胶囊

剂型：胶囊

规格：10mg、20mg、80mg

注册分类：化学药品 1 类

二、药物的研究情况

QH-R107-01-01 研究是一项多中心、开放、剂量递增的Ⅰ期临床研究，旨在于探索QHRD107胶囊安全耐受性及药代动力学参数的临床试验，并初步观察QHRD107胶囊在急性髓系白血病患者中的疗效。该研究由上海交通大学医学院附属瑞金医院李军民教授担任主要研究者。研究的主要终点是观察口服不同剂量的QHRD107胶囊在急性髓系白血病患者中的安全性和耐受性，确定最大耐受剂量和剂量限制性毒性。

研究纳入18 岁及以上复发难治急性髓系白血病患者接受口服QHRD107胶囊。研究期间，未发生剂量限制毒性事件，药物毒性与非临床研究结果基本一致，未提示其他特殊的安全信号，总体风险可控，且在部分受试者中可观察到疗效获益，故后续将采用Ⅱ期临床推荐剂量或较低剂量进入后期临床研究，进一步确认QHRD107胶囊在急性髓系白血病患者中的安全耐受性和疗效。

三、风险提示

根据我国药品注册相关的法律法规要求，药物需完成临床研究并经国家药品监督管理机构审评、审批通过后方可生产上市。药品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，药品研发及至上市容易受到一些不确定性因素的影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。公司将按国家有关规定积极推进上述研发项目，并及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。

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董事会

2022年12月31日