华润双鹤药业股份有限公司
关于全资子公司安徽双鹤药业有限责任公司
盐酸氨溴索氯化钠注射液获得药品补充申请通知书的公告

证券代码：600062 证券简称：华润双鹤 公告编号：临2023-001

华润双鹤药业股份有限公司

关于全资子公司安徽双鹤药业有限责任公司

盐酸氨溴索氯化钠注射液获得药品补充申请通知书的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。

近日，华润双鹤药业股份有限公司(以下简称“公司”)全资子公司安徽双鹤药业有限责任公司(以下简称“安徽双鹤”)收到了国家药品监督管理局(以下简称“国家药监局”)颁发的盐酸氨溴索氯化钠注射液(以下简称“该药品”)《药品补充申请批准通知书》(通知书编号：2022B05342)，批准该药品生产。现将相关情况公告如下：

一、通知书主要内容

■

二、药品相关信息

盐酸氨溴索氯化钠注射液适用于下述患者严重病例(中度)以上伴有痰液分泌不正常及排痰功能不良的急性、慢性呼吸道疾病，例如慢性支气管炎急性加重、喘息型支气管炎、支气管扩张及支气管哮喘的祛痰治疗；术后肺部并发症的预防性治疗。

安徽双鹤于2022年3月3日向国家药监局提交该药品(增加聚丙烯输液瓶包装)的申报资料，于2022年3月10日获得受理通知书，并于2022年12月28日获得国家药监局批准。

截至本公告日，公司针对该药品(增加聚丙烯输液瓶包装)累计研发投入为人民币161.23万元(未经审计)。

三、同类药品的市场状况

盐酸氨溴索注射液(2ml:15mg)由德国勃林格殷格翰大药厂研制开发，商品名为沐舒坦。根据全球71国家药品销售数据库显示，2021年，沐舒坦全球销售额为3,676.88万美元。

中国境内，根据国家药监局网站信息显示，中国大陆境内已批准上市的盐酸氨溴索氯化钠注射液生产企业有6家(含安徽双鹤)。根据米内网数据显示，2021年国内医疗市场盐酸氨溴索氯化钠注射液销售总额(终端价)为3,279万元，其中市场份额排名前4名的企业分别为江苏豪森药业集团92.38%、四川科伦药业4.00%、辰欣药业3.29%、石家庄四药0.34%。

四、对公司的影响及风险提示

公司该药品(玻璃输液瓶包装)此前已获得《药品注册批件》，详见公司在上海证券交易所网站www.sse.com.cn披露的《关于下属公司药品注册进度的公告》(公告编号：临2020-003)，本次该药品(聚丙烯输液瓶包装)获得《药品补充申请批准通知书》，将进一步丰富该药品的包装形式，有利于降低该药品的生产成本，提高公司产品的市场竞争力和市场占有率。

由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的销售情况可能受到国家政策、市场环境变化等因素影响，具有较大不确定性。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

特此公告。

华润双鹤药业股份有限公司

董 事 会

2023年1月6日